Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esivalmennus potilaille, joilla on verisyöpädiagnoosi ja jotka hoidetaan allogeenisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla (PrepAllo)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Prehabilitaatio verisyöpää sairastaville potilaille, joille suoritetaan allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto - kansallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Seitsemänkymmentäviisi prosenttia hematopoieettisen kantasolusiirron saaneista potilaista selviää vuoden siirron jälkeen. Kuitenkin tämä intensiivinen hoito liittyy pitkiin sairaalajaksoihin ja merkittävään fyysiseen heikentymiseen. Skelettilihasmassan ja -toiminnan patofysiologiset muutokset vaikuttavat merkittävästi sairauden etenemiseen ja pitkän aikavälin ennusteeseen. Potilaat raportoivat usein merkittäviä kuntoutustarpeita, vaikka nämä tarpeet ovat erittäin yksilöllisiä ja vaihtelevat ajan myötä, ja liikunta-elinvauriot ja väsymys ovat yleisimpiä esteitä esikuntoutukselle. Lisäksi vähintään 35 % syöpäpotilaista saa riittämättömästi päivittäistä proteiinia, mikä voi estää fyysisen suorituskyvyn parantumisen esikuntoutuksen kautta. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet liikuntapohjaisten esikuntoutusinterventioiden turvallisuuden ja toteuttamiskelpoisuuden siirtoa edeltävänä aikana. Kuitenkaan täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ei ole toteutettu tähän mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida yksilöllisen esikuntoutusintervention tehoa yleisen hoidon lisäksi verrattuna pelkästään yleiseen hoitoon HRQoL:n sekä toissijaisten lopputulosten – sairaalahoidon, lihasmassan ja lihastoiminnan – suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Alatutkija:
          • Mary Jarden, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat >18 vuotta tulevat kelpuutetuiksi, jos heidät on ajoitettu allo-HSCT:hen vähintään neljä viikkoa ennen suunniteltua siirtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • fyysiset tai henkiset vammat, jotka estävät lihastoiminnan testauksen
  • kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskaa tai englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen hoito
Tavallisen hoidon ryhmä saa normaalia hoitoa, mukaan lukien fysio- ja toimintaterapiaa, mikäli potilas on sairaalassa, ja mahdollisesti kuntoutukseen ohjaamisen kunnassa kolme kuukautta siirron jälkeen.
Menettely: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito on standardihoito ennen allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa
Muut nimet:
  • HSCT
  • hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Kokeellinen: Tavallinen hoito sekä esihoitointerventio
Prehabilitaatioryhmä saa tavallisen hoidon lisäksi valvotun yksilöllisesti räätälöidyn voimaharjoittelun ja optimoidun ravintotuen
Menettely: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito on standardihoito ennen allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa
Muut nimet:
  • HSCT
  • hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Muut: Voimaharjoittelu
Rakenteellinen ja ohjattu, ryhmäpohjainen lihaskuntoharjoittelu 3 kertaa viikossa (räätälöity yksilöllisesti henkilön kykyjen mukaan)
Muut nimet:
  • Harjoittele
  • Esikuntoutus
Ravintolisä: Ravitsemustuki
Optimoitu ravitsemusneuvonta ja ravintolisät optimoidun ravitsemussaatavuuden saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • ravitsemusneuvonta
  • ravitsemus
  • Esikuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn - ydin (core) -kyselyillä, joissa on 30 kysymystä (EORTC QLQ C-30)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
HRQoL mitattiin EORCT-C30v3.0 -kyselyllä. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan siten, että matalat pisteet tarkoittavat heikompaa elämänlaatua ja korkeat pisteet parempaa kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Sairaalapäivät
Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Appendikulaarinen lihasmassa
Aikaikkuna: Osallistumisesta 90 päivään siirron jälkeen
Mitattu käyttäen kaksienergista röntgenabsorptiometriaa (DXA)
Osallistumisesta 90 päivään siirron jälkeen
Appendikulaarisen lihasmassan indeksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Ottamaan huomioon ruumiinkoon, ALM jaetaan pituuden neliöllä
Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen.
Käyttämällä käsikäyttöistä elektronista dynamometriä
Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen.
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Osallistumisesta 90 päivään siirron jälkeen.
5-toistoa Istu-ja-nouse Testi
Osallistumisesta 90 päivään siirron jälkeen.
Alaraajojen voima ja kestävyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 90 päivään siirron jälkeen.
30-sekunnin istuma- ja nousemistesti
Rekisteröinnistä 90 päivään siirron jälkeen.
Jalkojen ojennusvoima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään siirron jälkeen
Mitattu Nottingham Power Rig -laitteella,
Ilmoittautumisesta 90 päivään siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavallinen kävelyvauhti
Aikaikkuna: Enrolloinnista 90 päivään siirron jälkeen
10 metrin kävelytest: Aika kävellä 10 metrin matka mieluisalla nopeudella
Enrolloinnista 90 päivään siirron jälkeen
Fyysistä aktiivisuutta seurataan SENS-liiketunnistimien avulla. Tulos ilmoitetaan metabolisina ekvivalenteina (METS).
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Keskivaikeasta vaikeaan fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) mitataan algoritmeilla, jotka perustuvat SENS-liiketutkien käyttöön
Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivään transplantaation jälkeen
Päivittäiset askeleet
Rekrytoinnista 90 päivään transplantaation jälkeen
Itse raportoitu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 90 päivään siirron jälkeen
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake lyhyt muoto (IPAQ-sf)
Rekisteröitymisestä 90 päivään siirron jälkeen
Karnofsky-suorituskykytila
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 90 päivään siirron jälkeen
Muutokset Karnofsky-toimintakykyasteikolla. Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100. Pistemäärä 100 vastaa normaalia päivittäisten toimintojen suorittamista, kun taas pistemäärä 0 vastaa kuolemaa. Siten mitä pienemmät pisteet, sitä heikompi päivittäisten toimintojen suorittaminen.
Rekisteröinnistä 90 päivään siirron jälkeen
Ahdistuksen oireet sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) avulla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Ahdistuksen oireet mitattuna HADS:lla. Kohde on jaettu kahteen osaan. Toinen arvioi ahdistuksen tasoa ja toinen masennuksen tasoa. Vähimmäisarvo on 0, kun taas kunkin asteikon maksimiarvo on 21 (21 ahdistukselle ja 21 masennukselle). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat joko ahdistuksen tai masennuksen oireet. Kussakin kategoriassa yli 11 pistettä pidetään kohtalaisina tai vakavina oireina, joihin tulee ryhtyä toimiin.
Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Masennuksen oireet käyttäen sairaalahäiriöasteikkoa (HADS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Masennusoireet mitataan HADS-asteikolla. Ahdistuneisuusoireet mitataan HADS-asteikolla. Koeteksti on jaettu kahteen osaan. Toinen osa arvioi ahdistuneisuuden tasoa ja toinen osa arvioi masennuksen tasoa. Kunkin asteikon vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo on 21 kullakin asteikolla (21 ahdistuneisuudelle ja 21 masennukselle). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ahdistuneisuus- tai masennusoireet. Pistemäärät yli 11 kummassakin luokassa katsotaan kohtalaisiksi tai vakaviksi oireiksi, jolloin tilanteeseen on ryhdyttävä toimenpiteisiin.
Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Terveyttä koskeva lukutaito mitattiin käyttäen Health Literacy Questionnaire (HLQ) -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Terveyslukutaitoa arvioitiin Terveyslukutaidon kyselyllä (HLQ). HLQ koostuu yhdeksästä itsenäisestä asteikosta, jotka pisteytetään niiden muodostavien kohteiden keskiarvona. Asteikot 1-5 pisteytetään 1-4 ja asteikot 6-9 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyslukutaitoa.
Rekrytoinnista 90 päivään siirron jälkeen
Sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: Rekrytoinnista siirtoleikkauksen jälkeisiin 90 päivään sekä 1, 3 ja 5 vuoteen
Sairaalassaolopäivät
Rekrytoinnista siirtoleikkauksen jälkeisiin 90 päivään sekä 1, 3 ja 5 vuoteen
Selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Kaikkien kurssien selviytyminen ilman etenemistä tai uusiutumista
1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Haastattelut
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään osallistumaan haastatteluihin rekrytointivaiheessa (6–8 viikkoa ennen siirtoa), interventiojakson lopussa (päivä –7–0 ennen siirtoa) ja viimeisten seurantatutkimusten jälkeen 90 päivän kuluttua siirrosta.
Osallistujia pyydetään osallistumaan haastatteluihin tutkimusjakson aikana
Osallistujia pyydetään osallistumaan haastatteluihin rekrytointivaiheessa (6–8 viikkoa ennen siirtoa), interventiojakson lopussa (päivä –7–0 ennen siirtoa) ja viimeisten seurantatutkimusten jälkeen 90 päivän kuluttua siirrosta.
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 90. päivänä sekä 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua siirrosta
Täydellinen remissio, jota vastaava lääkäri mittaa ja arvioi.
Täydellinen remissio määritellään täydeksi luovuttajan kimerismiksi, jos >95 % luuytimen soluista kimerismimittauksessa on peräisin luovuttajalta.
90. päivänä sekä 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua siirrosta
Syövän eteneminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Kohdistavan hematologisen maligniteetin eteneminen määritellään kohdistavan sairaustauden kuorman objektiiviseksi huononemiseksi siirron jälkeen potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota kantasolusiirron jälkeen
1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Uusiutuma (relapsi) määritellään alkuperäisen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiseksi potilaalla, joka on aiemmin saavuttanut täydellisen remission HSCT-hoidon jälkeen
1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Liikuntatottumukset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) ilmoittamat liikuntatottumukset
1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Toissijainen pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Toissijainen pahanlaatuinen kasvain määritellään minkä tahansa uuden hematologisen tai kiinteän pahanlaatuisen sairauden ilmaantumiseksi HSCT:n jälkeen, joka on geneettisesti tai kliinisesti erillinen ensisijaisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, jonka vuoksi siirto suoritettiin.
1, 3 ja 5 vuotta siirron jälkeen
Sidoksenmuodostus
Aikaikkuna: Osallistumisesta 90 päivään siirron jälkeen
Aika siirrosta ensimmäiseen kolmesta seuraavasta päivästä, jolloin absoluuttiset neutrofiilit >0,5 x10^9 /L
Osallistumisesta 90 päivään siirron jälkeen
Transfuusion tarve
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
Päiviä siirron jälkeen ilman verensiirtojen tarvetta
Päivästä 0 päivään 90
Akuutti GvHD
Aikaikkuna: Kehittyminen > 2. asteen akuuttiin GvHD:hen päivästä 0 päivään 90
Akuutin GvHD:n kehittyminen
Kehittyminen > 2. asteen akuuttiin GvHD:hen päivästä 0 päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Danish Cancer Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat sopineet tehdä tuloksia ja analyysejä tukevat tiedot ja materiaalit saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa