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Dexametasone Palmitato per il Dolore Postoperatorio

2 aprile 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effetto del Palmitato di Desametasone per Via Endovenosa sulla Prevenzione del Dolore Postoperatorio

Il dolore postoperatorio rimane altamente prevalente e gestito in modo inadeguato in una proporzione significativa di pazienti chirurgici, spesso portando a un recupero ritardato, a un aumento del consumo di oppioidi e a una potenziale progressione verso il dolore cronico. Sebbene il desametasone sistemico perioperatorio venga utilizzato per i suoi effetti antinfiammatori e di risparmio di oppioidi, la sua efficacia è incoerente e persistono preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali sistemici. Il palmitato di desametasone, un nuovo profarmaco lipofilo formulato come emulsione nanoparticellare, sfrutta l'effetto di permeabilità e ritenzione potenziata per colpire selettivamente i siti infiammatori, offrendo potenzialmente una superiore efficacia antinfiammatoria e analgesica con una ridotta esposizione sistemica. Questo studio mira a valutare se il palmitato di desametasone endovenoso preoperatorio sia più efficace del desametasone convenzionale nella prevenzione del dolore postoperatorio da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Programmazione per una serie di interventi chirurgici in anestesia generale, inclusi sia procedure minimamente invasive (come la chirurgia toracoscopica video-assistita e la laparoscopia) sia interventi a cielo aperto (come toracotomia, laparotomia, chirurgia spinale, sostituzione totale dell'articolazione e mastectomia).
  3. Capacità di comprendere le procedure dello studio e le scale di valutazione, e di comunicare efficacemente con il personale di ricerca.
  4. Disponibilità a partecipare volontariamente e a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al desametasone o ai suoi eccipienti.
  2. Terapia sistemica con glucocorticoidi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  3. Storia di grave malattia cardiovascolare, insufficienza epatica o renale, o malattia reumatica sistemica (ad esempio, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico).
  4. Dolore cronico concomitante al momento dell'arruolamento.
  5. Diabete mellito non controllato o infezione sistemica attiva.
  6. Deficit cognitivo significativo o grave disturbo psichiatrico.
  7. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexametasone palmitato
I pazienti assegnati al gruppo desametasone palmitato riceveranno un'iniezione endovenosa di 8 mg di desametasone palmitato dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica.
Droga: desametasone palmitato
I pazienti assegnati al gruppo del palmitato di desametasone riceveranno un'iniezione endovenosa di 8 mg di palmitato di desametasone dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica.
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
I pazienti nel gruppo desametasone riceveranno un'iniezione endovenosa di 8 mg di desametasone dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica.
Droga: Desametasone
I pazienti nel gruppo desametasone riceveranno un'iniezione endovenosa di 8 mg di desametasone dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ha sperimentato dolore da moderato a grave
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato dolore da moderato a grave (Scala Analogica Visiva [VAS] > 30 mm)
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppiacei
Lasso di tempo: A 6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Consumo cumulativo di oppioidi, espresso come equivalenti di milligrammi di morfina (MME)
A 6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Il consumo totale di compresse supplementari di ossicodone/paracetamolo
Lasso di tempo: A 6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Il consumo totale di compresse supplementari di ossicodone/paracetamolo, espresso come numero di compresse
A 6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie
La proporzione di partecipanti che ha sperimentato dolore da moderato a grave
Lasso di tempo: A 6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie
La proporzione di partecipanti che sperimenta dolore da moderato a severo a riposo e durante il movimento passivo (ad esempio, tosse, respirazione profonda o dopo un test di camminata di 5 m)
A 6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Tempo fino alla prima richiesta di bolo con analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore postoperatorie
Tempo fino alla prima richiesta di bolo PCA
Nelle prime 72 ore postoperatorie
Soddisfazione del partecipante per la gestione del dolore
Lasso di tempo: A 6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie e alla dimissione
Utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti (0 = molto insoddisfatto a 10 = massima soddisfazione immaginabile)
A 6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie e alla dimissione
Incidences of nausea e vomito postoperatorio (PONV)
Lasso di tempo: A 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La PONV è definita come qualsiasi nausea, vomito, conati o una combinazione di questi. La nausea si riferisce a una sensazione spiacevole associata all'urgenza di vomitare; il vomito è definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico; e i conati indicano un tentativo involontario di vomitare senza produrre contenuto gastrico.
A 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore postoperatorie, così come a 1 mese dall'intervento.
La qualità del recupero sarà misurata utilizzando il questionario di valutazione della qualità del recupero a 15 item [QoR-15]. Il punteggio totale varia da 0 a 150, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero.
A 24, 48 e 72 ore postoperatorie, così come a 1 mese dall'intervento.
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in ospedale alla data di dimissione, valutato durante l'intero periodo di ospedalizzazione (fino a 1 mese).
La durata della degenza ospedaliera è stata definita come il numero di giorni compresi tra la data di ammissione in ospedale e la data di dimissione.
Dalla data di ammissione in ospedale alla data di dimissione, valutato durante l'intero periodo di ospedalizzazione (fino a 1 mese).
Incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'intervento chirurgico
Questa misura di esito valuta il verificarsi di eventi di sicurezza specificati entro sei mesi dall'intervento chirurgico. Il numero di partecipanti che manifestano uno qualsiasi dei seguenti eventi confermati sarà registrato e riportato sulla base di esame clinico, revisione della cartella clinica e necessari test di laboratorio: ipotensione, ipertensione, ulcere gastrointestinali, scarsa guarigione della ferita, infezione del sito chirurgico, ritenzione urinaria e iperglicemia. I dati saranno aggregati e riportati come frequenza degli eventi e conteggio dei partecipanti.
Entro sei mesi dall'intervento chirurgico
Intensità del dolore
Lasso di tempo: al momento dell'arrivo in sala di risveglio dopo che il paziente riprende conoscenza (ora 0), e a 6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie, nonché alla dimissione, e al follow up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
(0 = nessun dolore, 100mm = dolore peggiore immaginabile)
al momento dell'arrivo in sala di risveglio dopo che il paziente riprende conoscenza (ora 0), e a 6, 24, 48 e 72 ore postoperatorie, nonché alla dimissione, e al follow up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
tentativi totali di PCA
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore postoperatorie

Tentativi totali PCA del partecipante

tentativi totali PCA dei pazienti

tentativi totali PCA dei pazienti
Nelle prime 72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-041-02-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli identificatori personali saranno archiviati in modo sicuro dal ricercatore principale, separati dai dati pseudonimizzati dello studio. L'accesso è limitato al team di ricerca e tutti i risultati pubblicati si baseranno su aggregati di dati anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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