Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexamethasonpalmitat för postoperativ smärta

17 augusti 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekten av intravenös dexametasonpalmitat på postoperativ smärtprevention

Postoperativ smärta förblir mycket vanlig och otillräckligt hanterad hos en betydande andel av kirurgiska patienter, vilket ofta leder till fördröjd återhämtning, ökad opioidkonsumtion och potentiell progression till kronisk smärta. Medan perioperativ systemisk dexametason används för sina antiinflammatoriska och opioidbesparande effekter, är dess effektivitet inkonsekvent, och oro kring systemiska biverkningar kvarstår. Dexametasonpalmitat, ett nytt lipofilt prodrog formulerat som nanopartikel-emulsion, utnyttjar den förbättrade permeabilitets- och retentioneffekten för att selektivt rikta in sig på inflammatoriska ställen, vilket potentiellt erbjuder överlägsen antiinflammatorisk och analgetisk effekt med minskad systemisk exponering. Detta försök syftar till att utvärdera om preoperativ intravenös dexametasonpalmitat är effektivare än konventionell dexametason för att förhindra måttlig till svår postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

446

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • China
      • Beijing, China, Kina, 100050

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år.
  2. Planerad för olika typer av kirurgi under generell anestesi, inklusive både minimalt invasiva procedurer (såsom videohjälpt torakoskopisk kirurgi och laparoskopi) och öppna kirurgiska ingrepp (såsom torakotomi, laparotomi, ryggkirurgi, total ledersättning och mastektomi).
  3. Förmåga att förstå studieprocedurerna och bedömningsskalorna, samt kommunicera effektivt med forskningspersonalen.
  4. Vilja att delta frivilligt och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Känd överkänslighet mot dexametason eller dess hjälpämnen.
  2. Systemisk glukokortikoidbehandling inom 3 månader före inkludering.
  3. Anamnes på allvarlig hjärt-kärlsjukdom, leversvikt eller njursvikt, eller systemisk reumatisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus).
  4. Samtidig kronisk smärta vid inkludering.
  5. Okontrollerad diabetes mellitus eller aktiv systemisk infektion.
  6. Betydande kognitiv nedsättning eller allvarlig psykiatrisk störning.
  7. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexamethasonpalmitatgruppen
Patienter som tilldelats dexamethasonpalmitatgruppen kommer att få en intravenös injektion av 8 mg dexamethasonpalmitat efter induktion av anestesi men före kirurgiskt snitt.
Läkemedel: dexamethasonepalmitat
Patienter som tilldelats dexametasonpalmitatgruppen kommer att få en intravenös injektion av 8 mg dexametasonpalmitat efter induktion av anestesi men före kirurgiskt snitt.
Aktiv komparator: Dexametason-gruppen
Patienter i dexametason-gruppen kommer att få en intravenös injektion av 8 mg dexametason efter induktion av anestesi men före kirurgiskt snitt.
Läkemedel: Dexamethasone
Patienter i dexametason-gruppen kommer att få en intravenös injektion av 8 mg dexametason efter induktion av anestesi men före kirurgiskt snitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som upplever måttlig till svår smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Andelen deltagare som upplever måttlig till svår smärta (Visual Analog Scale [VAS]>30 mm)
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Vid 6, 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Kumulativ opioidkonsumtion, uttryckt som morfinmilligramekvivalenter (MME)
Vid 6, 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Den totala konsumtionen av tilläggstabletter med oxykodon/paracetamol
Tidsram: Vid 6, 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Den totala konsumtionen av supplementära oxykodon/paracetamol-tabletter, uttryckt som antalet tabletter
Vid 6, 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Andelen deltagare som upplever måttlig till svår smärta
Tidsram: 6, 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Andelen deltagare som upplever måttlig till svår smärta i vila och vid passiv rörelse (t.ex. hostning, djup andning eller efter ett 5 m gångtest)
6, 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Tid till första patientkontrollerad analgesi (PCA) bolusförfrågan
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt
Tid till första PCA-bolusbegäran
Inom de första 72 timmarna postoperativt
Deltagarnas tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: Vid 6, 24, 48 och 72 timmar postoperativt samt vid utskrivning
Använda en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (0 = mycket missnöjd till 10 = mest nöjd man kan tänka sig)
Vid 6, 24, 48 och 72 timmar postoperativt samt vid utskrivning
Förekomst av postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: Vid 6, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
PONV definieras som vilken illamående, kräkning, kräkreflex eller kombination av dessa som helst. Illamående avser en obehaglig förnimmelse associerad med en kräkreflex; kräkning definieras som en kraftfull utdrivning av gastriskt innehåll; och kräkreflex indikerar ett ofrivilligt försök att kräkas utan att producera gastriskt innehåll.
Vid 6, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Återhämtningskvalitet
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar postoperativt, samt 1 månad efter operationen.
Återhämtningens kvalitet kommer att mätas med hjälp av det 15-punkts frågeformuläret för mätning av återhämtningens kvalitet [QoR-15].
Den totala poängen varierar från 0 till 150, där högre poäng indikerar en bättre återhämtningskvalitet.
24, 48 och 72 timmar postoperativt, samt 1 månad efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, bedöms under hela vårdtiden (upp till 1 månad).
Längden på sjukhusvistelsen definierades som antalet dagar från datumet för sjukhusinläggning till datumet för utskrivning.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, bedöms under hela vårdtiden (upp till 1 månad).
Förekomst av postoperativa biverkningar
Tidsram: Inom sex månader efter operation
Detta resultatmått bedömer förekomsten av specificerade säkerhetsrelaterade händelser inom sex månader efter operationen. Antalet deltagare som upplever någon av följande bekräftade händelser kommer att registreras och rapporteras baserat på klinisk undersökning, granskning av medicinska journaler och nödvändiga laboratorietester: hypotoni, hypertoni, mag-tarmsår, dålig läkning av sår, infektion i operationsområdet, urinretention och hyperglykemi. Data kommer att sammanställas och rapporteras som händelsefrekvens och antal deltagare.
Inom sex månader efter operation
Smärtintensitet
Tidsram: vid ankomst till vakten efter att patienten blivit vid medvetande (0 timmar), och 6, 24, 48 och 72 timmar postoperativt, samt vid utskrivning, och vid 1 månads-, 3 månaders- och 6 månaders uppföljning.
(0 = ingen smärta, 100 mm = värsta tänkbara smärta)
vid ankomst till vakten efter att patienten blivit vid medvetande (0 timmar), och 6, 24, 48 och 72 timmar postoperativt, samt vid utskrivning, och vid 1 månads-, 3 månaders- och 6 månaders uppföljning.
totalt antal PCA-försök
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt

Deltagarens totala PCA-försök

Patienternas totala PCA-försök

Patienternas totala PCA-försök
Inom de första 72 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-041-02-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla personliga identifierare kommer att lagras säkert av huvudansvarig forskare, separat från de pseudonymiserade studiedata. Åtkomst är begränsad till forskningsteamet, och alla publicerade resultat kommer att baseras på anonymiserade dataaggregat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera