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Prehabilitación para pacientes diagnosticados con cáncer de sangre y tratados con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (PrepAllo)

27 de enero de 2026 actualizado por: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Prehabilitación para Pacientes Diagnosticados con Cáncer de Sangre y Tratados con Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas - un Ensayo Controlado Aleatorizado Nacional

El setenta y cinco por ciento de los pacientes tratados con trasplantes de células madre hematopoyéticas sobrevive un año después del trasplante. Sin embargo, este tratamiento intensivo se asocia con hospitalizaciones prolongadas y un desacondicionamiento significativo. Los cambios fisiopatológicos en la masa y función del músculo esquelético tienen implicaciones notables para la progresión de la enfermedad y el pronóstico a largo plazo. Los pacientes frecuentemente reportan necesidades sustanciales de rehabilitación, aunque estas necesidades son altamente individualizadas y fluctúan con el tiempo, siendo la disfunción musculoesquelética y la fatiga las barreras más comunes para la prehabilitación. Además, al menos el 35% de los pacientes con cáncer tienen una ingesta diaria de proteínas inadecuada, lo que puede dificultar las mejoras en el rendimiento físico mediante la prehabilitación. Varios estudios recientes han demostrado la seguridad y viabilidad de las intervenciones de prehabilitación basadas en ejercicio durante el período previo al trasplante. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia de una intervención de prehabilitación individualizada además de la atención habitual, en comparación con la atención habitual sola, sobre la CVRS, y los resultados secundarios de hospitalización, masa muscular y función muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Sub-Investigador:
          • Mary Jarden, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes adultos >18 años serán elegibles para su inclusión si están programados para un allo-HSCT con al menos cuatro semanas antes de su fecha de trasplante programada.

Criterios de exclusión:

  • embarazo
  • discapacidades físicas o mentales que impidan la prueba de función muscular
  • incapacidad para leer y comprender danés o inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado habitual
El grupo de atención habitual recibirá atención estándar, incluida fisioterapia y terapia ocupacional si es admitido en el hospital, y posiblemente derivación a rehabilitación en el municipio tres meses después del trasplante.
Procedimiento: Cuidado habitual
La atención habitual es la atención estándar antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Otros nombres:
  • TCMH
  • trasplante de células madre hematopoyéticas
  • trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Experimental: Cuidado habitual más la intervención de prehabilitación
El grupo de prehabilitación recibirá, además de la atención habitual, entrenamiento de resistencia supervisado e individualizado y apoyo nutricional optimizado
Procedimiento: Cuidado habitual
La atención habitual es la atención estándar antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Otros nombres:
  • TCMH
  • trasplante de células madre hematopoyéticas
  • trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Otro: Entrenamiento de resistencia
Entrenamiento de resistencia estructurado y supervisado, basado en grupos, 3 veces por semana (adaptado individualmente a las capacidades de cada persona)
Otros nombres:
  • Ejercicio
  • Prehabilitacion
Suplemento dietético: Soporte Nutricional
Asesoramiento dietético y suplementación optimizados para optimizar la ingesta nutricional
Otros nombres:
  • asesoramiento dietético
  • nutrición
  • Prehabilitacion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionarios básicos con 30 preguntas (EORTC QLQ C-30)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
HRQoL medido mediante EORCT-C30v3.0. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida y puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en general.
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Días de hospitalización
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Índice de Masa Magra Apendicular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Para tener en cuenta el tamaño corporal, la ALM se divide por la altura al cuadrado
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días posteriores al trasplante.
Usando un dinamómetro electrónico portátil
Desde la inscripción hasta los 90 días posteriores al trasplante.
Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante.
Prueba de Sentarse y Levantarse de 5 Repeticiones
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante.
Fuerza y resistencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante.
Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 segundos
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante.
Potencia del Extensor de la Pierna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días posteriores al trasplante
Medido utilizando un Nottingham Power Rig,
Desde la inscripción hasta los 90 días posteriores al trasplante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha habitual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Prueba de caminata de 10 metros: Tiempo para caminar una distancia de 10 metros a una velocidad preferida
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Monitorización de la actividad física controlada con el uso de sensores de actividad portátiles SENS motion. Los resultados se informarán en equivalentes metabólicos (METS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
La Actividad Física de Moderada a Vigorosa (MVPA) se medirá con algoritmos del uso de dispositivos portátiles de movimiento SENS
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Monitorización de la actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Pasos diarios
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Cuestionario Internacional de Actividad Física, forma abreviada (IPAQ-sf)
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Estado de Rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Cambios en el Estado de Desempeño de Karnofsky. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Una puntuación de 100 equivale a una función normal en la realización de actividades diarias, mientras que una puntuación de 0 equivale a la muerte. Por lo tanto, cuanto más bajas sean las puntuaciones, peor será el desempeño en las actividades diarias.
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Síntomas de ansiedad utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Síntomas de ansiedad medidos mediante HADS. El ítem se divide en dos partes. Una evalúa el nivel de ansiedad y la otra evalúa el nivel de depresión. El valor mínimo es 0, mientras que el máximo para cada escala es 21 (21 para ansiedad y 21 para depresión). Una puntuación más alta indica síntomas más graves de ansiedad o depresión. Las puntuaciones superiores a 11 en cada categoría se consideran síntomas de moderados a graves, lo que requiere tomar medidas sobre la afección.
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Síntomas de depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Síntomas de depresión medidos mediante HADS. Síntomas de ansiedad medidos mediante HADS. El ítem se separa en dos partes. Una puntúa el nivel de ansiedad y otra puntúa el nivel de depresión. El valor mínimo es 0, mientras que el máximo para cada escala es 21 para cada escala (21 para ansiedad y 21 para depresión). A mayor puntuación, más graves son los síntomas de ansiedad o depresión. Puntuaciones superiores a 11 en cada categoría se consideran síntomas de moderados a graves, requiriendo tomar medidas sobre la afección.
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Alfabetización en salud medida mediante el Cuestionario de Alfabetización en Salud (HLQ).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
La alfabetización en salud se evaluó mediante el Cuestionario de Alfabetización en Salud (HLQ). El HLQ consta de nueve escalas independientes que se puntúan como la media de sus elementos constituyentes. Las escalas 1-5 se puntúan de 1 a 4, y las escalas 6-9 de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización en salud.
Desde la inscripción hasta 90 días después del trasplante
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta los 90 días y 1, 3 y 5 años después del trasplante
Días de hospitalización
Desde el momento de la inclusión hasta los 90 días y 1, 3 y 5 años después del trasplante
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del trasplante
Supervivencia global sin progresión o recaída
1, 3 y 5 años después del trasplante
Entrevistas
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que participen en entrevistas en el momento del reclutamiento (6-8 semanas antes del trasplante), al final del período de intervención (día -7 a 0 antes del trasplante) y después de las últimas pruebas de seguimiento en el día +90 después del trasplante.
Se pedirá a los participantes que participen en entrevistas durante el período del estudio
Se pedirá a los participantes que participen en entrevistas en el momento del reclutamiento (6-8 semanas antes del trasplante), al final del período de intervención (día -7 a 0 antes del trasplante) y después de las últimas pruebas de seguimiento en el día +90 después del trasplante.
Remisión completa
Periodo de tiempo: en el día +90 y a 1, 3 y 5 años después del trasplante
Remisión completa objetiva medida y evaluada por el médico responsable. La remisión completa se define como donante de dimerismo completo si >95 % de las células de la médula ósea medidas del quimerismo proceden del donante.
en el día +90 y a 1, 3 y 5 años después del trasplante
Progresión del Cáncer
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 5 años después del trasplante
La progresión de la neoplasia hematológica subyacente se definirá como el empeoramiento objetivo de la carga de enfermedad después del trasplante entre los pacientes que no han logrado una remisión completa después del HSCT
A 1, 3 y 5 años después del trasplante
Recidiva del cáncer
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del trasplante
La recurrencia (recaída) se definirá como la reaparición de la neoplasia hematológica original en un paciente que previamente había logrado una remisión completa después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
1, 3 y 5 años después del trasplante
Hábitos de ejercicio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del trasplante
Hábitos de ejercicio reportados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
1, 3 y 5 años después del trasplante
Neoplasia maligna secundaria
Periodo de tiempo: A los 1, 3 y 5 años después del trasplante
La neoplasia maligna secundaria se definirá como la aparición de cualquier enfermedad maligna hematológica o sólida nueva después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que sea genética o clínicamente distinta de la neoplasia maligna primaria para la cual se realizó el trasplante.
A los 1, 3 y 5 años después del trasplante
Injerto
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 90 días después del trasplante
Tiempo desde el trasplante hasta el primero de los tres días siguientes con neutrófilos absolutos >0,5 x10^9/L
Desde la inclusión hasta 90 días después del trasplante
Necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 90
Días después del trasplante sin necesidad de transfusiones de sangre
Desde el día 0 hasta el día 90
EICH agudo
Periodo de tiempo: Desarrollo de EICH aguda de grado > 2 desde el día 0 hasta el día 90
Desarrollo de EICH aguda
Desarrollo de EICH aguda de grado > 2 desde el día 0 hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

12 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Cancer Society)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores han acordado poner a disposición los datos y materiales que respaldan los resultados y análisis previa solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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