Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehabilitace pro pacienty diagnostikované s krevní rakovinou a léčené alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (PrepAllo)

27. ledna 2026 aktualizováno: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Prehabilitace pro pacienty s diagnostikovanou krevní rakovinou léčené alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk – národní randomizovaná kontrolovaná studie

Sedmdesát pět procent pacientů léčených transplantací hematopoetických kmenových buněk přežívá jeden rok po transplantaci. Tato intenzivní léčba je však spojena s prodlouženými hospitalizacemi a výrazným zhoršením celkového stavu. Patofyziologické změny svalové hmoty a funkce mají významný vliv na progresi onemocnění a dlouhodobou prognózu. Pacienti často uvádějí značné rehabilitační potřeby, i když tyto potřeby jsou vysoce individuální a v průběhu času se mění, přičemž muskuloskeletální dysfunkce a únav-a jsou nejčastějšími překážkami prehabilitace. Navíc alespoň 35 % onkologických pacientů má nedostatečný denní příjem bílkovin, což může bránit zlep-šení fyzické výkonnosti prostřednictvím prehabilitace. Několik nedávných studií prokázalo bezpečnost a proveditelnost cvičebních prehabilitačních intervencí v období před transplantací. Dosud však nebyla provedena žádná plnohodnotná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost individualizované prehabilitační intervence v kombinaci s obvyklou péčí, ve srovnání pouze s obvyklou péčí, na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a sekundární výsledky hospitalizace, svalové hmoty a svalové funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Jarden, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti >18 let budou způsobilí pro zařazení, pokud jsou naplánováni na allo-HSCT alespoň čtyři týdny před plánovaným datem transplantace.

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství
  • fyzické nebo duševní postižení bránící testu svalové funkce
  • neschopnost číst a rozumět dánsky nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče skupina bude dostávat standardní péči, včetně fyzioterapie a ergoterapie, pokud budou přijati do nemocnice, a potenciálně odkaz na rehabilitaci v obci tři měsíce po transplantaci.
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče je standardní péče před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Ostatní jména:
  • HSCT
  • transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Experimentální: Obvyklá péče plus intervenční prehabilitace
Prehabilitační skupina bude kromě obvyklé péče dostávat individuálně přizpůsobený odporový trénink pod dohledem a optimalizovanou nutriční podporu
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče je standardní péče před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Ostatní jména:
  • HSCT
  • transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Jiný: Silový trénink
Strukturovaný a dozorovaný skupinový silový trénink 3x týdně (individuálně přizpůsobený schopnostem jednotlivce)
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Rehabilitace
Doplněk stravy: Nutriční podpora
Optimalizované dietní poradenství a doplňování stravy pro optimalizaci nutričního příjmu
Ostatní jména:
  • dietní poradenství
  • výživa
  • Rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Základní dotazníky s 30 otázkami (EORTC QLQ C-30)
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po transplantaci
HRQoL měřeno pomocí EORCT-C30v3.0. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší kvalitu života a vyšší skóre znamená lepší celkovou kvalitu života.
Od zařazení do 90 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po transplantaci
Dny hospitalizace
Od zařazení do 90 dnů po transplantaci
Apendixová svalová hmota
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Index svalové hmoty končetin
Časové okno: Od zařazení do studie do 90 dnů po transplantaci
Pro zohlednění tělesné velikosti se ALM dělí výškou na druhou
Od zařazení do studie do 90 dnů po transplantaci
Síla stisku ruky
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po transplantaci.
Používání ručního elektronického dynamometru
Od zápisu do 90 dnů po transplantaci.
Síla dolních končetin
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po transplantaci.
Test 5 opakování sed-stoj
Od zařazení do 90 dnů po transplantaci.
Síla a vytrvalost dolních končetin
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po transplantaci.
30vteřinový test vstávání ze sedu
Od zápisu do 90 dnů po transplantaci.
Výkon extenzorů nohou
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Měřeno pomocí Nottingham Power Rig,
Od zápisu do 90 dnů po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá rychlost chůze
Časové okno: Od zařazení do studie do 90 dnů po transplantaci
10metrový test chůze: Čas potřebný k ujití 10metrové vzdálenosti preferovanou rychlostí
Od zařazení do studie do 90 dnů po transplantaci
Fyzická aktivita sledovaná pomocí SENS pohybových nositelných senzorů aktivity. Výsledek bude hlášen v metabolických ekvivalentech (METS).
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Mírná až intenzivní fyzická aktivita (MVPA) bude měřena pomocí algoritmů z použití SENS pohybových nositelných zařízení
Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po transplantaci
Denní kroky
Od zařazení do 90 dnů po transplantaci
Vlastním hlášením fyzická aktivita
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po transplantaci
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity krátká forma (IPAQ-sf)
Od zařazení do 90 dnů po transplantaci
Karnofského index výkonnosti
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Změny ve stavu Karnofského výkonnosti. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Skóre 100 odpovídá normálnímu fungování při provádění denních činností, zatímco skóre 0 odpovídá smrti. Čím nižší skóre, tím horší výkonnost denních činností.
Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Příznaky úzkosti pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Příznaky úzkosti měřené pomocí HADS. Položka je rozdělena na dvě části. Jedna hodnotí úroveň úzkosti a druhá hodnotí úroveň deprese. Minimální hodnota je 0, zatímco maximum pro každou škálu je 21 (21 pro úzkost a 21 pro depresi). Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky úzkosti nebo deprese. Skóre nad 11 v každé kategorii je považováno za středně závažné až závažné příznaky, které vyžadují přijetí opatření k řešení stavu.
Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Příznaky deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Příznaky deprese měřené pomocí HADS. Příznaky úzkosti měřené pomocí HADS. Položka je rozdělena na dvě části. Jedna hodnotí úroveň úzkosti a druhá hodnotí úroveň deprese. Minimální hodnota je 0, zatímco maximum pro každou škálu je 21 (21 pro úzkost a 21 pro depresi). Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky úzkosti nebo deprese. Skóre nad 11 v každé kategorii je považováno za příznaky středně těžké až těžké a je třeba přijmout opatření k řešení tohoto stavu.
Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Zdravotní gramotnost měřená pomocí Dotazníku zdravotní gramotnosti (HLQ).
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Zdravotní gramotnost byla hodnocena pomocí dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ). HLQ se skládá z devíti nezávislých škál hodnocených jako průměr jejich jednotlivých položek. Škály 1-5 jsou hodnoceny od 1 do 4 a škály 6-9 od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní gramotnost.
Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Dny hospitalizace
Časové okno: Od zařazení do studie po 90 dnů a 1, 3 a 5 let po transplantaci
Dny hospitalizace
Od zařazení do studie po 90 dnů a 1, 3 a 5 let po transplantaci
Přežití
Časové okno: 1, 3 a 5 let po transplantaci
Celkové přežití bez progrese nebo relapsu
1, 3 a 5 let po transplantaci
Rozhovory
Časové okno: Účastníci budou požádáni o účast v rozhovorech v době náboru (6–8 týdnů před transplantací), na konci intervenčního období (den –7 až 0 před transplantací) a po posledních kontrolních testech v den +90 po transplantaci.
Účastníci budou požádáni o účast v rozhovorech během období studie
Účastníci budou požádáni o účast v rozhovorech v době náboru (6–8 týdnů před transplantací), na konci intervenčního období (den –7 až 0 před transplantací) a po posledních kontrolních testech v den +90 po transplantaci.
Kompletní remise
Časové okno: v den +90 a 1,3 a 5 let po transplantaci
Úplná remise objektivně měřená a hodnocená odpovědným lékařem. Úplná remise je definována jako plná donorová chimérismus, pokud >95 % buněk kostní dřeně měřených z chimérismu pochází od dárce.
v den +90 a 1,3 a 5 let po transplantaci
Progrese rakoviny
Časové okno: 1, 3 a 5 let po transplantaci
Progrese základního hematologického maligního onemocnění bude definována jako objektivní zhoršení nemocové zátěže po transplantaci u pacientů, kteří po HSCT nedosáhli úplné remise.
1, 3 a 5 let po transplantaci
Recidiva rakoviny
Časové okno: 1, 3 a 5 let po transplantaci
Recidiva (relaps) je definována jako znovuobjevení původního hematologického maligního onemocnění u pacienta, který dříve dosáhl úplné remise po HSCT
1, 3 a 5 let po transplantaci
Cvičební návyky
Časové okno: 1, 3 a 5 let po transplantaci
Návyky v cvičení hlášené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
1, 3 a 5 let po transplantaci
Sekundární malignita
Časové okno: Po 1, 3 a 5 letech po transplantaci
Sekundární malignita bude definována jako výskyt jakéhokoli nového hematologického nebo solidního maligního onemocnění po HSCT, které je geneticky nebo klinicky odlišné od primární malignity, pro kterou byl transplantát proveden.
Po 1, 3 a 5 letech po transplantaci
Engraftment
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Čas od transplantace do prvního ze tří následujících dnů s absolutními neutrofily >0,5 x10^9/L
Od zápisu do 90 dnů po transplantaci
Potřeba transfuze
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
Dny po transplantaci bez závislosti na krevních transfuzích
Od dne 0 do dne 90
Akutní GvHD
Časové okno: Vývoj akutní GvHD > stupně 2 od dne 0 do dne 90
Vývoj akutní GvHD
Vývoj akutní GvHD > stupně 2 od dne 0 do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Jiné číslo grantu/financování: Danish Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci souhlasili, že na přiměřenou žádost zpřístupní data a materiály podporující výsledky a analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit