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Prähabilitation für Patienten mit Blutkrebsdiagnose und Behandlung durch allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (PrepAllo)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Prähabilitation für Patienten mit Blutkrebsdiagnose und Behandlung durch allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation – eine nationale randomisierte kontrollierte Studie

Fünfundsiebzig Prozent der mit hämatopoetischen Stammzelltransplantationen behandelten Patienten überleben ein Jahr nach der Transplantation. Diese intensive Behandlung ist jedoch mit verlängerten Krankenhausaufenthalten und erheblicher Dekonditionierung verbunden. Pathophysiologische Veränderungen der Skelettmuskelmasse und -funktion haben bemerkenswerte Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf und die Langzeitprognose. Patienten berichten häufig über erheblichen Rehabilitationsbedarf, wobei dieser Bedarf stark individualisiert ist und im Laufe der Zeit schwankt, wobei muskuloskelettale Dysfunktion und Müdigkeit die häufigsten Hindernisse für die Prähabilitation darstellen. Darüber hinaus wird bei mindestens 35 % der Krebspatienten eine unzureichende tägliche Proteinzufuhr festgestellt, was die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Prähabilitation beeinträchtigen kann. Mehrere aktuelle Studien haben die Sicherheit und Machbarkeit von bewegungsbasierten Prähabilitationsinterventionen während der Vor-Transplantationsphase nachgewiesen. Bisher wurde jedoch noch keine vollständige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit einer individualisierten Prähabilisierungsintervention zusätzlich zur üblichen Versorgung im Vergleich zur alleinigen üblichen Versorgung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) sowie auf sekundäre Endpunkte wie Krankenhausaufenthalte, Muskelmasse und Muskelfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Unterermittler:
          • Mary Jarden, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten >18 Jahre sind einschlussfähig, wenn sie für eine allo-HSCT geplant sind, mit mindestens vier Wochen vor ihrem geplanten Transplantationstermin.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • körperliche oder geistige Behinderungen, die den Test der Muskelfunktion verhindern
  • Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardversorgung
Die übliche Versorgungsgruppe erhält die Standardversorgung, einschließlich Physio- und Ergotherapie, falls sie ins Krankenhaus eingeliefert wird, und möglicherweise eine Überweisung zur Rehabilitation in der Gemeinde drei Monate nach der Transplantation.
Verfahren: Übliche Behandlung
Die übliche Behandlung ist die Standardversorgung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSCT
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Experimental: Übliche Behandlung plus die Prähabilitation-Intervention
Die Prehabilitation-Gruppe erhält zusätzlich zur üblichen Betreuung ein überwachtes, individuell angepasstes Krafttraining und eine optimierte Ernährungsunterstützung
Verfahren: Übliche Behandlung
Die übliche Behandlung ist die Standardversorgung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSCT
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Sonstiges: Krafttraining
Strukturiertes und betreutes, gruppenbasiertes Krafttraining 3x pro Woche (individuell auf die Fähigkeiten der Person zugeschnitten)
Andere Namen:
  • Übung
  • Prähabilitation
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Optimierte Ernährungsberatung und Supplementierung zur Optimierung der Nährstoffaufnahme
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Ernährung
  • Prähabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Kernfragebogen mit 30 Fragen (EORTC QLQ C-30)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
HRQoL gemessen mit EORCT-C30v3.0. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität und höhere Werte eine bessere allgemeine Lebensqualität bedeuten.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Tage der Hospitalisierung
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Appendikulärer Muskelmasse-Index
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Zur Berücksichtigung der Körpergröße wird die ALM durch die quadrierte Körpergröße geteilt.
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Handgriffkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
Unter Verwendung eines handgeführten elektronischen Dynamometers
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
Unterkörperkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
5-Wiederholungen Sitz-zu-Steh-Test
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
Beinstreckerleistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Gemessen mit einem Nottingham Power Rig,
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Habituale Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
10-Meter-Gehtest: Zeit zum Zurücklegen einer 10-Meter-Distanz bei bevorzugter Geschwindigkeit
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Körperliche Aktivitätsüberwachung mit SENS-Motion-Wearable-Aktivitätssensoren. Das Ergebnis wird in metabolischen Äquivalenten (METS) berichtet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) wird mit Algorithmen aus der Verwendung von SENS-Bewegungswearables gemessen
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Tägliche Schritte
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Internationaler Kurzfragebogen zur Erfassung der körperlichen Aktivität (IPAQ-sf)
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Karnofsky Performance Status
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Veränderungen im Karnofsky-Leistungsstatus. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Ein Wert von 100 entspricht normaler Funktion bei der Ausführung täglicher Aktivitäten, während ein Wert von 0 dem Tod entspricht. Daher bedeuten niedrigere Werte eine schlechtere Leistung bei täglichen Aktivitäten.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Symptome von Angst anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Angstsymptome gemessen mit HADS. Das Item ist in zwei Teile unterteilt. Einer bewertet das Angstniveau und einer bewertet das Depressionsniveau. Der Mindestwert ist 0, während das Maximum für jede Skala 21 beträgt (21 für Angst und 21 für Depression). Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome von entweder Angst oder Depression. Punktzahlen über 11 in jeder Kategorie gelten als moderate bis schwere Symptome, bei denen Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Symptome einer Depression unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Symptome von Depression gemessen mit HADS. Symptome von Angst gemessen mit HADS. Der Punkt ist in zwei Teile geteilt. Einer bewertet das Angstniveau und einer bewertet das Depressionsniveau. Der Mindestwert ist 0, während das Maximum für jede Skala 21 beträgt (21 für Angst und 21 für Depression). Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome von Angst oder Depression. Punktzahlen über 11 in jeder Kategorie gelten als moderate bis schwere Symptome, bei denen Maßnahmen zur Behandlung der Erkrankung ergriffen werden müssen.
Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Gesundheitskompetenz gemessen mit dem Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Die Gesundheitskompetenz wurde mit dem Health Literacy Questionnaire (HLQ) bewertet. Der HLQ besteht aus neun unabhängigen Skalen, die als Mittelwert ihrer Bestandteile bewertet werden. Die Skalen 1-5 werden von 1 bis 4 bewertet und die Skalen 6-9 von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheitskompetenz anzeigen.
Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Tage des Krankenhausaufenthalts
Von der Einschreibung bis 90 Tage sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Überleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben ohne Progression oder Rückfall
1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Interviews
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, an Interviews zum Zeitpunkt der Rekrutierung (6-8 Wochen vor der Transplantation), am Ende der Interventionsperiode (Tag -7 bis 0 vor der Transplantation) und nach den letzten Nachuntersuchungstests am Tag +90 nach der Transplantation teilzunehmen.
Teilnehmer werden gebeten, während der Studienzeit an Interviews teilzunehmen
Die Teilnehmer werden gebeten, an Interviews zum Zeitpunkt der Rekrutierung (6-8 Wochen vor der Transplantation), am Ende der Interventionsperiode (Tag -7 bis 0 vor der Transplantation) und nach den letzten Nachuntersuchungstests am Tag +90 nach der Transplantation teilzunehmen.
Komplette Remission
Zeitfenster: am Tag +90 und 1,3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Vollständige Remission, gemessen und bewertet von dem verantwortlichen Arzt.
Vollständige Remission ist definiert als vollständige Spenderchimärismus, wenn >95 % der Knochenmarkzellen, gemessen aus der Chimärismusanalyse, vom Spender stammen.
am Tag +90 und 1,3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Krebsprogression
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Das Fortschreiten der zugrunde liegenden hämatologischen Malignität wird als objektive Verschlechterung der Krankheitslast nach der Transplantation bei Patienten definiert, die nach der HSCT keine vollständige Remission erreicht haben.
Nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Krebsrezidiv
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Ein Rezidiv (Rückfall) wird definiert als das Wiederauftreten der ursprünglichen hämatologischen Malignität bei einem Patienten, der nach einer HSCT zuvor eine vollständige Remission erreicht hatte
1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Trainingsgewohnheiten
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Über den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) berichtete Bewegungsgewohnheiten
1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Sekundärmalignom
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Eine sekundäre Malignität wird definiert als das Auftreten einer neuen hämatologischen oder soliden malignen Erkrankung nach HSCT, die genetisch oder klinisch von der primären Malignität, für die die Transplantation durchgeführt wurde, verschieden ist.
Nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Einheilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Zeit von der Transplantation bis zum ersten von drei folgenden Tagen mit absoluten Neutrophilen >0,5 x10^9/L
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 90
Tage nach Transplantation ohne Bluttransfusionen
Von Tag 0 bis Tag 90
Akute GvHD
Zeitfenster: Entwicklung von > Grad 2 akuter GvHD von Tag 0 bis Tag 90
Entwicklung einer akuten GvHD
Entwicklung von > Grad 2 akuter GvHD von Tag 0 bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer haben sich bereit erklärt, Daten und Materialien, die die Ergebnisse und Analysen stützen, auf angemessene Anfrage hin verfügbar zu machen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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