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Préhabilitation pour les patients diagnostiqués avec un cancer du sang et traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (PrepAllo)

27 janvier 2026 mis à jour par: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Préhabilitation pour les patients diagnostiqués avec un cancer du sang et traités par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques - un essai contrôlé randomisé national

Soixante-quinze pour cent des patients traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques survivent un an après la transplantation. Cependant, ce traitement intensif est associé à des hospitalisations prolongées et à un déconditionnement significatif. Les changements physiopathologiques de la masse et de la fonction musculaire squelettique ont des implications notables pour la progression de la maladie et le pronostic à long terme. Les patients signalent fréquemment des besoins substantiels en réadaptation, bien que ces besoins soient très individualisés et fluctuent dans le temps, la dysfonction musculosquelettique et la fatigue étant les obstacles les plus courants à la préréadaptation. De plus, au moins 35 % des patients atteints de cancer présentent un apport quotidien en protéines insuffisant, ce qui peut entraver les améliorations des performances physiques par la préréadaptation. Plusieurs études récentes ont démontré l'innocuité et la faisabilité des interventions de préréadaptation basées sur l'exercice pendant la période pré-transplantation. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle n'a été mené à ce jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité d'une intervention de préhabilitation individualisée en plus des soins habituels, par rapport aux soins habituels seuls, sur la qualité de vie liée à la santé, et sur les critères secondaires d'hospitalisation, de masse musculaire et de fonction musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Jarden, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les patients adultes de plus de 18 ans seront éligibles à l'inclusion s'ils sont programmés pour une allo-HSCT avec au moins quatre semaines avant leur date de transplantation prévue.

Critères d'exclusion :

  • grossesse
  • handicaps physiques ou mentaux empêchant le test de la fonction musculaire
  • incapacité à lire et comprendre le danois ou l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins usuels
Le groupe de soins habituels recevra des soins standard, y compris de la physiothérapie et de l'ergothérapie en cas d'hospitalisation, et potentiellement une orientation vers la rééducation dans la municipalité trois mois après la transplantation.
Procédure: Soins habituels
Le traitement habituel est le traitement standard avant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Autres noms:
  • GCSH
  • greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Expérimental: Soins habituels plus l'intervention de préhabilitation
Le groupe de préréadaptation recevra, en plus des soins habituels, un entraînement en résistance supervisé et personnalisé ainsi qu'un soutien nutritionnel optimisé
Procédure: Soins habituels
Le traitement habituel est le traitement standard avant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Autres noms:
  • GCSH
  • greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Autre: Entraînement en résistance
Entraînement en résistance structuré et supervisé, en groupe, 3 fois par semaine (adapté individuellement aux capacités de la personne)
Autres noms:
  • Exercer
  • Préhabilitation
Complément alimentaire: Soutien Nutritionnel
Conseil diététique et supplémentation optimisés pour optimiser l'apport nutritionnel
Autres noms:
  • conseils diététiques
  • nutrition
  • Préhabilitation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé utilisant le questionnaire de qualité de vie - Questionnaires de base avec 30 questions de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30)
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
La QdV évaluée à l'aide de l'EORCT-C30v3.0.
Les scores vont de 0 à 100, les scores bas indiquant une qualité de vie moindre et les scores élevés une meilleure qualité de vie globale.
De l'inclusion à 90 jours après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation
Jours d'hospitalisation
De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation
Masse maigre appendiculaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation
Mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation
Indice de masse maigre appendiculaire
Délai: De l'inscription à 90 jours après la transplantation
Pour tenir compte de la taille corporelle, l'ALM est divisé par la taille au carré
De l'inscription à 90 jours après la transplantation
Force de préhension manuelle
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la transplantation.
Utilisation d'un dynamomètre électronique portatif
De l'inclusion à 90 jours après la transplantation.
Force des membres inférieurs
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation.
Test de lever de chaise à 5 répétitions
De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation.
Force et endurance des membres inférieurs
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la transplantation.
Test de lever de chaise en 30 secondes
De l'inclusion à 90 jours après la transplantation.
Puissance de l'extenseur de la jambe
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
Mesuré à l'aide d'un banc d'essai de puissance Nottingham,
De l'inclusion à 90 jours après la transplantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche habituelle
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation
Test de marche de 10 mètres : Temps pour parcourir une distance de 10 mètres à une vitesse préférée
De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation
Surveillance de l'activité physique suivie à l'aide de capteurs d'activité portables SENS motion. Le résultat sera rapporté en équivalents métaboliques (METS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation
L'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) sera mesurée à l'aide d'algorithmes issus de l'utilisation de dispositifs portables de mouvement SENS
De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation
Surveillance de l'activité physique
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
Pas quotidiens
De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
Activité physique auto-déclarée
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
Questionnaire International sur l'Activité Physique version courte (IPAQ-sf)
De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
Statut de performance de Karnofsky
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
Modifications de l'état de performance de Karnofsky. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Un score de 100 correspond à une fonction normale pour réaliser les activités quotidiennes, tandis qu'un score de 0 équivaut au décès. Ainsi, plus les scores sont bas, plus la performance des activités quotidiennes est faible.
De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
Symptômes d'anxiété selon l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: De l'inclusion à 90 jours post-transplantation
Symptômes d'anxiété mesurés à l'aide de l'échelle HADS.
L'item est séparé en deux parties.
Une partie évalue le niveau d'anxiété et l'autre évalue le niveau de dépression.
La valeur minimale est 0 tandis que le maximum pour chaque échelle est de 21 (21 pour l'anxiété et 21 pour la dépression).
Plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété ou de dépression sont sévères.
Un score supérieur à 11 dans chaque catégorie est considéré comme indiquant des symptômes modérés à sévères nécessitant une prise en charge de l'état.
De l'inclusion à 90 jours post-transplantation
Symptômes de la dépression selon l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation
Symptômes de dépression mesurés à l'aide de HADS. Symptômes d'anxiété mesurés à l'aide de HADS. L'élément est séparé en deux parties. L'une évalue le niveau d'anxiété et l'autre le niveau de dépression. La valeur minimale est 0 tandis que le maximum pour chaque échelle est de 21 pour chaque échelle (21 pour l'anxiété et 21 pour la dépression). Plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété ou de dépression sont sévères. Les scores supérieurs à 11 dans chaque catégorie sont considérés comme des symptômes modérés à sévères nécessitant une intervention sur l'état.
De l'inclusion jusqu'à 90 jours après la transplantation
Littératie en santé mesurée à l'aide du Questionnaire de littératie en santé (HLQ).
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
La littératie en santé a été évaluée à l'aide du Questionnaire de littératie en santé (HLQ). Le HLQ comprend neuf échelles indépendantes notées comme la moyenne de leurs items constitutifs. Les échelles 1 à 5 sont notées de 1 à 4, et les échelles 6 à 9 de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant une meilleure littératie en santé.
De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
Jours d'hospitalisation
Délai: De l'inclusion à 90 jours et à 1, 3 et 5 ans après la transplantation
Jours d'hospitalisation
De l'inclusion à 90 jours et à 1, 3 et 5 ans après la transplantation
Survie
Délai: 1, 3 et 5 ans après la transplantation
Survie globale sans progression ou rechute
1, 3 et 5 ans après la transplantation
Entretiens
Délai: Les participants seront invités à participer à des entretiens au moment du recrutement (6-8 semaines avant la transplantation), à la fin de la période d'intervention (jour -7 à 0 avant la transplantation) et après les derniers tests de suivi au jour +90 après la transplantation.
Les participants seront invités à participer à des entretiens pendant la période de l'étude
Les participants seront invités à participer à des entretiens au moment du recrutement (6-8 semaines avant la transplantation), à la fin de la période d'intervention (jour -7 à 0 avant la transplantation) et après les derniers tests de suivi au jour +90 après la transplantation.
Rémission complète
Délai: à jour +90 et 1,3 et 5 ans après la transplantation
Rémission complète objectivement mesurée et évaluée par le médecin responsable.
La rémission complète est définie comme une dimérisation complète du donneur si >95 % des cellules de la moelle osseuse mesurées par chimérisme proviennent du donneur.
à jour +90 et 1,3 et 5 ans après la transplantation
Progression du cancer
Délai: À 1, 3 et 5 ans après la transplantation
La progression de l’hémopathie maligne sous-jacente sera définie comme une aggravation objective de la charge tumorale après la transplantation chez les patients n’ayant pas obtenu de rémission complète après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
À 1, 3 et 5 ans après la transplantation
Récidive du cancer
Délai: 1, 3 et 5 ans après la transplantation
La récidive (rechute) sera définie comme la réapparition de l'hémopathie maligne d'origine chez un patient ayant précédemment obtenu une rémission complète après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
1, 3 et 5 ans après la transplantation
Habitudes d'exercice
Délai: 1, 3 et 5 ans après la transplantation
Habitudes d'exercice rapportées par le Questionnaire International d'Activité Physique (IPAQ)
1, 3 et 5 ans après la transplantation
Tumeur maligne secondaire
Délai: À 1, 3 et 5 ans après la transplantation
Une tumeur maligne secondaire sera définie comme l'apparition de toute nouvelle maladie maligne hématologique ou solide après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui est distincte, sur le plan génétique ou clinique, de la tumeur maligne primaire pour laquelle la greffe a été réalisée.
À 1, 3 et 5 ans après la transplantation
Greffe
Délai: De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
Délai entre la transplantation et le premier des trois jours suivants avec des neutrophiles absolus >0,5 x10^9/L
De l'inclusion à 90 jours après la transplantation
Besoin de transfusion
Délai: Du jour 0 au jour 90
Jours après la transplantation sans dépendre des transfusions sanguines
Du jour 0 au jour 90
GvHD aiguë
Délai: Développement d’une GvHD aiguë > grade 2 du jour 0 au jour 90
Développement d'une GvHD aiguë
Développement d’une GvHD aiguë > grade 2 du jour 0 au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Autre subvention/numéro de financement: Danish Cancer Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les investigateurs ont convenu de mettre à disposition les données et les matériels soutenant les résultats et les analyses sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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