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Pré-habilitação para Doentes Diagnosticados com Cancro do Sangue e Tratados com Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas (PrepAllo)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Pré-habilitação para Pacientes Diagnosticados com Cancro do Sangue e Tratados com Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas - um Ensaio Controlado Randomizado Nacional

Setenta e cinco por cento dos doentes tratados com transplantes de células estaminais hematopoiéticas sobrevivem um ano após o transplante. No entanto, este tratamento intensivo está associado a hospitalizações prolongadas e a uma descondicionamento significativo. As alterações fisiopatológicas na massa e função muscular esquelética têm implicações notáveis na progressão da doença e no prognóstico a longo prazo. Os doentes frequentemente relatam necessidades substanciais de reabilitação, embora estas necessidades sejam altamente individualizadas e flutuem ao longo do tempo, com a disfunção musculoesquelética e a fadiga sendo as barreiras mais comuns à pré-reabilitação. Além disso, pelo menos 35% dos doentes com cancro apresentam uma ingestão diária de proteínas inadequada, o que pode dificultar as melhorias no desempenho físico através da pré-reabilitação. Vários estudos recentes demonstraram a segurança e a viabilidade de intervenções de pré-reabilitação baseadas em exercício durante o período pré-transplante. No entanto, até à data, nenhum ensaio controlado randomizado (ECR) em larga escala foi realizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia de uma intervenção de pré-habilitação individualizada, além dos cuidados habituais, em comparação com apenas os cuidados habituais, na HRQoL, e nos resultados secundários hospitalização, massa muscular e função muscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Subinvestigador:
          • Mary Jarden, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos >18 anos serão elegíveis para inclusão se estiverem agendados para um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (allo-HSCT) com pelo menos quatro semanas antes da data do transplante agendada.

Critérios de Exclusão:

  • gravidez
  • incapacidades físicas ou mentais que impeçam o teste da função muscular
  • incapacidade de ler e compreender dinamarquês ou inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado habitual
O grupo de cuidados habituais receberá cuidados padrão, incluindo fisioterapia e terapia ocupacional se internado no hospital, e potencialmente encaminhamento para reabilitação no município três meses após o transplante.
Procedimento: Cuidados habituais
O tratamento habitual é o cuidado padrão antes do transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Outros nomes:
  • TCTH
  • transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Experimental: Cuidados habituais mais a intervenção de pré-habilitação
O grupo de pré-habilitação irá, para além dos cuidados habituais, receber treino de resistência supervisionado e individualizado e apoio nutricional otimizado
Procedimento: Cuidados habituais
O tratamento habitual é o cuidado padrão antes do transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Outros nomes:
  • TCTH
  • transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Outro: Treino de resistência
Treino de resistência estruturado e supervisionado, em grupo, 3x por semana (personalizado às capacidades individuais)
Outros nomes:
  • Exercício
  • Pré-habilitação
Suplemento dietético: Suporte Nutricional
Aconselhamento dietético e suplementação otimizados para otimizar a ingestão nutricional
Outros nomes:
  • aconselhamento dietético
  • nutrição
  • Pré-habilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde usando Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Questionários principais com 30 perguntas (EORTC QLQ C-30)
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
HRQoL medida com o EORCT-C30v3.0. As pontuações vão de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida geral.
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias pós-transplante
Dias de hospitalização
Desde a inscrição até 90 dias pós-transplante
Massa magra apendicular
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Medido através de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Índice de Massa Magra Apendicular
Prazo: Desde o recrutamento até 90 dias após o transplante
Para ter em conta o tamanho do corpo, a ALM é dividida pela altura ao quadrado
Desde o recrutamento até 90 dias após o transplante
Força de preensão manual
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante.
Usando um dinamómetro eletrónico portátil
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante.
Força dos membros inferiores
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante.
Teste de Sentar e Levantar com 5 Repetições
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante.
Força e resistência dos membros inferiores
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante.
Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante.
Potência do Extensor da Perna
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Medido através de um Nottingham Power Rig,
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade habitual da marcha
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Teste de caminhada de 10 metros: Tempo para percorrer uma distância de 10 metros a uma velocidade preferida
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Monitorização da atividade física monitorizada com a utilização de sensores de atividade SENS motion wearables. O resultado será reportado em equivalentes metabólicos (METS)
Prazo: Desde o recrutamento até 90 dias pós-transplante
A Atividade Física Moderada a Vigorosa (AFMV) será medida com algoritmos a partir da utilização de dispositivos vestíveis de movimento SENS
Desde o recrutamento até 90 dias pós-transplante
Monitorização da atividade física
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Passos diários
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Atividade física autorrelatada
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Questionário Internacional de Atividade Física - versão curta (IPAQ-sf)
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Estado de Performance de Karnofsky
Prazo: Da inscrição até 90 dias após o transplante
Alterações no Estado de Performance de Karnofsky. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Uma pontuação de 100 corresponde a uma função normal na realização de atividades diárias, enquanto uma pontuação de 0 corresponde à morte. Assim, quanto mais baixas as pontuações, pior é o desempenho nas atividades diárias.
Da inscrição até 90 dias após o transplante
Sintomas de ansiedade utilizando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Sintomas de ansiedade medidos com a HADS. O item está dividido em duas partes. Uma avalia o nível de ansiedade e outra o nível de depressão. O valor mínimo é 0, enquanto o máximo para cada escala é 21 (21 para ansiedade e 21 para depressão). Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade ou depressão. Pontuações acima de 11 em cada categoria são consideradas sintomas moderados a graves, exigindo ação para tratar a condição.
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Sintomas de depressão utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Sintomas de depressão medidos usando o HADS. Sintomas de ansiedade medidos usando o HADS. O item está separado em duas partes. Uma avalia o nível de ansiedade e outra avalia o nível de depressão. O valor mínimo é 0, enquanto o máximo para cada escala é 21 (21 para ansiedade e 21 para depressão). Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade ou depressão. Pontuações acima de 11 em cada categoria são consideradas sintomas moderados a graves, sendo necessária intervenção na condição.
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Literacia em saúde medida através do Questionário de Literacia em Saúde (HLQ).
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
A literacia em saúde foi avaliada utilizando o Questionário de Literacia em Saúde (QLS). O QLS compreende nove escalas independentes pontuadas como a média dos seus itens constituintes. As escalas 1-5 são pontuadas de 1 a 4, e as escalas 6-9 de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor literacia em saúde.
Desde a inscrição até 90 dias após o transplante
Dias de hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até aos 90 dias e 1, 3 e 5 anos após o transplante
Dias de hospitalização
Desde a inscrição até aos 90 dias e 1, 3 e 5 anos após o transplante
Sobrevivência
Prazo: 1, 3 e 5 anos após o transplante
Sobrevivência sem progressão ou recidiva em todo o curso
1, 3 e 5 anos após o transplante
Entrevistas
Prazo: Aos participantes será pedido que participem em entrevistas no momento do recrutamento (6-8 semanas antes do transplante), no final do período de intervenção (dia -7 a 0 antes do transplante) e após os últimos testes de acompanhamento no dia +90 após o transplante.
Os participantes serão convidados a participar em entrevistas durante o período do estudo
Aos participantes será pedido que participem em entrevistas no momento do recrutamento (6-8 semanas antes do transplante), no final do período de intervenção (dia -7 a 0 antes do transplante) e após os últimos testes de acompanhamento no dia +90 após o transplante.
Remissão completa
Prazo: no dia +90 e 1, 3 e 5 anos após o transplante
Remissão completa medida e avaliada pelo médico responsável. A remissão completa é definida como dimeria total do dador se >95 % das células da medula óssea medidas a partir do quimerismo forem do dador.
no dia +90 e 1, 3 e 5 anos após o transplante
Progressão do Cancro
Prazo: Aos 1, 3 e 5 anos após o transplante
A progressão da neoplasia hematológica subjacente será definida como uma piora objetiva da carga da doença após o transplante entre os doentes que não alcançaram remissão completa após o HSCT
Aos 1, 3 e 5 anos após o transplante
Recorrência de cancro
Prazo: 1, 3 e 5 anos após o transplante
Recorrência (recaída) será definida como o reaparecimento da neoplasia hematológica original num doente que previamente atingiu remissão completa após HSCT
1, 3 e 5 anos após o transplante
Hábitos de exercício
Prazo: 1, 3 e 5 anos após o transplante
Hábitos de exercício relatados pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
1, 3 e 5 anos após o transplante
Neoplasia secundária
Prazo: Aos 1, 3 e 5 anos após o transplante
A malignidade secundária será definida como a ocorrência de qualquer nova doença maligna hematológica ou sólida após o HSCT que seja genética ou clinicamente distinta da malignidade primária para a qual o transplante foi realizado.
Aos 1, 3 e 5 anos após o transplante
Enxertia
Prazo: Da inscrição até 90 dias após o transplante
Tempo desde o transplante até ao primeiro de três dias consecutivos com neutrófilos absolutos >0,5 x10^9/L
Da inscrição até 90 dias após o transplante
Necessidade de transfusão
Prazo: Do dia 0 ao dia 90
Dias após o transplante sem necessidade de transfusões sanguíneas
Do dia 0 ao dia 90
GvHD Aguda
Prazo: Desenvolvimento de GvHD Aguda de grau > 2 do dia 0 ao dia 90
Desenvolvimento de GvHD Aguda
Desenvolvimento de GvHD Aguda de grau > 2 do dia 0 ao dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Cancer Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores concordaram em disponibilizar dados e materiais que suportam os resultados e análises mediante pedido razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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