Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja dla pacjentów z rozpoznaniem nowotworu krwi leczonych allogenicznym przeszczepieniem komórek krwiotwórczych (PrepAllo)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Prehabilitacja dla pacjentów z rozpoznaniem nowotworu krwi leczonych allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych – ogólnopolskie randomizowane badanie kontrolowane

Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów poddanych przeszczepieniu komórek macierzystych hematopoetycznych przeżywa rok po transplantacji. Jednak to intensywne leczenie wiąże się z długotrwałymi hospitalizacjami i znacznym osłabieniem organizmu. Patofizjologiczne zmiany w masie i funkcji mięśni szkieletowych mają istotne implikacje dla progresji choroby i długoterminowego rokowania. Pacjenci często zgłaszają znaczne potrzeby rehabilitacyjne, choć potrzeby te są wysoce zindywidualizowane i zmieniają się w czasie, a dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego i zmęczenie są najczęstszymi przeszkodami w prehabilitacji. Ponadto, u co najmniej 35% pacjentów onkologicznych stwierdza się niewystarczające dzienne spożycie białka, co może utrudniać poprawę sprawności fizycznej poprzez prehabilitację. Kilka ostatnich badań wykazało bezpieczeństwo i wykonalność interwencji prehabilitacyjnych opartych na ćwiczeniach w okresie przedtransplantacyjnym. Jednak do tej pory nie przeprowadzono pełnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności spersonalizowanej interwencji prehabilitacyjnej w połączeniu ze standardową opieką, w porównaniu z samą standardową opieką, w odniesieniu do jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz wtórnych punktów końcowych: hospitalizacji, masy mięśniowej i funkcji mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Pod-śledczy:
          • Mary Jarden, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci >18 lat będą kwalifikowani do włączenia, jeśli są zaplanowani do allo-HSCT z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem przed planowaną datą transplantacji.

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża
  • niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca test funkcji mięśni
  • niemożność czytania i rozumienia języka duńskiego lub angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Grupa zwykłej opieki otrzyma standardową opiekę, w tym fizjoterapię i terapię zajęciową, jeśli zostanie przyjęta do szpitala, oraz potencjalnie skierowanie na rehabilitację w gminie trzy miesiące po przeszczepie.
Procedura: Standardowa opieka
Standardowa opieka to standardowa opieka przed allogenicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • HSCT
  • przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Eksperymentalny: Zwykła opieka plus interwencja prehabilitacyjna
Grupa prehabilitacyjna oprócz standardowej opieki otrzyma nadzorowane, indywidualnie dostosowane treningi oporowe oraz zoptymalizowane wsparcie żywieniowe
Procedura: Standardowa opieka
Standardowa opieka to standardowa opieka przed allogenicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • HSCT
  • przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Inny: Trening oporowy
Strukturyzowany i nadzorowany, grupowy trening oporowy 3 razy w tygodniu (dostosowany indywidualnie do możliwości danej osoby)
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Prerehabilitacja
Suplement diety: Wsparcie żywieniowe
Optymalizacja poradnictwa dietetycznego i suplementacji w celu optymalizacji spożycia składników odżywczych
Inne nazwy:
  • poradnictwo dietetyczne
  • odżywianie
  • Prerehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia - podstawowe kwestionariusze z 30 pytaniami (EORTC QLQ C-30)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90 dni po przeszczepie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona przy użyciu EORCT-C30v3.0.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia, a wyższe wyniki oznaczają lepszą ogólną jakość życia.
Od rekrutacji do 90 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Dni hospitalizacji
Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Masa beztłuszczowa kończyn
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 90 dni po przeszczepie
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
Od momentu włączenia do 90 dni po przeszczepie
Indeks Beztłuszczowej Masy Mięśniowej Kończynowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90 dni po przeszczepie
Aby uwzględnić wielkość ciała, ALM dzieli się przez wzrost do kwadratu
Od rekrutacji do 90 dni po przeszczepie
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90 dni po przeszczepie.
Używając ręcznego dynamometru elektronicznego
Od rekrutacji do 90 dni po przeszczepie.
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 90 dni po transplantacji.
Test 5-krotnego wstawania z krzesła
Od momentu włączenia do badania do 90 dni po transplantacji.
Siła i wytrzymałość kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 90 dni po transplantacji.
Test 30-sekundowego wstawania z krzesła
Od momentu włączenia do 90 dni po transplantacji.
Moc Prostowników Nóg
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po przeszczepieniu
Mierzone przy użyciu urządzenia Nottingham Power Rig,
Od rejestracji do 90 dni po przeszczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu zwyczajowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Test 10-metrowego marszu: Czas potrzebny na pokonanie dystansu 10 metrów z preferowaną prędkością
Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą noszonych na ciele czujników ruchu SENS. Wyniki będą raportowane w równoważnikach metabolicznych (METS).
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90 dni po przeszczepie
Umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną (MVPA) będzie się mierzyć za pomocą algorytmów z użycia opasek ruchowych SENS
Od rekrutacji do 90 dni po przeszczepie
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Dzienna liczba kroków
Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w wersji skróconej (IPAQ-sf)
Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Stan sprawności w skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90 dni po przeszczepie
Zmiany w stanie sprawności według skali Karnofsky'ego. Wartość minimalna wynosi 0, a maksymalna 100. Wynik 100 oznacza normalne funkcjonowanie w wykonywaniu codziennych czynności, natomiast wynik 0 oznacza śmierć. Zatem im niższe wyniki, tym gorsza sprawność w codziennych czynnościach.
Od rekrutacji do 90 dni po przeszczepie
Objawy lękowe według Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Objawy lęku mierzone przy użyciu HADS. Punkt jest podzielony na dwie części. Jedna ocenia poziom lęku, a druga poziom depresji. Wartość minimalna wynosi 0, a maksymalna dla każdej skali to 21 dla każdej skali (21 dla lęku i 21 dla depresji). Im wyższy wynik, tym cięższe objawy lęku lub depresji. Wyniki powyżej 11 w każdej kategorii są uważane za umiarkowane do ciężkich objawów, wymagające podjęcia działań w związku z tym stanem.
Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Objawy depresji według Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Objawy depresji mierzone za pomocą HADS. Objawy lęku mierzone za pomocą HADS. Punkt jest podzielony na dwie części. Jedna ocenia poziom lęku, a druga ocenia poziom depresji. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna dla każdej skali to 21 (21 dla lęku i 21 dla depresji). Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy lęku lub depresji. Wyniki powyżej 11 w każdej kategorii są uważane za umiarkowane do ciężkich objawów, wymagające podjęcia działań w związku z tym stanem.
Od rejestracji do 90 dni po przeszczepie
Poziom wiedzy zdrowotnej mierzony za pomocą Kwestionariusza Wiedzy Zdrowotnej (HLQ).
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90 dni po transplantacji
Poziom wiedzy zdrowotnej oceniono za pomocą Kwestionariusza Wiedzy Zdrowotnej (HLQ). Kwestionariusz HLQ składa się z dziewięciu niezależnych skal, których wynik oblicza się jako średnią wartości ich składowych pozycji. Skale 1-5 są oceniane w skali od 1 do 4, a skale 6-9 w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę zdrowotną.
Od rekrutacji do 90 dni po transplantacji
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 90 dni oraz 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Dni hospitalizacji
Od momentu włączenia do badania do 90 dni oraz 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Przeżycie
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Przeżycie całego przebiegu leczenia bez progresji lub nawrotu
1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Wywiady
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wywiadach w czasie rekrutacji (6-8 tygodni przed przeszczepieniem), na końcu okresu interwencji (dzień -7 do 0 przed przeszczepieniem) oraz po ostatnich badaniach kontrolnych w dniu +90 po przeszczepieniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wywiadach w trakcie trwania badania
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wywiadach w czasie rekrutacji (6-8 tygodni przed przeszczepieniem), na końcu okresu interwencji (dzień -7 do 0 przed przeszczepieniem) oraz po ostatnich badaniach kontrolnych w dniu +90 po przeszczepieniu.
Całkowita remisja
Ramy czasowe: w dniu +90 oraz po 1, 3 i 5 latach od przeszczepienia
Całkowita remisja obiektywnie mierzona i oceniana przez odpowiedzialnego lekarza. Całkowita remisja definiowana jest jako pełna chimera dawcy, jeżeli >95% komórek szpiku kostnego zmierzonych w chimerizmie pochodzi od dawcy.
w dniu +90 oraz po 1, 3 i 5 latach od przeszczepienia
Postęp choroby nowotworowej
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 5 latach od przeszczepienia
Postęp leżącego u podłoża nowotworu hematologicznego będzie definiowany jako obiektywne pogorszenie się obciążenia chorobą po przeszczepieniu wśród pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT)
Po 1, 3 i 5 latach od przeszczepienia
Nawrót nowotworu
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Nawrót (relaps) zostanie zdefiniowany jako ponowne pojawienie się pierwotnej choroby hematologicznej u pacjenta, który wcześniej osiągnął całkowitą remisję po HSCT
1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Nawyki związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Nawyki ćwiczeń zgłaszane przez Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Wtórny nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 5 latach od przeszczepienia
Wtórny nowotwór będzie definiowany jako wystąpienie jakiejkolwiek nowej choroby nowotworowej hematologicznej lub litej po HSCT, która jest genetycznie lub klinicznie odrębna od pierwotnego nowotworu, w leczeniu którego przeprowadzono przeszczep.
Po 1, 3 i 5 latach od przeszczepienia
Przeszczepienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po przeszczepieniu
Czas od przeszczepienia do pierwszego z trzech kolejnych dni z liczbą neutrofilów >0,5 x10^9 /L
Od rejestracji do 90 dni po przeszczepieniu
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
Dni po przeszczepie bez zależności od transfuzji krwi
Od dnia 0 do dnia 90
Ostre GvHD
Ramy czasowe: Rozwój ostrej GvHD > stopnia 2 od dnia 0 do dnia 90
Rozwój ostrej GvHD
Rozwój ostrej GvHD > stopnia 2 od dnia 0 do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Inny numer grantu/finansowania: Danish Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zgodzili się udostępnić dane i materiały wspierające wyniki oraz analizy na uzasadnioną prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj