Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasonpalmitat til postoperativ smerte

2. april 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekten af intravenøs dexamethasonpalmitat på forebyggelse af postoperative smerter

Postoperativ smerte forbliver meget udbredt og utilstrækkeligt håndteret hos en betydelig andel af kirurgiske patienter, hvilket ofte fører til forsinket genopretning, øget opioidforbrug og potentiel progression til kroniske smerter. Mens perioperativ systemisk dexamethason bruges på grund af dens antiinflammatoriske og opioidbesparende effekter, er dens effektivitet inkonsistent, og bekymringer vedrørende systemiske bivirkninger vedvarer. Dexamethasonpalmitat, et nyt lipofilt prodrug formuleret som nanopartikel-emulsion, udnytter den forbedrede permeabilitets- og retentionseffekt til at målrette inflammatoriske steder selektivt, hvilket potentielt tilbyder overlegen antiinflammatorisk og analgetisk effekt med reduceret systemisk eksponering. Dette forsøg har til formål at evaluere, om præoperativ intravenøs dexamethasonpalmitat er mere effektivt end konventionel dexamethason til at forebygge moderat til svær postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

446

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Planlagt for en række operationer under generel anæstesi, herunder både minimalt invasive procedurer (såsom videoassisteret thorakoskopisk kirurgi og laparoskopi) og åbne operationer (såsom thorakotomi, laparotomi, rygsøjleoperation, total ledudskiftning og mastektomi).
  3. Evne til at forstå studiet procedure og vurderingsskalaer samt kommunikere effektivt med forskningspersonale.
  4. Villighed til frivilligt at deltage og afgive skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for dexamethason eller dets hjælpestoffer.
  2. Systemisk glukokortikoidbehandling inden for 3 måneder før inddragelse.
  3. Tidligere alvorlig kardiovaskulær sygdom, leversvigt eller nyresvigt, eller systemisk reumatisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus).
  4. Samtidig kronisk smerte ved inddragelse.
  5. Ukontrolleret diabetes mellitus eller aktiv systemisk infektion.
  6. Væsentlig kognitiv svækkelse eller alvorlig psykisk lidelse.
  7. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethasonpalmitat-gruppen
Patienter tildelt dexamethasonpalmitatgruppen vil modtage en intravenøs injektion på 8 mg dexamethasonpalmitat efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk indsnit.
Medicin: dexamethasonpalmitat
Patienter tildelt dexamethasonpalmitat-gruppen vil modtage en intravenøs injektion på 8 mg dexamethasonpalmitat efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision.
Aktiv komparator: Dexamethasongruppen
Patienter i dexamethasongruppen vil modtage en intravenøs injektion på 8 mg dexamethason efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk indsnit.
Medicin: Dexamethason
Patienter i dexamethasongruppen vil modtage en intravenøs injektion på 8 mg dexamethason efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af deltagere, der oplever moderat til svær smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Procentdelen af deltagere, der oplever moderat til svær smerte (Visual Analog Scale [VAS]>30 mm)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug
Tidsramme: 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbrug, udtrykt som morfin milligramækvivalenter (MME)
6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Det samlede forbrug af supplementære oxycodon/paracetamol tabletter
Tidsramme: Ved 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Det samlede forbrug af supplementære oxycodon/paracetamol-tabletter, udtrykt som antallet af tabletter
Ved 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Andelen af deltagere, der oplever moderat til svær smerte
Tidsramme: Ved 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Andelen af deltagere, der oplever moderat til svær smerte i hvile og under passiv bevægelse (f.eks. hoste, dyb vejrtrækning eller efter en 5 m gangtest)
Ved 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tid til første patientstyret analgetika (PCA) bolusforespørgsel
Tidsramme: Inden for de første 72 timer postoperativt
Tid til første PCA-bolus anmodning
Inden for de første 72 timer postoperativt
Deltagertilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt samt ved udskrivning
Ved brug af en 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = meget utilfreds til 10 = mest tilfreds, man kan forestille sig)
6, 24, 48 og 72 timer postoperativt samt ved udskrivning
Forekomster af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 6, 24, 48 og 72 timer efter operationen
PONV defineres som enhver kvalme, opkastning, opkastningsfornemmelse eller kombination heraf. Kvalme henviser til en ubehagelig fornemmelse forbundet med trang til at kaste op; opkastning defineres som den kraftige udstødning af maveindhold; og opkastningsfornemmelse angiver et ufrivilligt forsøg på at kaste op uden at producere maveindhold.
6, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Kvaliteten af restitution
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen samt 1 måned efter operationen.
Genopretningens kvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet med det 15-punkts kvalitet af genopretningsscoreringssystem [QoR-15]. Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer en bedre kvalitet af genopretning.
24, 48 og 72 timer efter operationen samt 1 måned efter operationen.
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdatoen, vurderet gennem hele indlæggelsesperioden (op til 1 måned).
Længden af hospitalsopholdet blev defineret som antallet af dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen.
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdatoen, vurderet gennem hele indlæggelsesperioden (op til 1 måned).
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: Inden for seks måneder efter operationen
Dette resultatmål vurderer forekomsten af specificerede sikkerhedshændelser inden for seks måneder efter operationen. Antallet af deltagere, der oplever en af følgende bekræftede hændelser, vil blive registreret og rapporteret baseret på klinisk undersøgelse, gennemgang af journaler og nødvendige laboratorieprøver: hypotension, hypertension, gastrointestinale ulcerationer, dårlig sårheling, operationsstedsinfektion, urinretention og hyperglykæmi. Data vil blive aggregeret og rapporteret som hændelseshyppighed og deltagerantal.
Inden for seks måneder efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: ved ankomst til opvågningen efter patienten er ved bevidsthed (0 time), og 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt, samt ved udskrivelse, og ved opfølgning efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
(0 = ingen smerter, 100mm = værste tænkelige smerter)
ved ankomst til opvågningen efter patienten er ved bevidsthed (0 time), og 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt, samt ved udskrivelse, og ved opfølgning efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
samlede PCA-forsøg
Tidsramme: Inden for de første 72 timer postoperativt

Deltagerens samlede PCA-forsøg

patienters samlede PCA-forsøg

patienters samlede PCA-forsøg
Inden for de første 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Ditan Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-041-02-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle personlige identifikatorer vil blive opbevaret sikkert af den ansvarlige forsker, adskilt fra de pseudonymiserede studiedata. Adgang er begrænset til forskningsteamet, og alle offentliggjorte resultater vil være baseret på anonymiserede dataaggregeringer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med dexamethasonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner