Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация для пациентов с диагнозом рака крови, получающих лечение с помощью аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (PrepAllo)

27 января 2026 г. обновлено: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Преабилитация для пациентов с диагнозом рак крови, получающих лечение с помощью аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток - национальное рандомизированное контролируемое исследование

Семьдесят пять процентов пациентов, получающих лечение с помощью трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, выживают через год после трансплантации. Однако это интенсивное лечение связано с длительными госпитализациями и значительным ухудшением физического состояния. Патофизиологические изменения в мышечной массе и функции скелетных мышц имеют существенные последствия для прогрессирования заболевания и долгосрочного прогноза. Пациенты часто сообщают о значительных потребностях в реабилитации, хотя эти потребности сильно индивидуализированы и меняются со временем, причём мышечно-скелетная дисфункция и усталость являются наиболее распространёнными препятствиями для преабилитации. Кроме того, по меньшей мере у 35% пациентов с онкологическими заболеваниями выявляется недостаточное ежедневное потребление белка, что может препятствовать улучшению физической работоспособности посредством преабилитации. Несколько недавних исследований продемонстрировали безопасность и осуществимость преабилитационных вмешательств на основе физических упражнений в предтрансплантационный период. Однако на сегодняшний день не было проведено ни одного полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность индивидуализированного вмешательства по предреабилитации в дополнение к стандартному лечению по сравнению только со стандартным лечением на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и вторичные исходы: госпитализацию, мышечную массу и мышечную функцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Младший исследователь:
          • Mary Jarden, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты старше 18 лет будут иметь право на включение, если они запланированы на алло-ТГСК не менее чем за четыре недели до запланированной даты трансплантации.

Критерии исключения:

  • беременность
  • физические или психические нарушения, препятствующие тестированию мышечной функции
  • неспособность читать и понимать датский или английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное лечение
Группа обычного ухода получит стандартное лечение, включая физио- и эрготерапию при поступлении в больницу, а также возможное направление на реабилитацию в муниципалитете через три месяца после трансплантации.
Процедура: Обычное лечение
Обычная помощь – это стандартная помощь перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Другие имена:
  • ТГСК
  • трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Экспериментальный: Обычный уход плюс предоперационная реабилитация
Группа прехабилитации, помимо обычного ухода, будет получать контролируемые индивидуально подобранные силовые тренировки и оптимизированную нутритивную поддержку
Процедура: Обычное лечение
Обычная помощь – это стандартная помощь перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Другие имена:
  • ТГСК
  • трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Другой: Силовая тренировка
Структурированные и контролируемые групповые занятия силовыми тренировками 3 раза в неделю (индивидуально адаптированные под возможности каждого участника)
Другие имена:
  • Упражнение
  • Преабилитация
Диетическая добавка: Питательная поддержка
Оптимизированное диетическое консультирование и добавки для оптимизации потребления питательных веществ
Другие имена:
  • диетическое консультирование
  • питание
  • Преабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, содержащего 30 вопросов (EORTC QLQ C-30)
Временное ограничение: От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с помощью EORTC-C30v3.0. Баллы варьируются от 0 до 100, где более низкие баллы означают худшее качество жизни, а более высокие баллы — лучшее общее качество жизни.
От включения в исследование до 90 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Дни госпитализации
От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Аппендикулярная мышечная масса
Временное ограничение: От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Индекс аппендикулярной мышечной массы
Временное ограничение: От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Для учета размера тела, ALM делится на квадрат роста
От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Сила хвата
Временное ограничение: От включения в исследование до 90 дней после трансплантации.
Используя ручной электронный динамометр
От включения в исследование до 90 дней после трансплантации.
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: От момента включения до 90 дней после трансплантации.
Тест 5-кратного подъёма со стула
От момента включения до 90 дней после трансплантации.
Сила и выносливость нижних конечностей
Временное ограничение: От момента включения до 90 дней после трансплантации.
30-секундный тест "сидя-стоя"
От момента включения до 90 дней после трансплантации.
Мощность разгибателей ног
Временное ограничение: От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Измерено с использованием силового стенда Ноттингема,
От включения в исследование до 90 дней после трансплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привычная скорость ходьбы
Временное ограничение: От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
10-метровый тест ходьбы: Время для прохождения 10 метров с предпочтительной скоростью
От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Физическая активность контролируется с использованием носимых датчиков активности SENS motion. Результаты будут представлены в метаболических эквивалентах (METS).
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Умеренная и интенсивная физическая активность (УИФА) будет измеряться с помощью алгоритмов, использующих носимые устройства SENS motion
От момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Мониторинг физической активности
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней после трансплантации
Ежедневные шаги
От регистрации до 90 дней после трансплантации
Самоотчетная физическая активность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Международный опросник физической активности краткая форма (IPAQ-sf)
С момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Индекс Карновского
Временное ограничение: От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Изменения в индексе Карновского. Минимальное значение — 0, максимальное — 100. Оценка 100 соответствует нормальной функции при выполнении повседневных действий, а оценка 0 соответствует смерти. Таким образом, чем ниже оценка, тем хуже выполнение повседневных действий.
От включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Симптомы тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Симптомы тревоги измеряются с помощью HADS. Пункт разделён на две части. Одна оценивает уровень тревоги, а другая — уровень депрессии. Минимальное значение — 0, а максимальное для каждой шкалы составляет 21 (21 для тревоги и 21 для депрессии). Чем выше балл, тем тяжелее симптомы тревоги или депрессии. Баллы выше 11 в каждой категории считаются умеренными или тяжёлыми симптомами, требующими принятия мер по состоянию.
От момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Симптомы депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Симптомы депрессии измеряются с помощью HADS. Симптомы тревоги измеряются с помощью HADS. Пункт разделен на две части. Одна часть оценивает уровень тревоги, а другая — уровень депрессии. Минимальное значение равно 0, а максимальное для каждой шкалы составляет 21 (21 для тревоги и 21 для депрессии). Чем выше балл, тем более выражены симптомы тревоги или депрессии. Баллы выше 11 в каждой категории считаются умеренными или тяжелыми симптомами, требующими принятия мер по лечению состояния.
С момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Уровень медицинской грамотности измерялся с помощью Опросника медицинской грамотности (Health Literacy Questionnaire, HLQ).
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Уровень медицинской грамотности оценивался с помощью Опросника медицинской грамотности (HLQ). HLQ включает девять независимых шкал, которые оцениваются как среднее значение составляющих их пунктов. Шкалы 1-5 оцениваются от 1 до 4, а шкалы 6-9 от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на лучшую медицинскую грамотность.
С момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Дни госпитализации
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 90 дней и 1, 3 и 5 лет после трансплантации
Дни госпитализации
От момента включения в исследование до 90 дней и 1, 3 и 5 лет после трансплантации
Выживаемость
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после трансплантации
Общая выживаемость без прогрессирования или рецидива
1, 3 и 5 лет после трансплантации
Интервью
Временное ограничение: Участников попросят принять участие в интервью во время набора (за 6-8 недель до трансплантации), в конце периода вмешательства (с -7 по 0 день до трансплантации) и после последних контрольных обследований на +90 день после трансплантации.
Участникам будет предложено принять участие в интервью в течение периода исследования
Участников попросят принять участие в интервью во время набора (за 6-8 недель до трансплантации), в конце периода вмешательства (с -7 по 0 день до трансплантации) и после последних контрольных обследований на +90 день после трансплантации.
Полная ремиссия
Временное ограничение: на 90-й день и через 1, 3 и 5 лет после трансплантации
Полная ремиссия, объективно измеренная и оцененная ответственным врачом. Полная ремиссия определяется как полная донорская димеризация, если >95% клеток костного мозга, измеренных при химеризме, происходят от донора.
на 90-й день и через 1, 3 и 5 лет после трансплантации
Прогрессирование рака
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после трансплантации
Прогрессирование основного гематологического злокачественного новообразования будет определяться как объективное ухудшение бремени заболевания после трансплантации у пациентов, которые не достигли полной ремиссии после ТГСК
Через 1, 3 и 5 лет после трансплантации
Рецидив рака
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после трансплантации
Рецидив (рецидив) будет определен как повторное появление исходного гематологического злокачественного новообразования у пациента, который ранее достиг полной ремиссии после ТГСК
1, 3 и 5 лет после трансплантации
Привычки к упражнениям
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после трансплантации
Привычки к физическим упражнениям, зарегистрированные Международным вопросником по физической активности (IPAQ)
1, 3 и 5 лет после трансплантации
Вторичное злокачественное новообразование
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после трансплантации
Вторичная злокачественная опухоль будет определяться как возникновение любого нового гематологического или солидного злокачественного заболевания после ТГСК, которое генетически или клинически отличается от первичного злокачественного заболевания, по поводу которого была выполнена трансплантация.
Через 1, 3 и 5 лет после трансплантации
Приживление
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Время от трансплантации до первого из трёх следующих дней с абсолютным количеством нейтрофилов >0,5 ×10^9/л
От момента включения в исследование до 90 дней после трансплантации
Необходимость в трансфузии
Временное ограничение: С 0-го по 90-й день
Дней после трансплантации без необходимости переливания крови
С 0-го по 90-й день
Острая РТПХ
Временное ограничение: Развитие ОРТПХ > 2 степени с 0-го по 90-й день
Развитие острой РТПХ
Развитие ОРТПХ > 2 степени с 0-го по 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Другой номер гранта/финансирования: Danish Cancer Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи согласились предоставить данные и материалы, подтверждающие результаты и анализы, по обоснованному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться