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Dexamethasonpalmitat für postoperative Schmerzen

2. April 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung von intravenösem Dexamethasonpalmitat auf die postoperative Schmerzprävention

Postoperative Schmerzen bleiben bei einem erheblichen Anteil chirurgischer Patienten weit verbreitet und unzureichend behandelt, was oft zu verzögerter Genesung, erhöhtem Opioidverbrauch und möglichem Fortschreiten zu chronischen Schmerzen führt. Während perioperatives systemisches Dexamethason aufgrund seiner entzündungshemmenden und opioideinsparenden Wirkung eingesetzt wird, ist seine Wirksamkeit inkonsistent, und Bedenken hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen bestehen fort. Dexamethasonpalmitat, ein neuartiges lipophiles Prodrug, das als Nanopartikel-Emulsion formuliert ist, nutzt den erhöhten Permeabilitäts- und Retentions-Effekt, um gezielt Entzündungsherde anzusteuern, und bietet möglicherweise eine überlegene entzündungshemmende und analgetische Wirksamkeit bei reduzierter systemischer Exposition. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob präoperatives intravenöses Dexamethasonpalmitat wirksamer ist als konventionelles Dexamethason bei der Prävention mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre.
  2. Geplant für eine Reihe von Operationen unter Vollnarkose, einschließlich sowohl minimal-invasiver Eingriffe (wie videoassistierte thorakoskopische Chirurgie und Laparoskopie) als auch offener Operationen (wie Thorakotomie, Laparotomie, Wirbelsäulenchirurgie, totaler Gelenkersatz und Mastektomie).
  3. Fähigkeit, die Studienabläufe und Bewertungsskalen zu verstehen und effektiv mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren.
  4. Bereitschaft, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder dessen Hilfsstoffe.
  2. Systemische Glukokortikoidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen oder systemischer rheumatischer Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes).
  4. Bestehende chronische Schmerzen bei Einschreibung.
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder aktive systemische Infektion.
  6. Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychische Störung.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Palmitat-Gruppe
Patienten, die der Dexamethasonpalmitat-Gruppe zugewiesen werden, erhalten nach der Einleitung der Anästhesie, aber vor dem chirurgischen Einschnitt, eine intravenöse Injektion von 8 mg Dexamethasonpalmitat.
Arzneimittel: Dexamethasonpalmitat
Patienten, die der Dexamethasonpalmitat-Gruppe zugewiesen sind, erhalten nach der Einleitung der Narkose, jedoch vor dem chirurgischen Schnitt, eine intravenöse Injektion von 8 mg Dexamethasonpalmitat.
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Patienten in der Dexamethason-Gruppe erhalten nach der Einleitung der Anästhesie, jedoch vor dem chirurgischen Schnitt, eine intravenöse Injektion von 8 mg Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Patienten in der Dexamethason-Gruppe erhalten nach der Narkoseeinleitung, jedoch vor dem chirurgischen Schnitt, eine intravenöse Injektion von 8 mg Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschweren bis starken Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßigen bis starken Schmerzen (Visuelle Analogskala [VAS] > 30 mm)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Kumulativer Opioidverbrauch, ausgedrückt in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch von ergänzenden Oxycodon/Paracetamol-Tabletten
Zeitfenster: 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch von zusätzlichen Oxycodon/Paracetamol-Tabletten, ausgedrückt als Anzahl der Tabletten
6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Der Anteil der Teilnehmer, die mäßige bis starke Schmerzen erleben
Zeitfenster: 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Der Anteil der Teilnehmer, die mäßige bis starke Schmerzen in Ruhe und bei passiver Bewegung (z. B. Husten, tiefes Atmen oder nach einem 5-Meter-Gehtest) erleben
6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Bolus-Anforderung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten PCA-Bolus-Anforderung
Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
Teilnehmerzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Nach 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ und bei Entlassung
Verwendung einer 0-10 Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = sehr unzufrieden bis 10 = bestmöglich vorstellbar zufrieden)
Nach 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ und bei Entlassung
Inzidenzen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
PONV ist definiert als jegliche Übelkeit, Erbrechen, Würgen oder eine Kombination davon. Übelkeit bezieht sich auf ein unangenehmes Gefühl, das mit dem Drang zum Erbrechen verbunden ist; Erbrechen ist definiert als das heftige Ausstoßen von Mageninhalt; und Würgen bezeichnet einen unwillkürlichen Versuch zu erbrechen, ohne Mageninhalt hervorzubringen.
6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden postoperativ sowie 1 Monat nach der Operation.
Die Qualität der Genesung wird mit dem 15-Punkte-Qualität-der-Genesung-Scoring-System [QoR-15]-Fragebogen gemessen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
24, 48 und 72 Stunden postoperativ sowie 1 Monat nach der Operation.
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Entlassungsdatum, bewertet während des gesamten Krankenhausaufenthalts (bis zu 1 Monat).
Die Krankenhausverweildauer wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung definiert.
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Entlassungsdatum, bewertet während des gesamten Krankenhausaufenthalts (bis zu 1 Monat).
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
Dieses Ergebnisziel bewertet das Auftreten bestimmter Sicherheitsereignisse innerhalb von sechs Monaten nach der Operation. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eines der folgenden bestätigten Ereignisse auftritt, wird basierend auf klinischer Untersuchung, Überprüfung der Krankenakte und erforderlichen Labortests erfasst und berichtet: Hypotonie, Hypertonie, gastrointestinale Geschwüre, schlechte Wundheilung, chirurgische Infektion, Harnverhalt und Hyperglykämie. Die Daten werden aggregiert und als Ereignishäufigkeit und Teilnehmerzahl berichtet.
Innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: bei Ankunft im Aufwachraum nachdem der Patient bei Bewusstsein ist (0 Stunde), und 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ, sowie bei Entlassung, und bei der 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Nachsorge.
(0 = kein Schmerz, 100mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bei Ankunft im Aufwachraum nachdem der Patient bei Bewusstsein ist (0 Stunde), und 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ, sowie bei Entlassung, und bei der 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Nachsorge.
Gesamtzahl der PCA-Versuche
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ

Gesamtzahl der PCA-Versuche der Teilnehmer

Gesamtzahl der PCA-Versuche der Patienten

Gesamtzahl der PCA-Versuche der Patienten
Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-041-02-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle personenbezogenen Kennungen werden vom Hauptprüfer sicher getrennt von den pseudonymisierten Studiendaten gespeichert. Der Zugriff ist auf das Forschungsteam beschränkt, und alle veröffentlichten Ergebnisse basieren auf anonymisierten Datenaggregaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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