Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preabilitazione per Pazienti con Diagnosi di Tumore del Sangue e Trattati con Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche (PrepAllo)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Preabilitazione per Pazienti con Diagnosi di Cancro del Sangue e Trattati con Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche - uno Studio Randomizzato Controllato Nazionale

Il settantacinque percento dei pazienti trattati con trapianto di cellule staminali ematopoietiche sopravvive un anno dopo il trapianto. Tuttavia, questo trattamento intensivo è associato a ricoveri prolungati e a un significativo decondizionamento. I cambiamenti patofisiologici nella massa e nella funzione muscolare scheletrica hanno implicazioni notevoli per la progressione della malattia e la prognosi a lungo termine. I pazienti riferiscono frequentemente esigenze di riabilitazione sostanziali, sebbene queste esigenze siano altamente individualizzate e fluttuino nel tempo, con la disfunzione muscolo-scheletrica e la fatica che rappresentano le barriere più comuni alla preabilitazione. Inoltre, almeno il 35% dei pazienti oncologici risulta avere un apporto proteico giornaliero inadeguato, il che potrebbe ostacolare i miglioramenti delle prestazioni fisiche attraverso la preabilitazione. Diversi studi recenti hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità degli interventi di preabilitazione basati sull'esercizio fisico durante il periodo pre-trapianto. Tuttavia, nessuno studio randomizzato controllato (RCT) su larga scala è stato condotto finora.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia di un intervento di preabilitazione individualizzato in aggiunta alle cure abituali, rispetto alle sole cure abituali, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sugli esiti secondari di ospedalizzazione, massa muscolare e funzione muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Sub-investigatore:
          • Mary Jarden, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti adulti >18 anni saranno idonei all'inclusione se sono programmati per un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) con almeno quattro settimane prima della data del trapianto programmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • disabilità fisiche o mentali che impediscono il test della funzione muscolare
  • incapacità di leggere e comprendere il danese o l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza abituale
Il gruppo di cura abituale riceverà le cure standard, inclusa la fisioterapia e la terapia occupazionale se ricoverato in ospedale, e potenzialmente il rinvio alla riabilitazione nel comune tre mesi dopo il trapianto.
Procedura: Cura abituale
La cura abituale è la cura standard prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Altri nomi:
  • HSCT
  • trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sperimentale: Cura usuale più l'intervento di preabilitazione
Il gruppo di preabilitazione, oltre alle cure abituali, riceverà un allenamento di resistenza supervisionato e personalizzato e un supporto nutrizionale ottimizzato
Procedura: Cura abituale
La cura abituale è la cura standard prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Altri nomi:
  • HSCT
  • trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Altro: Allenamento di resistenza
Allenamento di resistenza strutturato e supervisionato, basato su gruppo, 3 volte a settimana (personalizzato in base alle capacità individuali)
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Preabilitazione
Integratore alimentare: Supporto Nutrizionale
Consulenza dietetica ottimizzata e integrazione per ottimizzare l'assunzione nutrizionale
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • nutrizione
  • Preabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute utilizzando l'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Questionario sulla Qualità della Vita - Questionari principali con 30 domande (EORTC QLQ C-30)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni post-trapianto
HRQoL misurato utilizzando EORCT-C30v3.0. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una qualità della vita peggiore e punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita complessiva.
Dall'arruolamento a 90 giorni post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 90 giorni post-trapianto
Giorni di ospedalizzazione
Dal reclutamento a 90 giorni post-trapianto
Massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Indice di Massa Magra Appendicolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Per tenere conto delle dimensioni corporee, l'ALM è diviso per l'altezza al quadrato
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo il trapianto.
Utilizzando un dinamometro elettronico portatile
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo il trapianto.
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 90 giorni dopo il trapianto.
Test di Alzata dalla Sedia a 5 Ripetizioni
Dal reclutamento a 90 giorni dopo il trapianto.
Forza e resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto.
Test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto.
Potere Estensore della Gamba
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni post-trapianto
Misurato utilizzando un Nottingham Power Rig,
Dall'arruolamento a 90 giorni post-trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità abituale del passo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 90 giorni dopo il trapianto
Test di camminata di 10 metri: Tempo per percorrere una distanza di 10 metri a una velocità preferita
Dal momento dell'arruolamento fino a 90 giorni dopo il trapianto
Il monitoraggio dell'attività fisica viene effettuato utilizzando sensori di attività indossabili SENS motion. I risultati saranno riportati in equivalenti metabolici (METS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
L'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sarà misurata con algoritmi derivanti dall'utilizzo di dispositivi indossabili SENS per il movimento
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 90 giorni post-trapianto
Passi giornalieri
Dal reclutamento a 90 giorni post-trapianto
Attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica forma breve (IPAQ-sf)
Dal momento dell'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Stato di Performance di Karnofsky
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Cambiamenti nello Stato di Performance Karnofsky. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Un punteggio di 100 corrisponde a una funzione normale nello svolgimento delle attività quotidiane, mentre un punteggio di 0 equivale alla morte. Pertanto, punteggi più bassi indicano una performance più scarsa nelle attività quotidiane.
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Sintomi di ansia utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Sintomi di ansia misurati utilizzando HADS. L'elemento è suddiviso in due parti. Una valuta il livello di ansia e una valuta il livello di depressione. Il valore minimo è 0 mentre il massimo per ogni scala è 21 per ogni scala (21 per l'ansia e 21 per la depressione). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di ansia o depressione. Punteggi superiori a 11 in ciascuna categoria sono considerati sintomi da moderati a gravi, per i quali è necessario intraprendere un'azione sulla condizione.
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Sintomi di depressione utilizzando la Scala ospedaliera per ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 90 giorni dopo il trapianto
I sintomi della depressione misurati utilizzando l'HADS. I sintomi dell'ansia misurati utilizzando l'HADS. L'elemento è suddiviso in due parti. Una valuta il livello di ansia e l'altra il livello di depressione. Il valore minimo è 0 mentre il massimo per ciascuna scala è 21 (21 per l'ansia e 21 per la depressione). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di ansia o depressione. Punteggi superiori a 11 in ciascuna categoria sono considerati sintomi da moderati a gravi, con necessità di intervento sulla condizione.
Dal reclutamento a 90 giorni dopo il trapianto
Health literacy misurata utilizzando il Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
L'alfabetizzazione sanitaria è stata valutata utilizzando il Questionario sull'Alfabetizzazione Sanitaria (HLQ). L'HLQ comprende nove scale indipendenti valutate come media dei loro elementi costitutivi. Le scale da 1 a 5 sono valutate da 1 a 4 e le scale da 6 a 9 da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria.
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Giorni di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni e a 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Giorni di ospedalizzazione
Dall'arruolamento a 90 giorni e a 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza complessiva senza progressione o recidiva
1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Interviste
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a interviste al momento del reclutamento (6-8 settimane prima del trapianto), alla fine del periodo di intervento (giorno -7 a 0 prima del trapianto) e dopo gli ultimi test di follow-up al giorno +90 dopo il trapianto.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a interviste durante il periodo dello studio
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a interviste al momento del reclutamento (6-8 settimane prima del trapianto), alla fine del periodo di intervento (giorno -7 a 0 prima del trapianto) e dopo gli ultimi test di follow-up al giorno +90 dopo il trapianto.
Remissione completa
Lasso di tempo: al giorno +90 e a 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Remissione completa obiettivamente misurata e valutata dal medico responsabile.
La remissione completa è definita come completa donatore di chimerismo se >95% delle cellule del midollo osseo misurate dal chimerismo proviene dal donatore.
al giorno +90 e a 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Progressione del Cancro
Lasso di tempo: A 1, 3 e 5 anni dal trapianto
La progressione della neoplasia ematologica sottostante sarà definita come un peggioramento oggettivo del carico di malattia dopo il trapianto tra i pazienti che non hanno raggiunto la remissione completa dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
A 1, 3 e 5 anni dal trapianto
Recidiva del cancro
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
La recidiva (ricaduta) sarà definita come la ricomparsa della neoplasia ematologica originale in un paziente che ha precedentemente ottenuto una remissione completa dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Abitudini di esercizio
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Abitudini di esercizio fisico riportate tramite il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Neoplasia secondaria
Lasso di tempo: A 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
La neoplasia secondaria sarà definita come la comparsa di qualsiasi nuova malattia maligna ematologica o solida dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che sia geneticamente o clinicamente distinta dalla neoplasia primaria per la quale è stato eseguito il trapianto.
A 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Innesto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Tempo dal trapianto al primo di tre giorni consecutivi con neutrofili assoluti >0,5 x10^9 /L
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo il trapianto
Necessità di trasfusione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
Giorni dopo il trapianto senza dipendenza da trasfusioni di sangue
Dal giorno 0 al giorno 90
GvHD acuta
Lasso di tempo: Sviluppo di GvHD acuta di grado > 2 dal giorno 0 al giorno 90
Sviluppo della GvHD acuta
Sviluppo di GvHD acuta di grado > 2 dal giorno 0 al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno accettato di rendere disponibili, su richiesta ragionevole, i dati e i materiali a supporto dei risultati e delle analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura abituale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi