Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon-palmitát posztoperatív fájdalomra

2026. augusztus 17. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Az intravénás dexametazon-palmitát hatása a műtét utáni fájdalom megelőzésére

A műtét utáni fájdalom továbbra is nagyon gyakori és nem megfelelően kezelt jelentős arányú sebészeti betegeknél, ami gyakran késleltetett felépüléshez, megnövekedett opioid-fogyasztáshoz és krónikus fájdalom kialakulásához vezet. Bár a perioperatív szisztémás dexamethasont gyulladáscsökkentő és opioid-megkímélő hatása miatt alkalmazzák, hatékonysága változó, és a szisztémás mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak továbbra is fennállnak. A dexamethasone palmitát, egy új lipofil előgyógyszer, amely nanorészecske-emulzióként formulázódik, a fokozott permeabilitás és retenció hatást használja ki, hogy szelektíven célba vegye a gyulladásos helyeket, potenciálisan kiválóbb gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatást kínálva csökkentett szisztémás expozíció mellett. Ez a vizsgálat azt kívánja értékelni, hogy a preoperatív intravénás dexamethasone palmitát hatékonyabb-e a hagyományos dexamethasonnál a közepesen súlyos vagy súlyos műtét utáni fájdalom megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

446

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • China
      • Beijing, China, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Fang Luo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-65 éves kor.
  2. Általános érzéstelenítés alatt ütemezett különféle műtétek, ideértve a minimálisan invazív eljárásokat (például videóasszisztált torakoszkópos sebészet és laparoszkópia) és a nyitott műtéteket (például torakotomia, laparotomia, gerincműtét, teljes ízületi pótlás és mastektómia).
  3. Képes a vizsgálati eljárások és értékelési skálák megértésére, valamint hatékony kommunikációra a kutatói személyzettel.
  4. Önkéntes részvételre és írásos tájékoztatott beleegyezés adására hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a dexamethazonra vagy annak segédanyagaira.
  2. Rendszeres glükokortikoid kezelés a bevonás előtti 3 hónapban.
  3. Súlyos szív- és érrendszeri betegség, máj- vagy veseelégtelenség, vagy szisztémás reumatikus betegség (például reumatoid arthritis, ankylozáló spondylitis, szisztémás lupus erythematosus) anamnézise.
  4. Krónikus fájdalom jelenléte a bevonáskor.
  5. Kontrollálatlan cukorbetegség vagy aktív szisztémás fertőzés.
  6. Jelentős kognitív károsodás vagy súlyos pszichiátriai betegség.
  7. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon-palmitát csoport
A dexamethasone palmitát csoporthoz rendelt betegek narkózis indukálása után, de sebészi metszés előtt 8 mg dexamethasone palmitát intravénás injekciót kapnak.
Drog: dexametazon-palmitát
A deksametazon-palmitát csoportba sorolt betegek altatás indukálása után, de sebészi metszés előtt 8 mg deksametazon-palmitát intravénás injekciót kapnak.
Aktív összehasonlító: Dexamethason csoport
A dexamethason csoportba tartozó betegek altatás indukciója után, de a sebészeti metszés előtt 8 mg dexamethason intravénás injekciót kapnak.
Drog: Dexamethason
A dexamethason csoport betegjei az altatás indukálása után, de a sebészi metszés előtt intravénásan 8 mg dexamethasont kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik közepes vagy erős fájdalmat tapasztalnak
Időkeret: 24 órával a műtét után
A résztvevők százalékos aránya, akik közepesen erős vagy erős fájdalmat tapasztaltak (Vizuális Analóg Skála [VAS]>30 mm)
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív opioidfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 6., 24., 48. és 72. órában
Kumulatív opioidfogyasztás, morfin milligramm egyenértékben (MME) kifejezve
A műtét utáni 6., 24., 48. és 72. órában
A kiegészítő oxikodon/paracetamol tabletták teljes fogyasztása
Időkeret: 6, 24, 48 és 72 órával a műtét után
A kiegészítő oxikodon/paracetamol tabletták teljes fogyasztása, tablettaszámban kifejezve
6, 24, 48 és 72 órával a műtét után
A résztvevők aránya, akik közepes vagy erős fájdalmat tapasztalnak
Időkeret: 6, 24, 48 és 72 órával a műtét után
A résztvevők aránya, akik nyugalmi állapotban és passzív mozgás során (pl. köhögés, mély légzés vagy 5 m-es sétateszt után) közepes vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak
6, 24, 48 és 72 órával a műtét után
Az első betegkontrollált analgézia (PCA) bolusz kéréséig eltelt idő
Időkeret: A műtét utáni első 72 órán belül
Az első PCA bolusz kéréséig eltelt idő
A műtét utáni első 72 órán belül
A résztvevők elégedettsége a fájdalomkezeléssel
Időkeret: 6, 24, 48 és 72 órával a műtét után, valamint a kórházi elbocsátáskor
0-10 pontos numerikus értékelési skála (NRS) használatával (0 = nagyon elégedetlen, 10 = elképzelhető legelégedettebb)
6, 24, 48 és 72 órával a műtét után, valamint a kórházi elbocsátáskor
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: A műtét után 6, 24, 48 és 72 órával
A PONV-t a hányinger, hányás, hánytató inger vagy ezek bármely kombinációja határozza meg. A hányinger egy kellemetlen érzés, amely a hányás ingerével jár; a hányás a gyomortartalom erőteljes kitörése; a hánytató inger pedig egy önkéntelen hányási kísérlet a gyomortartalom termelése nélkül.
A műtét után 6, 24, 48 és 72 órával
A gyógyulás minősége
Időkeret: A műtét utáni 24., 48. és 72. órában, valamint a műtét után 1 hónappal.
A felépülés minőségét a 15 tételből álló felépülési minőség pontozási rendszer [QoR-15] kérdőív segítségével mérik.
A teljes pontszám 0 és 150 között mozog, ahol magasabb pontszám jobb felépülési minőséget jelez.
A műtét utáni 24., 48. és 72. órában, valamint a műtét után 1 hónappal.
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvétel dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, a kórházi tartózkodás alatt értékelve (legfeljebb 1 hónapig).
A kórházi tartózkodás hosszát a kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig tartó napok számaként határozták meg.
A kórházi felvétel dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, a kórházi tartózkodás alatt értékelve (legfeljebb 1 hónapig).
Posztoperatív mellékhatások előfordulása
Időkeret: Hat hónapon belül a műtét után
Ez az eredményváltozó a sebészet utáni hat hónapon belül bekövetkező meghatározott biztonsági események előfordulását értékeli. A következő igazolt események bármelyikét tapasztaló résztvevők számát rögzítik és jelentik, klinikai vizsgálat, orvosi dokumentáció felülvizsgálata és szükséges laboratóriumi tesztek alapján: hipotenzió, hipertenzió, gastrointestinalis fekélyek, gyógyulási zavarok, sebfertőzés, vizeletretenció és hiperglikémia. Az adatokat eseménygyakoriságként és résztvevőszámként összesítik és jelentik.
Hat hónapon belül a műtét után
Fájdalom intenzitás
Időkeret: a beteg magához térésekor (0. óra) érkezéskor a PACU-ban, valamint a műtét utáni 6., 24., 48. és 72. órában, továbbá a felgyógyuláskor, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon.
(0 = fájdalommentes, 100 mm = legrosszabb elképzelhető fájdalom)
a beteg magához térésekor (0. óra) érkezéskor a PACU-ban, valamint a műtét utáni 6., 24., 48. és 72. órában, továbbá a felgyógyuláskor, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon.
összes PCA próbálkozás
Időkeret: A műtét utáni első 72 órán belül

Résztvevő összes PCA kísérlete

beteg összes PCA kísérlete

beteg összes PCA kísérlete
A műtét utáni első 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025-041-02-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes személyazonosító adatot a fővizsgáló biztonságosan tárolja, elkülönítve a pszeudonimizált vizsgálati adatoktól. A hozzáférés a kutatási csapatra korlátozódik, és minden közzétett eredmény anonimizált adatösszesítéseken alapul.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel