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Palmitato de Dexametasona para Dor Pós-Operatória

17 de agosto de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efeito do Palmitato de Dexametasona Intravenosa na Prevenção da Dor Pós-Operatória

A dor pós-operatória continua a ser altamente prevalente e inadequadamente gerida numa proporção significativa de doentes cirúrgicos, muitas vezes levando a uma recuperação atrasada, aumento do consumo de opioides e potencial progressão para dor crónica. Embora a dexametasona sistémica perioperatória seja utilizada pelos seus efeitos anti-inflamatórios e poupadores de opioides, a sua eficácia é inconsistente e persistem preocupações relativamente aos efeitos secundários sistémicos. O palmitato de dexametasona, um novo pró-fármaco lipofílico formulado como emulsão de nanopartículas, aproveita o efeito de permeabilidade e retenção aumentadas para atingir seletivamente os locais inflamatórios, oferecendo potencialmente uma eficácia anti-inflamatória e analgésica superior com menor exposição sistémica. Este ensaio visa avaliar se o palmitato de dexametasona intravenoso pré-operatório é mais eficaz do que a dexametasona convencional na prevenção da dor pós-operatória moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

446

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • China
      • Beijing, China, China, 100050
        • Recrutamento
        • Fang Luo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-65 anos.
  2. Agendado para uma variedade de cirurgias sob anestesia geral, incluindo procedimentos minimamente invasivos (como cirurgia torácica videoassistida e laparoscopia) e cirurgias abertas (como toracotomia, laparotomia, cirurgia da coluna, substituição total da articulação e mastectomia).
  3. Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e as escalas de avaliação, e comunicar eficazmente com a equipa de investigação.
  4. Disponibilidade para participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida à dexametasona ou aos seus excipientes.
  2. Terapia com glucocorticoides sistémicos nos 3 meses anteriores à inscrição.
  3. História de doença cardiovascular grave, insuficiência hepática ou renal, ou doença reumática sistémica (por exemplo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistémico).
  4. Dor crónica coexistente no momento da inscrição.
  5. Diabetes mellitus não controlada ou infeção sistémica ativa.
  6. Comprometimento cognitivo significativo ou perturbação psiquiátrica grave.
  7. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de palmitato de dexametasona
Os doentes atribuídos ao grupo de palmitato de dexametasona receberão uma injeção intravenosa de 8 mg de palmitato de dexametasona após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica.
Medicamento: palmitato de dexametasona
Os doentes atribuídos ao grupo de palmitato de dexametasona receberão uma injeção intravenosa de 8 mg de palmitato de dexametasona após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica.
Comparador Ativo: Grupo de dexametasona
Os doentes do grupo de dexametasona receberão uma injeção intravenosa de 8 mg de dexametasona após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica.
Medicamento: Dexametasona
Os doentes do grupo de dexametasona receberão uma injeção intravenosa de 8 mg de dexametasona após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A percentagem de participantes que experienciaram dor moderada a grave
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A percentagem de participantes que experienciaram dor moderada a grave (Escala Visual Analógica [EVA]>30 mm)
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: Às 6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias
Consumo cumulativo de opioides, expresso em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Às 6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias
O consumo total de comprimidos suplementares de oxicodona/paracetamol
Prazo: Às 6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias
O consumo total de comprimidos suplementares de oxicodona/paracetamol, expresso como o número de comprimidos
Às 6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias
A proporção de participantes que experienciam dor moderada a grave
Prazo: Às 6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias
A proporção de participantes que experienciam dor moderada a grave em repouso e durante o movimento passivo (por exemplo, tosse, respiração profunda ou após um teste de caminhada de 5 m)
Às 6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias
Tempo até ao primeiro pedido de bolus de analgesia controlada pelo doente (PCA)
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia
Tempo até ao primeiro pedido de bolus de PCA
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia
Satisfação dos participantes com a gestão da dor
Prazo: Às 6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias e à alta
Usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 pontos (0 = muito insatisfeito a 10 = o mais satisfeito imaginável)
Às 6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias e à alta
Incidências de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Às 6, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
PONV é definido como qualquer náusea, vómito, ânsia de vómito ou combinação destes. A náusea refere-se a uma sensação desagradável associada à vontade de vomitar; o vómito é definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico; e a ânsia de vómito indica uma tentativa involuntária de vomitar sem produzir conteúdo gástrico.
Às 6, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Qualidade de recuperação
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia, bem como 1 mês após a operação.
A qualidade da recuperação será medida através do questionário de sistema de pontuação de qualidade da recuperação de 15 itens [QoR-15].
A pontuação total varia entre 0 e 150, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de recuperação.
Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia, bem como 1 mês após a operação.
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta, avaliado durante todo o período de hospitalização (até 1 mês).
O tempo de internamento foi definido como o número de dias desde a data de admissão hospitalar até à data de alta.
Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta, avaliado durante todo o período de hospitalização (até 1 mês).
Incidência de eventos adversos pós-operatórios
Prazo: No prazo de seis meses após a cirurgia
Esta medida de resultado avalia a ocorrência de eventos de segurança especificados no prazo de seis meses após a cirurgia. O número de participantes que experienciarem qualquer um dos seguintes eventos confirmados será registado e reportado com base em exame clínico, revisão de registos médicos e testes laboratoriais necessários: hipotensão, hipertensão, úlceras gastrointestinais, cicatrização deficiente da ferida, infeção do local cirúrgico, retenção urinária e hiperglicemia. Os dados serão agregados e reportados como frequência de eventos e contagem de participantes.
No prazo de seis meses após a cirurgia
Intensidade da dor
Prazo: após a chegada à UCPA quando o paciente recupera a consciência (hora 0), e às 6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias, bem como à alta, e no seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
(0 = sem dor, 100mm = pior dor imaginável)
após a chegada à UCPA quando o paciente recupera a consciência (hora 0), e às 6, 24, 48 e 72 horas pós-operatórias, bem como à alta, e no seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
total de tentativas de PCA
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia

Tentativas totais de PCA do participante

tentativas totais de PCA dos pacientes

tentativas totais de PCA dos pacientes
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2025-041-02-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os identificadores pessoais serão armazenados de forma segura pelo investigador principal, separados dos dados pseudonimizados do estudo. O acesso está restrito à equipa de investigação, e todas as descobertas publicadas serão baseadas em agregados de dados anonimizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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