Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethasonpalmitaat voor postoperatieve pijn

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effect van intraveneus dexamethasonpalmitaat op postoperatieve pijnpreventie

Postoperatieve pijn blijft zeer prevalent en inadequaat beheerd bij een aanzienlijk deel van chirurgische patiënten, wat vaak leidt tot vertraagd herstel, verhoogd opioïdegebruik en mogelijke progressie naar chronische pijn. Hoewel perioperatieve systemische dexamethason wordt gebruikt vanwege zijn ontstekingsremmende en opioïdebesparende effecten, is de werkzaamheid inconsistent en blijven er zorgen over systemische bijwerkingen. Dexamethasonpalmitaat, een nieuwe lipofiele pro-drug geformuleerd als nano-emulsie, maakt gebruik van het 'enhanced permeability and retention'-effect om ontstekingsplaatsen selectief te targeten, wat mogelijk superieure ontstekingsremmende en analgetische werkzaamheid biedt met verminderde systemische blootstelling. Deze studie heeft tot doel te evalueren of preoperatieve intraveneuze dexamethasonpalmitaat effectiever is dan conventionele dexamethason bij het voorkomen van matige tot ernstige postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

446

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • China
      • Beijing, China, China, 100050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar.
  2. Gepland voor een reeks operaties onder algehele anesthesie, inclusief zowel minimaal invasieve ingrepen (zoals video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie en laparoscopie) als open chirurgie (zoals thoracotomie, laparotomie, ruggenmergchirurgie, totale gewrichtsvervanging en mastectomie).
  3. Capaciteit om de studievoorwaarden en beoordelingsschalen te begrijpen, en effectief te communiceren met onderzoekspersoneel.
  4. Bereidheid om vrijwillig deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor dexamethason of zijn hulpstoffen.
  2. Systemische glucocorticoidtherapie binnen 3 maanden voor inschrijving.
  3. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire ziekte, lever- of nierfalen, of systemische reumatische aandoening (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus).
  4. Gelijktijdige chronische pijn bij inschrijving.
  5. Ongereguleerde diabetes mellitus of actieve systemische infectie.
  6. Significante cognitieve beperking of ernstige psychiatrische aandoening.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethasonpalmitaatgroep
Patiënten die aan de dexamethasonpalmitaatgroep zijn toegewezen, krijgen na inductie van anesthesie maar vóór de chirurgische incisie een intraveneuze injectie van 8 mg dexamethasonpalmitaat.
Geneesmiddel: dexamethasonpalmitaat
Patiënten die aan de dexamethasonpalmitaatgroep zijn toegewezen, zullen een intraveneuze injectie van 8 mg dexamethasonpalmitaat ontvangen na inductie van anesthesie maar vóór de chirurgische incisie.
Actieve vergelijker: Dexamethasongroep
Patiënten in de dexamethasongroep zullen een intraveneuze injectie van 8 mg dexamethason krijgen na inductie van anesthesie maar vóór de chirurgische incisie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten in de dexamethasongroep zullen na de inductie van anesthesie maar vóór de chirurgische incisie een intraveneuze injectie van 8 mg dexamethason ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat matige tot ernstige pijn ervaart
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het percentage deelnemers met matige tot ernstige pijn (Visueel Analoge Schaal [VAS]>30 mm)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief
Cumulatieve opioïdenconsumptie, uitgedrukt als morfine milligram-equivalenten (MME)
6, 24, 48 en 72 uur postoperatief
Het totale verbruik van aanvullende oxycodon/paracetamol tabletten
Tijdsspanne: Na 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief
Het totale verbruik van aanvullende oxycodon/paracetamol tabletten, uitgedrukt als het aantal tabletten
Na 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief
Het aandeel deelnemers met matige tot ernstige pijn
Tijdsspanne: Op 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief
Het aandeel deelnemers dat matige tot ernstige pijn ervaart in rust en tijdens passieve beweging (bijvoorbeeld hoesten, diep ademhalen of na een 5 m wandeltest)
Op 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief
Tijd tot de eerste aanvraag voor een patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) bolus
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief
Tijd tot eerste PCA-bolusaanvraag
Binnen de eerste 72 uur postoperatief
Tevredenheid van deelnemers met pijnmanagement
Tijdsspanne: Na 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief en bij ontslag
Met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 punten (NRS) (0 = zeer ontevreden tot 10 = meest tevreden die je je kunt voorstellen)
Na 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief en bij ontslag
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 6, 24, 48 en 72 uur na de operatie
PONV wordt gedefinieerd als misselijkheid, braken, kokhalzen of een combinatie hiervan. Misselijkheid verwijst naar een onaangenaam gevoel geassocieerd met de drang om te braken; braken wordt gedefinieerd als het krachtig uitstoten van maaginhoud; en kokhalzen duidt op een onvrijwillige poging om te braken zonder maaginhoud te produceren.
6, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Na 24, 48 en 72 uur postoperatief, evenals 1 maand na de operatie.
De kwaliteit van herstel wordt gemeten met behulp van de 15-item kwaliteit van herstel scoringssysteem [QoR-15] vragenlijst. De totaalscore varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van herstel aangeven.
Na 24, 48 en 72 uur postoperatief, evenals 1 maand na de operatie.
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag, beoordeeld gedurende de gehele ziekenhuisopnameperiode (tot 1 maand).
De ziekenhuisopnameduur werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag, beoordeeld gedurende de gehele ziekenhuisopnameperiode (tot 1 maand).
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na de operatie
Deze uitkomstmaat beoordeelt het optreden van gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen binnen zes maanden na de operatie. Het aantal deelnemers dat een van de volgende bevestigde gebeurtenissen ervaart, wordt geregistreerd en gerapporteerd op basis van klinisch onderzoek, medisch dossierbeoordeling en noodzakelijke laboratoriumtests: hypotensie, hypertensie, gastro-intestinale ulcera, slechte wondgenezing, chirurgische wondinfectie, urineretentie en hyperglykemie. De gegevens worden samengevoegd en gerapporteerd als gebeurtenisfrequentie en deelnemeraantal.
Binnen zes maanden na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: bij aankomst op de PACU nadat de patiënt bij bewustzijn is (0 uur), en op 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief, evenals bij ontslag, en bij de follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
(0 = geen pijn, 100mm = ergst denkbare pijn)
bij aankomst op de PACU nadat de patiënt bij bewustzijn is (0 uur), en op 6, 24, 48 en 72 uur postoperatief, evenals bij ontslag, en bij de follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
totaal aantal PCA-pogingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief

Totaal aantal PCA-pogingen van deelnemer

totaal aantal PCA-pogingen van patiënten

totaal aantal PCA-pogingen van patiënten
Binnen de eerste 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-041-02-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle persoonlijke identificatiegegevens worden veilig opgeslagen door de hoofdonderzoeker, gescheiden van de gepseudonimiseerde onderzoeksgegevens. Toegang is beperkt tot het onderzoeksteam en alle gepubliceerde bevindingen zullen gebaseerd zijn op geanonimiseerde data-aggregaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren