Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie voor patiënten gediagnosticeerd met bloedkanker en behandeld met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (PrepAllo)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Prehabilitatie voor patiënten met de diagnose bloedkanker en behandeld met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie - een nationale gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vijfenzeventig procent van de patiënten behandeld met hematopoëtische stamceltransplantaties overleeft één jaar na transplantatie. Deze intensieve behandeling gaat echter gepaard met langdurige ziekenhuisopnames en aanzienlijke deconditionering. Pathofysiologische veranderingen in skeletspiermassa en -functie hebben aanzienlijke implicaties voor ziekteprogressie en langetermijnprognose. Patiënten melden vaak aanzienlijke revalidatiebehoeften, hoewel deze behoeften zeer individueel zijn en in de loop van de tijd fluctueren, waarbij musculoskeletale dysfunctie en vermoeidheid de meest voorkomende belemmeringen voor prehabilitatie zijn. Bovendien blijkt ten minste 35% van de kankerpatiënten onvoldoende dagelijkse eiwitinname te hebben, wat verbeteringen in fysieke prestaties door prehabilitatie kan belemmeren. Verschillende recente studies hebben de veiligheid en haalbaarheid van oefengebaseerde prehabilitatie-interventies tijdens de pre-transplantatieperiode aangetoond. Er is echter tot op heden nog geen grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de effectiviteit van een geïndividualiseerde prehabilitatie-interventie in aanvulling op gebruikelijke zorg, vergeleken met alleen gebruikelijke zorg, op HRQoL, en secundaire uitkomsten zoals ziekenhuisopname, spiermassa en spierfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Jarden, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten >18 jaar komen in aanmerking voor inclusie als zij gepland staan voor een allo-HSCT met ten minste vier weken voor hun geplande transplantatiedatum.

Exclusiecriteria:

  • zwangerschap
  • lichamelijke of geestelijke beperkingen die een test van de spierfunctie verhinderen
  • onvermogen om Deens of Engels te lezen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Usual care
De gebruikelijke zorggroep krijgt standaardzorg, inclusief fysio- en ergotherapie indien opgenomen in het ziekenhuis, en mogelijk doorverwijzing naar revalidatie in de gemeente drie maanden na transplantatie.
Procedure: Standaardzorg
Usual care is de standaardzorg vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Andere namen:
  • HSCT
  • hematopoëtische stamceltransplantatie
  • allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Experimenteel: Usual care plus the prehabilitatie interventie
De prehabilitatiegroep zal naast de gebruikelijke zorg ook begeleide, individueel afgestemde krachttraining en geoptimaliseerde voedingsondersteuning ontvangen
Procedure: Standaardzorg
Usual care is de standaardzorg vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Andere namen:
  • HSCT
  • hematopoëtische stamceltransplantatie
  • allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Ander: Krachttraining
Gestructureerd en begeleid, groep-gebaseerd, weerstandstraining 3x per week (individueel afgestemd op de mogelijkheden van de persoon)
Andere namen:
  • Oefening
  • Prehabilitatie
Voedingssupplement: Voedingsondersteuning
Geoptimaliseerd voedingsadvies en supplementatie om de voedingsinname te optimaliseren
Andere namen:
  • voedingsadvies
  • voeding
  • Prehabilitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Health-Related Quality of Life met behulp van European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core vragenlijsten met 30 vragen (EORTC QLQ C-30)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
HRQoL gemeten met EORCT-C30v3.0. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een slechtere kwaliteit van leven betekenen en hogere scores een betere algehele kwaliteit van leven.
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Dagen van ziekenhuisopname
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Appendiculaire spiermassa
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Appendiculair Vetvrije Massa Index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Om rekening te houden met lichaamsgrootte, wordt ALM gedeeld door lengte in het kwadraat
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Handgreepkracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie.
Met behulp van een draagbare elektronische dynamometer
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie.
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie.
5-repetitie Zit-tot-sta Test
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie.
Kracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie.
30-second zit-sta-test
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie.
Knie-extensorkracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Gemeten met een Nottingham Power Rig,
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewone loopsnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
10-Meter looptest: Tijd om 10 meter afstand af te leggen op een voorkeurssnelheid
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Fysieke activiteit wordt gemonitord met behulp van SENS motion draagbare activiteitssensoren. De uitkomst wordt gerapporteerd in metabole equivalenten (METS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Matige tot intensieve lichaamsbeweging (MVPA) wordt gemeten met algoritmen op basis van het gebruik van SENS-bewegingswearables
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Fysieke activiteit monitoring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Dagelijkse stappen
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst korte vorm (IPAQ-sf)
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Karnofsky Prestatie Status
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Veranderingen in de Karnofsky Prestatie Status.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100.
Een score van 100 staat gelijk aan normale functie bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, terwijl een score van 0 gelijkstaat aan overlijden.
Hoe lager de score, hoe slechter de uitvoering van dagelijkse activiteiten.
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Symptomen van angst volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Symptomen van angst gemeten met HADS. Het item is opgesplitst in twee delen. Het ene deel beoordeelt het angstniveau en het andere deel beoordeelt het depressieniveau. De minimumwaarde is 0, terwijl het maximum voor elke schaal 21 is (21 voor angst en 21 voor depressie). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van angst of depressie. Scores boven de 11 in elke categorie worden beschouwd als matige tot ernstige symptomen waarbij actie moet worden ondernomen voor de aandoening.
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Symptomen van depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Van inclusie tot 90 dagen na transplantatie
Symptomen van depressie gemeten met HADS. Symptomen van angst gemeten met HADS. Het item is in twee delen gescheiden. Het ene deel scoort het angstniveau en het andere deel scoort het depressieniveau. De minimumwaarde is 0 terwijl de maximumwaarde voor elke schaal 21 is (21 voor angst en 21 voor depressie). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van angst of depressie. Scores boven 11 in elke categorie worden beschouwd als matige tot ernstige symptomen waarbij actie moet worden ondernomen.
Van inclusie tot 90 dagen na transplantatie
Health literacy gemeten met behulp van de Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
De gezondheidsvaardigheden werden beoordeeld met behulp van de Health Literacy Questionnaire (HLQ). De HLQ bestaat uit negen onafhankelijke schalen die worden gescoord als het gemiddelde van hun samenstellende items. Schalen 1-5 worden gescoord van 1 tot 4, en schalen 6-9 van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere gezondheidsvaardigheden aangeven.
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen en 1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Dagen van ziekenhuisopname
Van inschrijving tot 90 dagen en 1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Overleving
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Overleving gedurende de gehele behandelingskuur zonder progressie of recidief
1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Interviews
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevraagd deel te nemen aan interviews tijdens de wervingsperiode (6-8 weken voor transplantatie), aan het einde van de interventieperiode (dag -7 tot 0 voor transplantatie) en na de laatste follow-up tests op dag +90 na transplantatie.
Deelnemers zullen worden gevraagd deel te nemen aan interviews tijdens de onderzoeksperiode
Deelnemers zullen worden gevraagd deel te nemen aan interviews tijdens de wervingsperiode (6-8 weken voor transplantatie), aan het einde van de interventieperiode (dag -7 tot 0 voor transplantatie) en na de laatste follow-up tests op dag +90 na transplantatie.
Volledige remissie
Tijdsspanne: op dag +90 en 1,3 en 5 jaar na transplantatie
Complete remissie objectief gemeten en geëvalueerd door de behandelend arts. Complete remissie wordt gedefinieerd als volledige donorchimerisme als >95% van de beenmergcellen gemeten uit chimerisme afkomstig is van de donor.
op dag +90 en 1,3 en 5 jaar na transplantatie
Kankerprogressie
Tijdsspanne: Na 1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Progressie van het onderliggende hematologische maligniteit zal worden gedefinieerd als objectieve verslechtering van de ziektebelasting na transplantatie bij patiënten die geen volledige remissie hebben bereikt na HSCT
Na 1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Kankerrecidief
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de oorspronkelijke hematologische maligniteit bij een patiënt die eerder een volledige remissie heeft bereikt na HSCT
1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Beweeggewoonten
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Beweeggewoonten gerapporteerd door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Secundaire maligniteit
Tijdsspanne: Na 1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Secundaire maligniteit wordt gedefinieerd als het optreden van een nieuwe hematologische of solide kwaadaardige ziekte na HSCT die genetisch of klinisch onderscheiden is van de primaire maligniteit waarvoor de transplantatie werd uitgevoerd.
Na 1, 3 en 5 jaar na transplantatie
Engraftment
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Tijd vanaf transplantatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen met absolute neutrofielen >0,5 x10^9/L
Van inschrijving tot 90 dagen na transplantatie
Transfusiebehoefte
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 90
Dagen na transplantatie zonder afhankelijkheid van bloedtransfusies
Van dag 0 tot dag 90
Acute GvHD
Tijdsspanne: Ontwikkeling van > graad 2 acute GvHD van dag 0 tot dag 90
Ontwikkeling van Acute GvHD
Ontwikkeling van > graad 2 acute GvHD van dag 0 tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danish Cancer Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn akkoord gegaan om data en materialen die de resultaten en analyses ondersteunen beschikbaar te stellen op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren