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同種造血幹細胞移植で治療される血液癌と診断された患者のためのプレハビリテーション (PrepAllo)

2026年1月27日 更新者：Jan Christensen、Rigshospitalet, Denmark

血液がんと診断され同種造血幹細胞移植で治療される患者のためのプレハビリテーション - 全国規模の無作為化比較試験

造血幹細胞移植を受けた患者の75％は移植後1年を生存します。 しかしながら、この集中的な治療は長期の入院と著しい体力低下に関連しています。 骨格筋の質量と機能における病態生理学的変化は、疾患の進行と長期予後に顕著な影響を及ぼします。 患者はしばしば相当なリハビリテーションの必要性を報告しますが、これらの必要性は個人差が大きく、時間とともに変動し、筋骨格系機能障害と疲労がプレハビリテーションへの最も一般的な障壁となっています。 さらに、少なくとも35％のがん患者は十分な日常的なタンパク質摂取が不足していることが判明しており、これはプレハビリテーションを通じた身体能力の改善を妨げる可能性があります。 いくつかの最近の研究は、移植前期間における運動ベースのプレハビリテーション介入の安全性と実現可能性を実証しています。 しかしながら、これまでに本格的なランダム化比較試験（RCT）は実施されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

個別化されたプレハビリテーション介入を通常ケアに追加した場合と、通常ケアのみの場合とを比較し、HRQoL（健康関連QOL）および二次的アウトカム（入院、筋肉量、筋機能）に対する効果を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
    • Denmark
      • Copenhagen、Denmark、デンマーク、2100
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • 副調査官：
          • Mary Jarden, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準:

18歳以上の成人患者で、予定移植日から少なくとも4週間前に同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が予定されている場合、対象となります。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 筋機能検査を妨げる身体的または精神的障害
  • デンマーク語または英語の読み取り・理解ができない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常のケア
通常ケア群は、入院した場合には理学療法や作業療法を含む標準的なケアを受け、移植後3か月で自治体のリハビリテーションへの紹介を受ける可能性があります。
手順：標準治療
通常ケアは、同種造血幹細胞移植前の標準的なケアです
他の名前：
  • HSCT
  • 造血幹細胞移植
  • 同種造血幹細胞移植
実験的：通常のケアに加えてプレハビリテーション介入
プレハビリテーション群は、通常のケアに加えて、監督下で個別に調整された抵抗トレーニングと最適化された栄養サポートを受けます
手順：標準治療
通常ケアは、同種造血幹細胞移植前の標準的なケアです
他の名前：
  • HSCT
  • 造血幹細胞移植
  • 同種造血幹細胞移植
他の：抵抗トレーニング
構造化され監督された、グループベースの、週3回のレジスタンストレーニング（個人の能力に合わせて個別に調整）
他の名前：
  • エクササイズ
  • プレハビリテーション
ダイエットサプリメント：栄養サポート
栄養摂取を最適化するための最適化された食事カウンセリングとサプリメント
他の名前：
  • 食事相談
  • 栄養
  • プレハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ C-30による健康関連QOL（30項目のコア質問票）
時間枠：登録から移植後90日まで
HRQoLはEORCT-C30v3.0を用いて測定します。 スコアは0から100で、スコアが低いほど生活の質が悪く、スコアが高いほど全体的な生活の質が良いことを意味します。
登録から移植後90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：登録から移植後90日まで
入院日数
登録から移植後90日まで
四肢除脂肪量
時間枠：登録から移植後90日まで
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）を用いて測定
登録から移植後90日まで
四肢除脂肪体重指数
時間枠：登録から移植後90日まで
体格を考慮して、ALMは身長の二乗で割られます
登録から移植後90日まで
握力
時間枠：登録から移植後90日まで。
携帯型電子ダイナモメーターを使用して
登録から移植後90日まで。
下肢の筋力
時間枠：登録から移植後90日まで。
5回繰り返し椅子立ち上がりテスト
登録から移植後90日まで。
下肢の筋力と持久力
時間枠：登録から移植後90日まで。
30秒間立ち座りテスト
登録から移植後90日まで。
脚伸展パワー
時間枠：登録から移植後90日まで
Nottingham Power Rigを使用して測定され、
登録から移植後90日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
習慣的歩行速度
時間枠：登録から移植後90日まで
10メートル歩行テスト：好ましい速度で10メートルの距離を歩く時間
登録から移植後90日まで
身体活動モニタリングは、SENSモーションウェアラブル活動センサーを使用して監視されます。結果は代謝当量（METS）で報告されます。
時間枠：登録から移植後90日まで
中程度から激しい身体活動（MVPA）は、SENSモーションウェアラブルの使用によるアルゴリズムで測定されます
登録から移植後90日まで
身体活動モニタリング
時間枠：登録から移植後90日まで
日々の歩数
登録から移植後90日まで
自己申告による身体活動
時間枠：登録から移植後90日まで
国際身体活動質問票短縮版（IPAQ-sf）
登録から移植後90日まで
カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス
時間枠：登録から移植後90日まで
カルノフスキー・パフォーマンス・ステータスの変化。 最小値は0、最大値は100です。 スコア100は日常活動の正常な機能に等しく、スコア0は死亡に相当します。 したがって、スコアが低いほど日常活動のパフォーマンスが悪くなります。
登録から移植後90日まで
病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いた不安症状
時間枠：登録から移植後90日まで
HADSを用いて測定された不安症状。 この項目は2つの部分に分かれています。 1つは不安レベルのスコアリング、もう1つはうつ病レベルのスコアリングです。 最小値は0で、各スケールの最大値は21です（不安スケールは21、うつ病スケールは21）。 スコアが高いほど、不安またはうつ病の症状がより深刻であることを示します。 各カテゴリーで11点以上のスコアは、中程度から重度の症状と見なされ、その状態に対して対策を講じる必要があります。
登録から移植後90日まで
病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いた抑うつ症状
時間枠：登録から移植後90日まで
HADSを用いて測定したうつ症状。 HADSを用いて測定した不安症状。 この項目は二つの部分に分かれています。 一つは不安レベルの採点、もう一つはうつレベルの採点です。 各尺度の最小値は0で、各尺度の最大値は21です（不安は21、うつは21）。 スコアが高いほど、不安またはうつの症状がより重度であることを示します。 各カテゴリーで11を超えるスコアは、中程度から重度の症状と見なされ、その状態に対して対策を講じる必要があります。
登録から移植後90日まで
Health Literacy Questionnaire (HLQ) を使用して測定されたヘルスリテラシー。
時間枠：登録から移植後90日まで
ヘルスリテラシーは、ヘルスリテラシー質問票（HLQ）を用いて評価されました。 HLQは、構成項目の平均としてスコア化される9つの独立した尺度で構成されています。 尺度1〜5は1から4でスコア化され、尺度6〜9は1から5でスコア化され、スコアが高いほどヘルスリテラシーが高いことを示します。
登録から移植後90日まで
入院日数
時間枠：移植後90日および1年、3年、5年までの経過
入院日数
移植後90日および1年、3年、5年までの経過
生存
時間枠：移植後1年、3年、5年
全コースの無増悪・無再発生存
移植後1年、3年、5年
インタビュー
時間枠：参加者は、募集時（移植の6〜8週間前）、介入期間終了時（移植の7〜0日前）、および移植後90日目の最終追跡検査後にインタビューに参加するよう求められます。
参加者は研究期間中にインタビューへの参加を求められます
参加者は、募集時（移植の6〜8週間前）、介入期間終了時（移植の7〜0日前）、および移植後90日目の最終追跡検査後にインタビューに参加するよう求められます。
完全寛解
時間枠：移植後90日目および1年、3年、5年後
主治医によって測定および評価される完全寛解の目的。 完全寛解は、キメリズム測定で得られた骨髄細胞の95％以上がドナー由来の場合、完全なドナーキメリズムと定義される。
移植後90日目および1年、3年、5年後
がんの進行
時間枠：移植後1、3、5年で
基礎血液悪性腫瘍の進行は、HSCT後に完全寛解を達成していない患者において、移植後の疾患負荷の客観的悪化として定義される
移植後1、3、5年で
がん再発
時間枠：移植後1年、3年、5年
再発は、HSCT後に完全寛解を達成した患者において、元の血液悪性腫瘍が再び出現するものと定義されます。
移植後1年、3年、5年
運動習慣
時間枠：移植後1年、3年、5年
国際身体活動質問票（IPAQ）によって報告された運動習慣
移植後1年、3年、5年
二次悪性腫瘍
時間枠：移植後1年、3年、5年
二次性悪性腫瘍は、HSCT後に発生する、移植が行われた原発性悪性腫瘍とは遺伝学的または臨床的に異なる、新たな血液系または固形悪性疾患の発生と定義されます。
移植後1年、3年、5年
生着
時間枠：登録から移植後90日まで
移植から、絶対好中球数が0.5×10^9/Lを超える日が3日連続した最初の日までの期間
登録から移植後90日まで
輸血の必要性
時間枠：0日目から90日目まで
輸血に依存しない移植後の日数
0日目から90日目まで
急性移植片対宿主病
時間枠：0日から90日までのグレード2を超える急性GVHDの発症
急性GvHDの発症
0日から90日までのグレード2を超える急性GVHDの発症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

協力者

Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月12日

一次修了 (推定)

2028年1月12日

研究の完了 (推定)

2032年10月12日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-25053677
  • MS25-01447 (その他の助成金/資金番号：Danish Cancer Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、合理的な要求に応じて結果と分析を裏付けるデータと資料を提供することに同意しました

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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