Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering til patienter diagnosticeret med blodkræft og behandlet med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (PrepAllo)

27. januar 2026 opdateret af: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Præhabilitering for Patienter Diagnosticeret med Blodkræft og Behandlet med Allogen Hæmatopoietisk Stamcelletransplantation - en National Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Femoghalvfjerds procent af patienter behandlet med hæmatopoietiske stamcelletransplantationer overlever et år efter transplantationen. Denne intensive behandling er dog forbundet med forlængede hospitalsindlæggelser og betydelig konditionstab. Patofysiologiske ændringer i skeletmuskelmasse og funktion har betydelige konsekvenser for sygdomsforløb og langsigtet prognose. Patienter rapporterer ofte betydelige rehabiliteringsbehov, selvom disse behov er meget individuelle og svinger over tid, hvor muskuloskeletale dysfunktioner og træthed er de mest almindelige barrierer for præhabilitering. Desuden har mindst 35 % af kræftpatienter utilstrækkeligt dagligt proteinindtag, hvilket kan hindre forbedringer i fysisk præstation gennem præhabilitering. Flere nylige undersøgelser har demonstreret sikkerheden og gennemførligheden af træningsbaserede præhabiliteringsinterventioner i perioden før transplantation. Imidlertid er der endnu ikke gennemført nogen fuldskala randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer effektiviteten af en individuel præhabiliteringsintervention ud over sædvanlig pleje, sammenlignet med kun sædvanlig pleje på HRQoL, og sekundære resultater indlæggelse, muskelmasse og muskelfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Underforsker:
          • Mary Jarden, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter >18 år vil være berettigede til inklusion, hvis de er planlagt til en allo-HSCT med mindst fire uger før deres planlagte transplantationstidspunkt.

Eksklusionskriterier:

  • graviditet
  • fysiske eller mentale handicap, der forhindrer test af muskelfunktion
  • manglende evne til at læse og forstå dansk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Den sædvanlige behandlingsgruppe vil modtage standardbehandling, herunder fysio- og ergoterapi hvis de indlægges på hospitalet, og potentielt henvisning til rehabilitering i kommunen tre måneder efter transplantationen.
Procedure: Sædvanlig behandling
Usual care er standardbehandlingen før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSCT
  • hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Eksperimentel: Sædvanlig behandling plus præhabiliteringsinterventionen
Præhabiliteringsgruppen vil foruden sædvanlig behandling modtage vejledt individtilpasset modstandstræning og optimeret ernæringsmæssig støtte
Procedure: Sædvanlig behandling
Usual care er standardbehandlingen før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSCT
  • hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andet: Styrketræning
Struktureret og vejledt, gruppebaseret styrketræning 3 gange om ugen (individuelt tilpasset den enkeltes evner)
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Præhabilitering
Kosttilskud: Ernæringsmæssig støtte
Optimeret diætrådgivning og kosttilskud til at optimere næringsindtaget
Andre navne:
  • kostrådgivning
  • ernæring
  • Præhabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet ved anvendelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Kerne spørgeskemaer med 30 spørgsmål (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
HRQoL målt med EORTC-C30v3.0.
Scorerne er fra 0 til 100, hvor lavere scorer betyder dårligere livskvalitet og højere scorer betyder bedre overordnet livskvalitet.
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Dage med hospitalsindlæggelse
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
Målt ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
Appendikulær Lean Mass Index
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
For at tage højde for kropsstørrelse, divideres ALM med højden i anden
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Håndstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
Ved brug af en håndholdt elektronisk dynamometer
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
5-gentagelse Sæde-til-stående Test
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
Styrke og udholdenhed i nedre ekstremitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
30-sekunders siddende-til-stående test
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
Benstrækkermuskelkraft
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
Målt ved hjælp af en Nottingham Power Rig,
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Habituel ganghastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
10-meter gåtest: Tid til at gå 10 meter afstand med en foretrukken hastighed
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
Fysisk aktivitetsmonitorering overvåget ved brug af SENS motion bærbare aktivitetssensorer. Resultatet vil blive rapporteret i metaboliske ækvivalenter (METS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
Moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) vil blive målt med algoritmer fra brugen af SENS motionswearables
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
Fysisk aktivitetsmonitorering
Tidsramme: Fra indmeldelse til 90 dage efter transplantation
Daglige skridt
Fra indmeldelse til 90 dage efter transplantation
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema i kort form (IPAQ-sf)
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Ændringer i Karnofsky Performance Status. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100. En score på 100 svarer til normal funktion i udførelsen af daglige aktiviteter, mens en score på 0 svarer til død. Derfor gælder, at jo lavere score, jo ringere udførelse af daglige aktiviteter.
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Symptomer på angst ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Symptomer på angst målt ved hjælp af HADS. Elementet er opdelt i to dele. Den ene måler angstniveau og den anden måler depressionsniveau. Minimumsværdien er 0, mens maksimum for hver skala er 21 for hver skala (21 for angst og 21 for depression). Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på enten angst eller depression. Scorer over 11 i hver kategori betragtes som moderate til svære symptomer, hvor der skal tages handling for tilstanden.
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Symptomer på depression ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Symptomer på depression målt ved hjælp af HADS. Symptomer på angst målt ved hjælp af HADS. Punktet er opdelt i to dele. Den ene måler angstniveau og den anden måler depressionsniveau. Minimumsværdien er 0, mens maksimum for hver skala er 21 for hver skala (21 for angst og 21 for depression). Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på enten angst eller depression. Scorer over 11 i hver kategori betragtes som moderate til svære symptomer, hvor der skal tages handling i forhold til tilstanden.
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Sundhedskompetence målt ved hjælp af Sundhedskompetencespørgeskemaet (HLQ).
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
Sundhedskompetence blev vurderet ved hjælp af Sundhedskompetencespørgeskemaet (HLQ). HLQ består af ni uafhængige skalaer, der scores som gennemsnittet af deres bestanddele. Skala 1-5 scores fra 1 til 4, og skala 6-9 fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre sundhedskompetence.
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage og 1, 3 og 5 år efter transplantation
Indlæggelsesdage
Fra indskrivning til 90 dage og 1, 3 og 5 år efter transplantation
Overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter transplantation
Overlevelse i hele forløbet uden progression eller tilbagefald
1, 3 og 5 år efter transplantation
Interviewer
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at deltage i interviews på tidspunktet for rekruttering (6-8 uger før transplantation), ved afslutningen af interventionsperioden (dag -7 til 0 før transplantation) og efter de sidste opfølgningstest på dag +90 efter transplantation.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i interviews i løbet af undersøgelsesperioden
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i interviews på tidspunktet for rekruttering (6-8 uger før transplantation), ved afslutningen af interventionsperioden (dag -7 til 0 før transplantation) og efter de sidste opfølgningstest på dag +90 efter transplantation.
Komplet remission
Tidsramme: ved dag +90 og 1,3 og 5 år efter transplantation
Komplet remission objektivt målt og evalueret af ansvarlig læge. Komplet remission defineres som fuld donor-dimerisme, hvis >95 % af knoglemarvsceller målt fra dimerisme er fra donoren.
ved dag +90 og 1,3 og 5 år efter transplantation
Kraeftprogression
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter transplantation
Progression af den underliggende hematologiske malignitet vil blive defineret som objektiv forværring af sygdomsbyrden efter transplantation blandt patienter, der ikke har opnået komplet remission efter HSCT
1, 3 og 5 år efter transplantation
Kraftrecidiv
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter transplantation
Recidiv vil blive defineret som en genopblussen af den oprindelige hematologiske malignitet hos en patient, der tidligere har opnået komplet remission efter HSCT
1, 3 og 5 år efter transplantation
Træningsvaner
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter transplantation
Træningsvaner rapporteret via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
1, 3 og 5 år efter transplantation
Sekundær malignitet
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter transplantation
Sekundær malignitet vil blive defineret som forekomsten af enhver ny hæmatologisk eller solid malign sygdom efter HSCT, som er genetisk eller klinisk adskilt fra den primære malignitet, som transplantationen blev udført for.
1, 3 og 5 år efter transplantation
Indplantning
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Tid fra transplantation til den første af tre på hinanden følgende dage med absolutte neutrofile >0,5 x10^9 /L
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
Transfusionsbehov
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
Dage efter transplantation med uafhængighed af blodtransfusioner
Fra dag 0 til dag 90
Akut GvHD
Tidsramme: Udvikling af > grad 2 akut GvHD fra dag 0 til dag 90
Udvikling af akut GvHD
Udvikling af > grad 2 akut GvHD fra dag 0 til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne har aftalt at gøre data og materialer, der understøtter resultaterne og analyserne, tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner