针对被诊断为血癌并接受异基因造血干细胞移植患者的预康复治疗 (PrepAllo)
2026年1月27日 更新者：Jan Christensen、Rigshospitalet, Denmark
针对诊断为血癌并接受同种异体造血干细胞移植的患者进行预康复训练——一项全国性随机对照试验
接受造血干细胞移植治疗的患者中，75%在移植后一年存活。
然而，这种强化治疗与长期住院和显著的体能下降相关。
骨骼肌质量和功能的病理生理变化对疾病进展和长期预后具有重要影响。
患者常报告有大量康复需求，但这些需求高度个体化且随时间波动，其中肌肉骨骼功能障碍和疲劳是预康复最常见的障碍。
此外，至少35%的癌症患者每日蛋白质摄入不足，这可能阻碍通过预康复改善体能表现。
最近几项研究证明了移植前期间以运动为基础的预康复干预措施的安全性和可行性。
然而，迄今为止尚未进行过全面规模的随机对照试验（RCT）。
研究概览
详细说明
评估个性化预康复干预联合常规护理与单独常规护理相比，对健康相关生活质量（HRQoL）以及次要结局（住院率、肌肉质量和肌肉功能）的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Christensen, PhD
- 电话号码：+4522479075
- 邮箱：jan.christensen.02@regionh.dk
学习地点
-
-
Denmark
-
Copenhagen、Denmark、丹麦、2100
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
接触：
- Magnus N Bech, PhD Student
- 电话号码：+4535453484
- 邮箱：magnus.nygaard.bech@regionh.dk
-
副研究员：
- Lone S Friis, Senior physician hematologist
-
副研究员：
- Mary Jarden, Professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄大于18岁的成年患者，如果计划进行异基因造血干细胞移植，且距离预定移植日期至少四周，则符合纳入条件。
排除标准：
- 妊娠
- 身体或精神障碍导致无法进行肌肉功能测试
- 无法阅读和理解丹麦语或英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理
常规护理组将接受标准护理，包括住院期间可能接受的物理治疗和职业治疗，并在移植后三个月可能被转诊至市政康复机构。
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常规护理是异基因造血干细胞移植前的标准护理
其他名称：
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实验性的：常规护理加上预康复干预
预康复组除常规护理外，还将接受监督下的个体化阻力训练和优化的营养支持
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常规护理是异基因造血干细胞移植前的标准护理
其他名称：
每周三次结构化、有监督、基于小组的抗阻训练（根据个人能力量身定制）
其他名称：
优化饮食咨询和补充方案以优化营养摄入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心问卷（30个问题）评估的健康相关生活质量（EORTC QLQ C-30）
大体时间：从入组到移植后90天
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HRQoL使用EORCT-C30v3.0进行测量。
分数范围为0到100，分数越低表示生活质量越差，分数越高表示整体生活质量越好。
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从入组到移植后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：从入组至移植后90天
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住院天数
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从入组至移植后90天
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附肢瘦体重
大体时间：从入组至移植后90天
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通过双能X射线吸收测定法（DXA）进行测量
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从入组至移植后90天
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附肢瘦体重指数
大体时间：从入组到移植后90天
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为了考虑体型，ALM 除以身高的平方
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从入组到移植后90天
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握力
大体时间：从入组到移植后90天。
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使用手持式电子测力计
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从入组到移植后90天。
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下肢力量
大体时间：从入组到移植后90天。
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5次重复坐立测试
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从入组到移植后90天。
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下肢力量与耐力
大体时间：从入组至移植后90天。
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30秒坐立测试
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从入组至移植后90天。
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腿部伸肌力量
大体时间：从入组到移植后90天
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使用诺丁汉动力装置测量，
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从入组到移植后90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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习惯性步态速度
大体时间：从入组到移植后90天
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10米步行测试：以偏好速度步行10米距离所需时间
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从入组到移植后90天
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通过使用SENS运动可穿戴活动传感器监测身体活动。结果将以代谢当量（METS）报告。
大体时间：从入组到移植后90天
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中等至剧烈体力活动（MVPA）将通过使用SENS运动可穿戴设备的算法进行测量
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从入组到移植后90天
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身体活动监测
大体时间：从入组至移植后90天
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每日步数
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从入组至移植后90天
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自我报告的身体活动
大体时间：从入组到移植后90天
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国际体力活动问卷简表（IPAQ-sf）
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从入组到移植后90天
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卡氏功能状态评分
大体时间：从入组到移植后90天
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卡氏功能状态评分的变化。
最小值为0，最大值为100。
100分表示日常活动功能正常，而0分等于死亡。
因此，分数越低，日常活动功能表现越差。
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从入组到移植后90天
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估的焦虑症状
大体时间：从入组到移植后90天
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使用HADS测量的焦虑症状。
该项目分为两个部分。
一部分是评估焦虑水平，另一部分是评估抑郁水平。
每个量表的最小值为0，每个量表的最大值为21（焦虑为21分，抑郁为21分）。
分数越高，表示焦虑或抑郁症状越严重。
每个类别中得分高于11分被视为中度至重度症状，需要对该状况采取行动。
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从入组到移植后90天
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使用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估的抑郁症状
大体时间：从入组到移植后90天
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使用HADS测量抑郁症状。
使用HADS测量焦虑症状。
该项目分为两个部分。
一部分评估焦虑水平，另一部分评估抑郁水平。
最小值为0，每个量表的最大值为21（焦虑量表为21分，抑郁量表为21分）。
分数越高，焦虑或抑郁症状越严重。
每个类别得分超过11分被视为中度至重度症状，需要对病情采取行动。
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从入组到移植后90天
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使用健康素养问卷（HLQ）测量的健康素养。
大体时间：从入组到移植后90天
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健康素养通过健康素养问卷（HLQ）进行评估。
HLQ包含九个独立量表，每个量表得分为其构成项目的平均值。 量表1-5的得分范围为1至4分，量表6-9为1至5分，得分越高表示健康素养越好。 |
从入组到移植后90天
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住院天数
大体时间：从入组到移植后90天、1年、3年和5年
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住院天数
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从入组到移植后90天、1年、3年和5年
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生存
大体时间：移植后1年、3年和5年
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全程无进展或复发生存
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移植后1年、3年和5年
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访谈
大体时间：参与者将被要求在招募时（移植前6-8周）、干预期结束时（移植前第-7至0天）以及移植后第+90天完成最后一次随访测试后参与访谈。
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在研究期间，参与者将被邀请参加访谈。
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参与者将被要求在招募时（移植前6-8周）、干预期结束时（移植前第-7至0天）以及移植后第+90天完成最后一次随访测试后参与访谈。
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完全缓解
大体时间：移植后第90天及第1、3、5年
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完全缓解目标由负责医师测量和评估。
完全缓解定义为完全供体嵌合，如果从嵌合体测量的骨髓细胞中>95%来自供体。 |
移植后第90天及第1、3、5年
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癌症进展
大体时间：在移植后1年、3年和5年
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基础血液恶性肿瘤的进展将定义为在HSCT后未达到完全缓解的患者中，移植后疾病负荷的客观恶化
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在移植后1年、3年和5年
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癌症复发
大体时间：移植后1、3和5年
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复发将定义为异基因造血干细胞移植后达到完全缓解的患者，其原始血液系统恶性肿瘤再次出现
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移植后1、3和5年
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运动习惯
大体时间：移植后1、3和5年
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国际体力活动问卷（IPAQ）报告的锻炼习惯
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移植后1、3和5年
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继发性恶性肿瘤
大体时间：移植后第1、3和5年
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继发性恶性肿瘤的定义为：在造血干细胞移植后出现的任何新的血液系统或实体恶性疾病，其在遗传学或临床上与进行移植的原发性恶性肿瘤不同。
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移植后第1、3和5年
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植入
大体时间：从入组到移植后90天
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从移植到首次出现以下三天中任意一天绝对中性粒细胞计数>0.5×10^9/L的时间
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从入组到移植后90天
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输血需求
大体时间：从第 0 天到第 90 天
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移植后无需输血的天数
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从第 0 天到第 90 天
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急性移植物抗宿主病
大体时间：从第0天到第90天发生＞2级急性移植物抗宿主病
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急性移植物抗宿主病的发生
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从第0天到第90天发生＞2级急性移植物抗宿主病
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2028年1月12日
研究完成 (估计的)
2032年10月12日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-25053677
- MS25-01447 (其他赠款/资助编号：Danish Cancer Society)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员已同意在合理要求下提供支持结果和分析的数据与材料
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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