Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palmitynian deksametazonu w leczeniu bólu pooperacyjnego

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ dożylnego palmitynianu deksametazonu na zapobieganie bólowi pooperacyjnemu

Ból pooperacyjny pozostaje wysoce powszechny i niewystarczająco kontrolowany u znacznej części pacjentów chirurgicznych, co często prowadzi do opóźnionego powrotu do zdrowia, zwiększonego spożycia opioidów i potencjalnego przejścia w ból przewlekły. Chociaż ogólnoustrojowa deksametazon jest stosowana w okresie okołooperacyjnym ze względu na jej działanie przeciwzapalne i oszczędzające opioidy, jej skuteczność jest niejednolita, a obawy dotyczące ogólnoustrojowych działań niepożądanych utrzymują się. Palmitynian deksametazonu, nowy lipofilowy prolek w postaci emulsji nanocząstek, wykorzystuje efekt zwiększonej przepuszczalności i retencji do selektywnego docierania do miejsc zapalnych, potencjalnie oferując lepszą skuteczność przeciwzapalną i przeciwbólową przy zmniejszonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy przedoperacyjne dożylne podanie palmitynianu deksametazonu jest skuteczniejsze niż konwencjonalna deksametazon w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

446

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat.
  2. Planowany zakres operacji w znieczuleniu ogólnym, obejmujący zarówno procedury małoinwazyjne (takie jak wideotorakoskopia i laparoskopia) oraz operacje otwarte (takie jak torakotomia, laparotomia, operacje kręgosłupa, całkowita wymiana stawu i mastektomia).
  3. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i skal oceny oraz skutecznej komunikacji z personelem badawczym.
  4. Chęć dobrowolnego uczestnictwa i udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na deksametazon lub jego składniki pomocnicze.
  2. Systemowa terapia glikokortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  3. W wywiadzie ciężka choroba układu krążenia, niewydolność wątroby lub nerek lub układowa choroba reumatyczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy).
  4. Współistniejący przewlekły ból w momencie rekrutacji.
  5. Niekontrolowana cukrzyca lub aktywna infekcja układowa.
  6. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężkie zaburzenie psychiczne.
  7. Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa palmitynianu deksametazonu
Pacjenci przydzieleni do grupy deksametazonu palmitianu otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu palmitianu po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: deksametazonu palmitan
Pacjenci przydzieleni do grupy palmitynianu deksametazonu otrzymają dożylny wstrzyknięcie 8 mg palmitynianu deksametazonu po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym.
Aktywny komparator: Grupa deksametazonowa
Pacjenci w grupie deksametazonu otrzymają dożylną iniekcję 8 mg deksametazonu po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Dexamethazon
Pacjenci w grupie deksametazonu otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników odczuwających umiarkowany do silnego ból
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odsetek uczestników doświadczających umiarkowanego do silnego bólu (skala wizualno-analogowa [VAS]>30 mm)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Łączne zużycie opioidów, wyrażone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Całkowite spożycie tabletek z suplementacyjną oksykodonem/paracetamolem
Ramy czasowe: Po 6, 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
Całkowite spożycie dodatkowych tabletek oksykodonu/paracetamolu, wyrażone jako liczba tabletek
Po 6, 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
Proporcja uczestników doświadczających umiarkowanego do silnego bólu
Ramy czasowe: Po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Proporcja uczestników doświadczających umiarkowanego do silnego bólu w spoczynku i podczas biernego ruchu (np. kaszlu, głębokiego oddychania lub po teście marszu na 5 m)
Po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Czas do pierwszego żądania bolusa w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnie
Czas do pierwszej prośby o bolus PCA
W ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnie
Zadowolenie uczestnika z zarządzania bólem
Ramy czasowe: 6, 24, 48 i 72 godziny po operacji oraz przy wypisie
Korzystając z numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie 0-10 punktów (0 = bardzo niezadowolony do 10 = najbardziej zadowolony, jaki można sobie wyobrazić)
6, 24, 48 i 72 godziny po operacji oraz przy wypisie
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 6, 24, 48 i 72 godziny po operacji
PONV definiuje się jako jakiekolwiek nudności, wymioty, odruchy wymiotne lub ich kombinację. Nudności odnoszą się do nieprzyjemnego uczucia związanego z potrzebą wymiotowania; wymioty definiuje się jako gwałtowne wydalenie treści żołądkowej; a odruchy wymiotne wskazują na mimowolną próbę wymiotowania bez wydalania treści żołądkowej.
6, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Po 24, 48 i 72 godzinach od operacji, a także po 1 miesiącu od zabiegu.
Jakość powrotu do zdrowia będzie mierzona przy użyciu 15-punktowego kwestionariusza systemu oceny jakości powrotu do zdrowia [QoR-15]. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
Po 24, 48 i 72 godzinach od operacji, a także po 1 miesiącu od zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu, oceniane przez cały okres hospitalizacji (do 1 miesiąca).
Długość pobytu w szpitalu zdefiniowano jako liczbę dni od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu.
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu, oceniane przez cały okres hospitalizacji (do 1 miesiąca).
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy po operacji
To narzędzie oceny skutków ocenia występowanie określonych zdarzeń niepożądanych w ciągu sześciu miesięcy po operacji. Liczba uczestników doświadczających któregokolwiek z poniższych potwierdzonych zdarzeń zostanie zarejestrowana i zgłoszona na podstawie badania klinicznego, przeglądu dokumentacji medycznej oraz niezbędnych badań laboratoryjnych: niedociśnienie, nadciśnienie, wrzody żołądkowo-jelitowe, słabe gojenie się ran, zakażenie miejsca operacyjnego, zatrzymanie moczu i hiperglikemia. Dane zostaną zebrane i zgłoszone jako częstość zdarzeń oraz liczba uczestników.
W ciągu sześciu miesięcy po operacji
Natężenie bólu
Ramy czasowe: po przybyciu na salę pooperacyjną po odzyskaniu przez pacjenta przytomności (0 godzina), a następnie po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji, a także przy wypisie oraz podczas kontroli po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
(0 = brak bólu, 100 mm = najgorszy wyobrażalny ból)
po przybyciu na salę pooperacyjną po odzyskaniu przez pacjenta przytomności (0 godzina), a następnie po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji, a także przy wypisie oraz podczas kontroli po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
całkowita liczba prób PCA
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnych

Całkowita liczba prób PCA uczestnika

całkowita liczba prób PCA pacjentów

całkowita liczba prób PCA pacjentów
W ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-041-02-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane osobowe będą przechowywane w bezpieczny sposób przez głównego badacza, oddzielnie od pseudonimizowanych danych z badania. Dostęp jest ograniczony do zespołu badawczego, a wszystkie opublikowane wyniki będą oparte na zanonimizowanych zbiorach danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na deksametazonu palmitan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj