Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering för patienter diagnostiserade med blodcancer och behandlade med allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (PrepAllo)

27 januari 2026 uppdaterad av: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Prehabilitering för patienter diagnostiserade med blodcancer och behandlade med allogen hematopoietisk stamcellstransplantation - en nationell randomiserad kontrollerad studie

Sjuttiofem procent av patienter som behandlas med hematopoietiska stamcellstransplantationer överlever ett år efter transplantationen. Denna intensiva behandling är dock förknippad med långvariga vårdtider och betydande försämring av fysisk kondition. Patofysiologiska förändringar i skelettmuskelmassa och funktion har betydande implikationer för sjukdomsförlopp och långsiktig prognos. Patienter rapporterar ofta betydande rehabiliteringsbehov, men dessa behov är högst individuella och varierar över tid, med muskuloskeletala dysfunktioner och trötthet som de vanligaste hindren för prehabilitering. Dessutom har minst 35 % av cancerpatienter otillräckligt dagligt proteinintag, vilket kan hindra förbättringar i fysisk prestation genom prehabilitering. Flera nyligen genomförda studier har visat säkerheten och genomförbarheten av träningsbaserade prehabiliteringsinterventioner under perioden före transplantation. Emellertid har ingen fullskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) genomförts hittills.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera effektiviteten av en individualiserad prehabiliteringsintervention utöver sedvanlig vård, jämfört med enbart sedvanlig vård, på HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet), och sekundära utfall såsom sjukhusvistelse, muskelmassa och muskelfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Underutredare:
          • Mary Jarden, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter >18 år kommer att vara berättigade till inklusion om de är schemalagda för en allo-HSCT med minst fyra veckor före deras schemalagda transplantationstillfälle.

Exklusionskriterier:

  • graviditet
  • fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar som hindrar test av muskel funktion
  • oförmåga att läsa och förstå danska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att få standardvård, inklusive fysio- och arbetsterapi om de läggs in på sjukhuset, och eventuell remiss till rehabilitering i kommunen tre månader efter transplantationen.
Procedur: Vanlig vård
Vanlig vård är standardvården före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Andra namn:
  • HSCT
  • hematopoetisk stamcellstransplantation
  • allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Experimentell: Vanlig vård plus prehabiliteringsinterventionen
Prehabiliteringsgruppen kommer förutom den vanliga vården att få handledd, individuellt anpassad styrketräning och optimerat näringsstöd
Procedur: Vanlig vård
Vanlig vård är standardvården före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Andra namn:
  • HSCT
  • hematopoetisk stamcellstransplantation
  • allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Övrig: Styrketräning
Strukturerad och övervakad, gruppbaserad styrketräning 3 gånger per vecka (skräddarsydd efter individens förmågor)
Andra namn:
  • Träning
  • Prehabilitering
Kosttillskott: Näringssupport
Optimerad kostrådgivning och kosttillskott för att optimera näringsintaget
Andra namn:
  • kostrådgivning
  • näring
  • Prehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core med 30 frågor (EORTC QLQ C-30)
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter transplantation
HRQoL mättes med EORCT-C30v3.0. Poängen går från 0 till 100 där lägre poäng betyder sämre livskvalitet och högre poäng betyder bättre övergripande livskvalitet.
Från inskrivning till 90 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter transplantation
Vårddagar
Från inskrivning till 90 dagar efter transplantation
Appendikulär muskelmassa
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter transplantation
Mätt med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Från inskrivning till 90 dagar efter transplantation
Appendiculär Lean Mass Index
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
För att ta hänsyn till kroppsstorleken delas ALM med höjden i kvadrat
Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
Handgreppsstyrka
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter transplantation.
Med en handhållen elektronisk dynamometer
Från inkludering till 90 dagar efter transplantation.
Styrka i nedre extremiteterna
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter transplantation.
5-repetition Sit-to-stand Test
Från inkludering till 90 dagar efter transplantation.
Styrka och uthållighet i nedre extremiteterna
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter transplantation.
30-sekunders Sit-to-stand-test
Från inkludering till 90 dagar efter transplantation.
Benssträckarkraft
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
Mätt med en Nottingham Power Rig,
Från inkludering till 90 dagar efter transplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Habitual gait speed
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
10-meters gångtest: Tid att gå 10 meters sträcka i föredragen hastighet
Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
Fysisk aktivitetsövervakning övervakad med användning av SENS rörelse-bärbara aktivitetssensorer. Resultatet kommer att rapporteras i metaboliska ekvivalenter (METS)
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
Måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA) kommer att mätas med algoritmer från användningen av SENS rörelseaktivitetsenheter
Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
Fysisk aktivitetsövervakning
Tidsram: Från registrering till 90 dagar efter transplantation
Dagliga steg
Från registrering till 90 dagar efter transplantation
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter transplantation
Internationell fysisk aktivitetsenkät kortform (IPAQ-sf)
Från inskrivning till 90 dagar efter transplantation
Karnofsky Performance Status
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
Förändringar i Karnofsky prestandastatus. Minsta värde är 0 och högsta värde är 100. En poäng på 100 motsvarar normal funktion i utförandet av dagliga aktiviteter medan en poäng på 0 motsvarar död. Således innebär lägre poäng sämre prestation i dagliga aktiviteter.
Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
Symtom på ångest med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
Symtom på ångest mätta med HADS. Posten är uppdelad i två delar. Den ena bedömer ångestnivå och den andra bedömer depressionsnivå. Det lägsta värdet är 0 medan det högsta för varje skala är 21 för varje skala (21 för ångest och 21 för depression). Högre poäng innebär allvarligare symtom på antingen ångest eller depression. Poäng över 11 i varje kategori anses vara måttliga till svåra symtom som kräver åtgärder för tillståndet.
Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
Symptom på depression med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter transplantation
Symptom på depression mäts med HADS. Symptom på ångest mäts med HADS. Frågeformuläret är uppdelat i två delar. En del bedömer ångestnivån och en del bedömer depressionsnivån. Minsta värde är 0 medan maxvärdet för varje skala är 21 (21 för ångest och 21 för depression). Högre poäng indikerar svårare symptom på antingen ångest eller depression. Poäng över 11 i varje kategori anses vara måttliga till svåra symptom som kräver åtgärder för tillståndet.
Från inskrivning till 90 dagar efter transplantation
Hälsolitteracitet mätt med Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter transplantationen
Hälsoinformationens läsbarhet bedömdes med hjälp av Health Literacy Questionnaire (HLQ).
HLQ består av nio oberoende skalor som poängsätts som medelvärdet av deras ingående frågor.
Skalorna 1-5 poängsätts från 1 till 4, och skalorna 6-9 från 1 till 5, där högre poäng indikerar bättre hälsoinformationens läsbarhet.
Från inskrivning till 90 dagar efter transplantationen
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar samt 1, 3 och 5 år efter transplantation
Dagar av sjukhusvistelse
Från inskrivning till 90 dagar samt 1, 3 och 5 år efter transplantation
Överlevnad
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter transplantation
Överlevnad under hela behandlingen utan progression eller återfall
1, 3 och 5 år efter transplantation
Intervjuer
Tidsram: Deltagarna kommer att ombedjas delta i intervjuer vid tidpunkten för rekrytering (6-8 veckor före transplantation), vid slutet av interventionsperioden (dag -7 till 0 före transplantation) och efter de sista uppföljningstesterna vid dag +90 efter transplantation.
Deltagarna kommer att ombes att delta i intervjuer under studieperioden
Deltagarna kommer att ombedjas delta i intervjuer vid tidpunkten för rekrytering (6-8 veckor före transplantation), vid slutet av interventionsperioden (dag -7 till 0 före transplantation) och efter de sista uppföljningstesterna vid dag +90 efter transplantation.
Komplett remission
Tidsram: vid dag +90 och 1,3 och 5 år efter transplantation
Komplett remission mäts och utvärderas av ansvarig läkare. Komplett remission definieras som fullständig donorchimerism om >95 % av benmärgscellerna som mäts från chimerism är från donorn.
vid dag +90 och 1,3 och 5 år efter transplantation
Cancerprogression
Tidsram: Efter 1, 3 och 5 år efter transplantation
Progression av den underliggande hematologiska maligniteten kommer att definieras som objektiv försämring av sjukdomsbördan efter transplantation bland patienter som inte uppnått fullständig remission efter HSCT
Efter 1, 3 och 5 år efter transplantation
Återfall av cancer
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter transplantation
Återfall (recidiv) definieras som återkomst av den ursprungliga hematologiska maligniteten hos en patient som tidigare uppnått fullständig remission efter HSCT
1, 3 och 5 år efter transplantation
Träningsvanor
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter transplantation
Motionvanor rapporterade av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
1, 3 och 5 år efter transplantation
Sekundär malignitet
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter transplantationen
Sekundär malignitet definieras som förekomsten av en ny hematologisk eller solid malign sjukdom efter HSCT som är genetiskt eller kliniskt distinkt från den primära maligniteten som transplantatet utfördes för.
1, 3 och 5 år efter transplantationen
Engraftment
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
Tid från transplantation till första av tre följande dagar med absoluta neutrofiler >0,5 x10^9 /L
Från inkludering till 90 dagar efter transplantation
Transfusionsbehov
Tidsram: Från dag 0 till dag 90
Dagar efter transplantation utan behov av blodtransfusioner
Från dag 0 till dag 90
Akut GvHD
Tidsram: Utveckling av > grad 2 akut GvHD från dag 0 till dag 90
Utveckling av akut GvHD
Utveckling av > grad 2 akut GvHD från dag 0 till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

12 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Undersökarna har kommit överens om att göra data och material som stöder resultaten och analyserna tillgängliga vid rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera