術後疼痛に対するデキサメタゾンパルミチン酸
2026年8月17日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
静脈内デキサメタソンパルミチン酸の術後疼痛予防に対する効果
術後疼痛は、多くの外科患者において依然として高頻度に発生し、不適切に管理されていることが多く、回復の遅延、オピオイド使用量の増加、慢性疼痛への進行を引き起こす可能性があります。
周術期の全身投与によるデキサメタゾンは、抗炎症作用とオピオイド節約効果のために使用されますが、その有効性は一貫しておらず、全身性副作用に関する懸念も残っています。
デキサメタゾンパルミチン酸は、ナノ粒子エマルジョンとして製剤化された新しい親油性プロドラッグであり、拡張透過性と滞留効果を利用して炎症部位を選択的に標的とすることで、全身への曝露を減らしながら優れた抗炎症および鎮痛効果を提供する可能性があります。
この試験は、術前の静脈内投与によるデキサメタゾンパルミチン酸が、中等度から重度の術後疼痛を予防する点で従来のデキサメタゾンよりも有効であるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
446
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Luo
- 電話番号：59976661
- メール：13611326978@163.com
研究場所
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China
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Beijing、China、中国、100050
- 募集
- Fang Luo
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コンタクト：
- Fang Luo
- 電話番号：59976661
- メール：13611326978@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18歳から65歳。
- 全身麻酔下での各種手術（胸腔鏡下手術や腹腔鏡手術などの低侵襲手術、および開胸術、開腹術、脊椎手術、全関節置換術、乳房切除術などの開放手術を含む）の予定があること。
- 研究手順と評価尺度を理解し、研究スタッフと効果的にコミュニケーションを取る能力があること。
- 自発的に参加し、文面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があること。
除外基準：
- デキサメタゾンまたはその添加物に対する既知の過敏症。
- 登録前3か月以内の全身性グルココルチコイド療法。
- 重篤な心血管疾患、肝不全または腎不全、または全身性リウマチ性疾患（例：関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス）の既往歴。
- 登録時点での併存する慢性疼痛。
- コントロール不良の糖尿病または活動性全身感染症。
- 著しい認知障害または重篤な精神疾患。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾンパルミチン酸エステル群
デキサメタゾンパルミチン酸群に割り付けられた患者は、麻酔導入後、手術切開前に、デキサメタゾンパルミチン酸8mgの静脈内注射を受けます。
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デキサメタゾンパルミテート群に割り付けられた患者は、麻酔導入後かつ外科的切開前に、デキサメタゾンパルミテート8 mgの静脈内注射を受けます。
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾングループ
デキサメタゾン群の患者は、麻酔導入後かつ外科的切開前に、8 mgのデキサメタゾンの静脈内注射を受けます。
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デキサメタゾン群の患者は、麻酔導入後、外科的切開前に、8 mgのデキサメタゾンの静脈内注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の痛みを経験した参加者の割合
時間枠：手術後24時間
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中等度から重度の痛みを経験した参加者の割合（視覚的アナログ尺度[VAS]＞30 mm）
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積オピオイド消費量
時間枠：術後6、24、48、および72時間に
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累積オピオイド消費量（モルヒネミリグラム換算値（MME）で表記）
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術後6、24、48、および72時間に
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補助オキシコドン／パラセタモール錠剤の総消費量
時間枠：術後6時間、24時間、48時間、72時間
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補助オキシコドン／パラセタモール錠剤の総消費量（錠剤数で表記）
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術後6時間、24時間、48時間、72時間
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中等度から重度の疼痛を経験した参加者の割合
時間枠：術後6、24、48、および72時間に
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安静時および受動的運動時（例：咳、深呼吸、または5 m歩行テスト後）に中等度から重度の疼痛を経験した参加者の割合
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術後6、24、48、および72時間に
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初回患者自己調節鎮痛法（PCA）ボーラス要求までの時間
時間枠：術後72時間以内に
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最初のPCAボーラス要求までの時間
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術後72時間以内に
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痛みの管理に関する参加者の満足度
時間枠：術後6時間、24時間、48時間、72時間、および退院時
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0-10点の数値評価尺度（NRS）を使用（0 = 非常に不満足から10 = 想像しうる最大の満足まで）
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術後6時間、24時間、48時間、72時間、および退院時
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：手術後6、24、48、および72時間
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PONVは、吐き気、嘔吐、おう吐、またはそれらの組み合わせと定義されます。
吐き気とは、嘔吐の衝動を伴う不快な感覚を指します。嘔吐は、胃内容物の強制的な排出と定義されます。おう吐は、胃内容物を排出せずに、無意識に嘔吐しようとする試みを示します。
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手術後6、24、48、および72時間
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回復の質
時間枠：術後24時間、48時間、72時間、および手術後1か月に。
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回復の質は、15項目の回復の質スコアリングシステム[QoR-15]アンケートを使用して測定されます。
合計スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。 |
術後24時間、48時間、72時間、および手術後1か月に。
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、入院期間中（最長1か月）を通じて評価されます。
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入院期間は、入院日から退院日までの日数として定義されました。
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入院日から退院日まで、入院期間中（最長1か月）を通じて評価されます。
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術後有害事象の発生率
時間枠：手術後6ヶ月以内に
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このアウトカム指標は、手術後6か月以内の特定の安全性事象の発生を評価します。
以下の確認された事象のいずれかを経験した参加者の数は、臨床検査、医療記録の確認、必要な臨床検査に基づいて記録および報告されます：低血圧、高血圧、胃腸潰瘍、創傷治癒不良、手術部位感染、尿閉、高血糖。
データは、事象の頻度と参加者数として集計および報告されます。
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手術後6ヶ月以内に
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痛みの強さ
時間枠：患者が意識を取り戻した時点（0時間）、および術後6時間、24時間、48時間、72時間、退院時、ならびに1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ時。
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(0 = 痛みなし, 100mm = 想像しうる最悪の痛み)
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患者が意識を取り戻した時点（0時間）、および術後6時間、24時間、48時間、72時間、退院時、ならびに1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ時。
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合計PCA試行回数
時間枠：術後72時間以内に
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参加者の総PCA試行回数 患者の総PCA試行回数 患者の総PCA試行回数 |
術後72時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Gandhi K, Heitz JW, Viscusi ER. Challenges in acute pain management. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):291-309. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.009.
- Kitcharanant N, Leurcharusmee P, Atthakomol P, Jingjit W. Perioperative intravenous dexamethasone did not reduce the severity of persistent postsurgical pain after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Orthop Surg Res. 2024 Dec 19;19(1):854. doi: 10.1186/s13018-024-05362-y.
- Lorscheider M, Tsapis N, Ur-Rehman M, Gaudin F, Stolfa I, Abreu S, Mura S, Chaminade P, Espeli M, Fattal E. Dexamethasone palmitate nanoparticles: An efficient treatment for rheumatoid arthritis. J Control Release. 2019 Feb 28;296:179-189. doi: 10.1016/j.jconrel.2019.01.015. Epub 2019 Jan 16.
- Hui H, Miao H, Qiu F, Lin Y, Li H, Zhang Y, Jiang B. Adjunctive dexamethasone palmitate use for intercostal nerve block after video-assisted thoracoscopic surgery: A prospective, randomized control trial. Heliyon. 2023 Aug 22;9(9):e19156. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e19156. eCollection 2023 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月6日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2025-041-02-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人識別情報はすべて、擬似化された研究データとは別に、主任研究者によって安全に保管されます。
アクセスは研究チームに制限され、公開されるすべての調査結果は匿名化されたデータ集計に基づきます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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