Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitasjon for pasienter diagnostisert med blodkreft og behandlet med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (PrepAllo)

27. januar 2026 oppdatert av: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Prehabilitasjon for pasienter diagnostisert med blodkreft og behandlet med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon - en nasjonal randomisert kontrollert studie

Syttifem prosent av pasienter behandlet med hematopoietiske stamcelletransplantasjoner overlever ett år etter transplantasjonen. Denne intensive behandlingen er imidlertid forbundet med langvarige innleggelser og betydelig nedgang i fysisk form. Patofysiologiske endringer i skjelettmuskelmassen og funksjonen har betydelige implikasjoner for sykdomsutvikling og langtidsprognose. Pasienter rapporterer ofte betydelige rehabiliteringsbehov, selv om disse behovene er svært individuelle og svinger over tid, med muskelskjelettdysfunksjon og utmattelse som de vanligste hindringene for prehabilitering. I tillegg har minst 35 % av kreftpasienter utilstrekkelig daglig proteininntak, noe som kan hindre forbedringer i fysisk ytelse gjennom prehabilitering. Flere nylige studier har demonstrert sikkerheten og gjennomførbarheten av treningsbaserte prehabiliteringstiltak i forkant av transplantasjonen. Imidlertid har ingen fullskala randomisert kontrollert studie (RCT) blitt gjennomført til dags dato.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdere effektiviteten av en individualisert prehabiliteringsintervensjon i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med kun vanlig behandling på HRQoL, og sekundære utfall som sykehusinnleggelse, muskelmasse og muskelfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Underetterforsker:
          • Mary Jarden, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter >18 år vil være kvalifisert for inkludering dersom de er planlagt for en allo-HSCT minst fire uker før planlagt transplantasjonsdato.

Eksklusjonskriterier:

  • graviditet
  • fysiske eller psykiske funksjonshemninger som hindrer testing av muskelfunksjon
  • manglende evne til å lese og forstå dansk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Pasientene i vanlig behandlingsgruppe vil motta standard behandling, inkludert fysio- og ergoterapi hvis de blir innlagt på sykehus, og potensiell henvisning til rehabilitering i kommunen tre måneder etter transplantasjonen.
Fremgangsmåte: Vanlig behandling
Vanlig behandling er standardbehandlingen før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • HSCT
  • hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Eksperimentell: Vanlig behandling pluss prehabiliteringsintervensjonen
Prehabiliteringsgruppen vil i tillegg til vanlig behandling motta veiledet individuelt tilpasset motstandstrening og optimalisert ernæringsstøtte
Fremgangsmåte: Vanlig behandling
Vanlig behandling er standardbehandlingen før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • HSCT
  • hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Annen: Styrketrening
Strukturert og overvåket, gruppebasert, styrketrening 3 ganger per uke (tilpasset individuelt til den enkeltes kapasitet)
Andre navn:
  • Trening
  • Prehabilitering
Kosttilskudd: Ernæringsstøtte
Optimalisert kostholdsveiledning og tilskudd for å optimalisere næringsstoffinntak
Andre navn:
  • kostholdsveiledning
  • ernæring
  • Prehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse-relatert livskvalitet ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core spørreskjemaer med 30 spørsmål (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
HRQoL målt ved bruk av EORCT-C30v3.0. Poengsummene er fra 0 til 100, der lavere poengsum betyr dårligere livskvalitet og høyere poengsum betyr bedre generell livskvalitet.
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Innleggelsesdager
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager etter transplantasjon
Målt ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Fra innmelding til 90 dager etter transplantasjon
Appendikulær Lår Massa Indeks
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
For å ta hensyn til kroppsstørrelse, deles ALM på høyde i annen
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Håndstyrke
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon.
Bruke en håndholdt elektronisk dynamometer
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon.
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon.
5-repetisjoner sitt-til-stå-test
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon.
Styrke og utholdenhet i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter transplantasjon.
30-sekunders sitt-til-stå-test
Fra påmelding til 90 dager etter transplantasjon.
Leg Extensor Power
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Målt ved hjelp av en Nottingham Power Rig,
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig ganghastighet
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
10-Meter gangtest: Tid det tar å gå 10 meter med foretrukket hastighet
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Fysisk aktivitetsmonitorering overvåket med bruk av SENS bevegelsesbare aktivitetssensorer. Resultatet vil rapporteres i metabolske ekvivalenter (METS)
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil bli målt med algoritmer fra bruken av SENS-bevegelsesbærbar teknologi
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Daglige skritt
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager etter transplantasjon
International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-sf)
Fra innmelding til 90 dager etter transplantasjon
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Endringer i Karnofsky Performance Status. Minimumsverdi er 0 og maksimumsverdi er 100. En score på 100 tilsvarer normal funksjon i utførelse av daglige aktiviteter, mens en score på 0 tilsvarer død. Dermed indikerer lavere score dårligere utførelse av daglige aktiviteter.
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Symptomer på angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Symptomer på angst målt med HADS. Punktet er delt i to deler. Den ene måler angstnivå og den andre måler depresjonsnivå. Minimumsverdien er 0, mens maksimum for hver skala er 21 (21 for angst og 21 for depresjon). Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige symptomene enten på angst eller depresjon er. Poengsummer over 11 i hver kategori anses å være moderate til alvorlige symptomer som krever tiltak for tilstanden.
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Symptomer på depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Symptomer på depresjon målt med HADS. Symptomer på angst målt med HADS. Elementet er delt i to deler. En del scorer angstnivå og en del scorer depresjonsnivå. Minimumsverdien er 0, mens maksimum for hver skala er 21 for hver skala (21 for angst og 21 for depresjon). Jo høyere poengsum, jo mer alvorlige symptomer på enten angst eller depresjon. Poengsummer over 11 i hver kategori anses som moderate til alvorlige symptomer som krever tiltak for tilstanden.
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Helsekompetanse målt ved bruk av Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Helsekompetanse ble vurdert ved hjelp av Helsekompetansespørreskjemaet (HLQ). HLQ består av ni uavhengige skalaer som poengsettes som gjennomsnittet av deres bestanddeler. Skala 1-5 poengsettes fra 1 til 4, og skala 6-9 fra 1 til 5, hvor høyere poengsum indikerer bedre helsekompetanse.
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Innleggelsesdager
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager og 1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Innleggelsesdager
Fra innmelding til 90 dager og 1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Overlevelse for hele behandlingsforløpet uten progresjon eller tilbakefall
1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Intervjuer
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å delta i intervjuer ved rekrutteringstidspunktet (6–8 uker før transplantasjon), ved slutten av intervensjonsperioden (dag –7 til 0 før transplantasjon) og etter de siste oppfølgingsprøvene på dag +90 etter transplantasjon.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i intervjuer i løpet av studieperioden
Deltakerne vil bli bedt om å delta i intervjuer ved rekrutteringstidspunktet (6–8 uker før transplantasjon), ved slutten av intervensjonsperioden (dag –7 til 0 før transplantasjon) og etter de siste oppfølgingsprøvene på dag +90 etter transplantasjon.
Fullstendig remisjon
Tidsramme: ved dag +90 og 1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Komplett remisjon målt og vurdert av behandlende lege. Komplett remisjon defineres som full donorchimerisme hvis >95 % av beinmargscellene målt fra chimerisme er fra donoren.
ved dag +90 og 1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Kreftprogresjon
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Fremgang i den underliggende hematologiske maligniteten vil bli definert som objektiv forverring av sykdomsbyrde etter transplantasjon blant pasienter som ikke har oppnådd komplett remisjon etter HSCT
1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Kreftresidiv
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Tilbakefall vil bli definert som gjenopptreden av den opprinnelige hematologiske maligniteten hos en pasient som tidligere har oppnådd fullstendig remisjon etter HSCT
1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Treningsvaner
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Treningsvaner rapportert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Sekundær malignitet
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Sekundær malignitet vil bli definert som forekomsten av en ny hematologisk eller fast malign sykdom etter HSCT som er genetisk eller klinisk forskjellig fra den primære maligniteten som transplantasjonen ble utført for.
1, 3 og 5 år etter transplantasjon
Innføyring
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Tid fra transplantasjon til første av tre påfølgende dager med absolutte neutrofile granulocytter >0,5 x10^9 /L
Fra inkludering til 90 dager etter transplantasjon
Transfusjonsbehov
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
Dager etter transplantasjon med uavhengighet av blodtransfusjoner
Fra dag 0 til dag 90
Akutt GvHD
Tidsramme: Utvikling av > grad 2 akutt GvHD fra dag 0 til dag 90
Utvikling av akutt GvHD
Utvikling av > grad 2 akutt GvHD fra dag 0 til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

12. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-25053677
  • MS25-01447 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har enighet om å gjøre data og materialer som støtter resultatene og analysene tilgjengelig ved rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere