TACE versus HAIC, combinés avec des inhibiteurs de PD-1 et le Lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire non résécable
6 janvier 2026 mis à jour par: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
TACE contre HAIC, combiné avec des inhibiteurs de PD-1 et le Lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire non résécable : une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique
Bien que l'association de la chimioembolisation artérielle (TACE) avec un inhibiteur de PD-1 plus le lenvatinib soit devenue une nouvelle norme, l'efficacité thérapeutique pour le carcinome hépatocellulaire non résécable (CHC-nr) nécessite encore des améliorations, car la TACE reste limitée pour les patients présentant des lésions multifocales, des tumeurs hypovasculaires ou ceux compliqués par une thrombose tumorale de la veine porte (TTVP).
La chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC), en tant que thérapie locorégionale alternative, a démontré des avantages dans le traitement de ces cas réfractaires.
Par conséquent, cette étude conçoit de manière innovante une étude de cohorte prospective pour comparer les deux schémas thérapeutiques triples - "HAIC plus inhibiteur de PD-1 et lenvatinib" versus "TACE plus inhibiteur de PD-1 et lenvatinib" - en termes d'efficacité et de sécurité en vie réelle, en se concentrant sur le recrutement de patients susceptibles d'avoir des réponses sous-optimales à la TACE.
Cette recherche vise à fournir des preuves de haut niveau pour sélectionner la stratégie locorégionale combinée optimale pour les patients atteints de CHC-nr, guidant ainsi directement la pratique clinique et contribuant potentiellement à l'optimisation des stratégies de traitement et de la médecine de précision personnalisée pour améliorer les résultats de survie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique conçue pour comparer l'efficacité et la sécurité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) par rapport à la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC), chacune associée à un inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1) et au lénvatinib, pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable (uHCC), avec un objectif principal centré sur la survie sans progression (SSP).
Un total de 364 patients est prévu pour être inclus et suivi prospectivement pour l'efficacité et les événements indésirables.
Le critère d'évaluation principal est la SSP.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objective (TRO), la survie globale (SG) et la sécurité.
La réponse tumorale sera évaluée selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST v1.1).
Les évaluations seront effectuées tous les 56 jours (avec une fenêtre de ±3 jours) à partir du début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès du patient, le retrait du consentement, la perte de suivi ou la fin de l'étude (selon la première éventualité).
Pour les patients qui subissent une progression de la maladie ou initient d'autres thérapies antitumorales, un suivi de survie sera réalisé toutes les 8 semaines (56 jours, avec une fenêtre de ±7 jours) à partir du moment où l'événement est documenté pour collecter des informations sur les traitements antitumoraux ultérieurs et l'état de survie jusqu'au décès, au retrait du consentement, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
364
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wanguang Zhang
- Numéro de téléphone: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité, principalement en termes de survie sans progression (PFS), de la chimioembolisation artérielle transhépatique (TACE) par rapport à la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC), chacune associée à un inhibiteur de PD-1 et au lénvatinib, dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.
L'étude prévoit d'inclure un total de 364 patients, qui seront suivis prospectivement pour l'efficacité du traitement et les événements indésirables.
Le critère d'évaluation principal est la PFS.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objective (ORR), la survie globale (OS) et la sécurité.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Stade tumoral classé BCLC-A à -C, sans preuve de métastase extrahépatique ;
- Nouveau diagnostic de carcinome hépatocellulaire, non traité auparavant et sans traitement anticancéreux antérieur ;
- Score de fonction hépatique Child-Pugh ≤ 7 ;
- État de performance du groupe coopératif d'oncologie orientale (ECOG PS) de 0 ou 1 ;
- Absence de maladies organiques graves affectant les principaux organes (par exemple, cœur, poumons, cerveau).
Critères d'exclusion :
- Cirrhose hépatique décompensée ;
- Autres tumeurs malignes concomitantes ou carcinome hépatocellulaire récurrent ;
- Toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
- Antécédent d'hypersensibilité à un composant des inhibiteurs de PD-1 ou du lenvatinib ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; ou hépatite virale active (par exemple, hépatite B ou C) ;
- Thrombus tumoral impliquant la veine cave inférieure, les veines hépatiques ou le tronc principal de la veine porte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de traitement combiné basé sur la TACE
Les patients de ce groupe ont été traités avec une chimioembolisation artérielle (TACE) associée à un inhibiteur de PD-1 et du lématinib
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La TACE bloque l'apport sanguin à la tumeur tout en délivrant de fortes concentrations d'agents chimiothérapeutiques directement dans l'artère hépatique.
Les patients ont reçu une TACE à la demande jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à la progression de la tumeur.
200 mg ont été administrés par voie intraveineuse toutes les trois semaines.
La dose est déterminée par le poids corporel : poids corporel supérieur ou égal à 60 kg, 12 mg, par voie orale ; inférieur à 60 kg, 8 mg, par voie orale.
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Cohorte de traitement combiné basé sur la chimioembolisation artérielle hépatique (HAIC)
Les patients de ce groupe ont été traités avec une chimioembolisation artérielle hépatique (HAIC) associée à un inhibiteur de PD-1 et au lénvatinib
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200 mg ont été administrés par voie intraveineuse toutes les trois semaines.
La dose est déterminée par le poids corporel : poids corporel supérieur ou égal à 60 kg, 12 mg, par voie orale ; inférieur à 60 kg, 8 mg, par voie orale.
La chimioembolisation artérielle hépatique (HAIC) consiste en la perfusion continue de chimiothérapie à haute dose dans l'artère hépatique via un cathéter à demeure, permettant une exposition prolongée et profonde à la tumeur.
Les patients ont reçu une HAIC à la demande jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à la progression tumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: À partir de la date d'inclusion, jusqu'à ce que la tumeur progresse, le patient décède ou l'étude se termine (selon la première éventualité), la période d'évaluation peut durer jusqu'à 60 mois.
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La PFS a été définie comme le temps entre l'inclusion et la progression tumorale.
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À partir de la date d'inclusion, jusqu'à ce que la tumeur progresse, le patient décède ou l'étude se termine (selon la première éventualité), la période d'évaluation peut durer jusqu'à 60 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 96 mois.
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L'OS a été défini comme le délai entre l'inclusion et le décès.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 96 mois.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir de la date d'inclusion, jusqu'à ce que la tumeur progresse, que le patient décède ou que l'étude se termine (selon la première éventualité), la période d'évaluation peut durer jusqu'à 60 mois.
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) pendant une période de traitement spécifiée.
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À partir de la date d'inclusion, jusqu'à ce que la tumeur progresse, que le patient décède ou que l'étude se termine (selon la première éventualité), la période d'évaluation peut durer jusqu'à 60 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses de sous-groupes prédéfinies
Délai: À partir de la date d'inclusion, jusqu'au décès du patient ou à la fin de l'étude (selon la première éventualité), la période d'évaluation peut durer jusqu'à 60 mois.
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Les analyses de sous-groupes prédéfinies ont été définies sur la base de : (1) la distribution tumorale (limitée à un lobe hépatique vs. atteinte des deux lobes) ; (2) le nombre de tumeurs (unique vs. 2-3 vs. ≥3 tumeurs) ; et (3) le stade tumoral (stade BCLC A vs. B vs. C).
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À partir de la date d'inclusion, jusqu'au décès du patient ou à la fin de l'étude (selon la première éventualité), la période d'évaluation peut durer jusqu'à 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHALLENGE-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .