Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexamethasone Palmitat for postoperativ smerte

17. august 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekten av intravenøs deksametasonpalmitat på forebygging av postoperativ smerte

Postoperativ smerte forblir svært utbredt og utilstrekkelig behandlet hos en betydelig andel av kirurgiske pasienter, noe som ofte fører til forsinket bedring, økt opioidforbruk og potensiell utvikling til kroniske smerter. Mens perioperativ systemisk deksametason brukes for sin antiinflammatoriske og opioidsparende effekt, er dens effektivitet inkonsistent, og bekymringer knyttet til systemiske bivirkninger vedvarer. Deksametasonpalmitat, et nytt lipofilt prodrug formulert som nanopartikkel-emulsjon, utnytter den forsterkede permeabilitets- og retensjonseffekten for å målrettet påvirke inflammatoriske steder selektivt, og tilbyr potensielt overlegen antiinflammatorisk og analgesisk effekt med redusert systemisk eksponering. Denne studien har som mål å vurdere om preoperativ intravenøs deksametasonpalmitat er mer effektivt enn konvensjonell deksametason for å forebygge moderat til alvorlig postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

446

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Beijing, China, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Fang Luo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Planlagt for en rekke kirurgiske inngrep under generell anestesi, inkludert både minimalt invasive prosedyrer (som videoassistert torakoskopisk kirurgi og laparoskopi) og åpne kirurgiske inngrep (som torakotomi, laparotomi, ryggkirurgi, total ledderstatning og mastektomi).
  3. Kapasitet til å forstå studiens prosedyrer og vurderingsskalaer, og kommunisere effektivt med forskningspersonell.
  4. Villighet til å delta frivillig og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet for dexamethason eller dets hjelpestoffer.
  2. Systemisk glukokortikoidbehandling innen 3 måneder før inkludering.
  3. Historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, leversvikt eller nyresvikt, eller systemisk revmatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, systemisk lupus erythematosus).
  4. Sammenhengende kronisk smerte ved inkludering.
  5. Ukontrollert diabetes mellitus eller aktiv systeminfeksjon.
  6. Betydelig kognitiv svekkelse eller alvorlig psykisk lidelse.
  7. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexamethasone palittat-gruppen
Pasienter tildelt dexamethasone palmitate-gruppen vil motta en intravenøs injeksjon av 8 mg dexamethasone palmitate etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk insisjon.
Legemiddel: dexamethasone palmitat
Pasienter som er tildelt dexamethasone palmitate-gruppen vil motta en intravenøs injeksjon på 8 mg dexamethasone palmitate etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk insisjon.
Aktiv komparator: Dexametason-gruppen
Pasienter i deksametason-gruppen vil motta en intravenøs injeksjon på 8 mg deksametason etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk insisjon.
Legemiddel: Dexamethasone
Pasienter i dexamethasongruppen vil motta en intravenøs injeksjon på 8 mg dexamethasone etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som opplever moderat til alvorlig smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Andelen deltakere som opplever moderat til sterk smerte (Visuell Analog Skala [VAS] > 30 mm)
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbruk
Tidsramme: 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbruk, uttrykt som morfin milligram ekvivalenter (MME)
6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Det totale forbruket av oksykodon/paracetamol-supplementtabletter
Tidsramme: 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Det totale forbruket av oksykodon/paracetamol-tilskuddstabletter, uttrykt som antall tabletter
6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Andelen deltakere som opplever moderat til alvorlig smerte
Tidsramme: Ved 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Andelen deltakere som opplever moderat til alvorlig smerte i hvile og under passiv bevegelse (f.eks. hosting, dyp pusting eller etter en 5 m gangtest)
Ved 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tid til første pasientkontrollert analgetika (PCA) bolusforespørsel
Tidsramme: Innen de første 72 timene postoperativt
Tid til første PCA-bolusforespørsel
Innen de første 72 timene postoperativt
Deltakernes tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Ved 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt og ved utskrivning
Ved bruk av en 0-10 poeng numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = svært misfornøyd til 10 = mest tenkelige fornøyde)
Ved 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt og ved utskrivning
Forekomster av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 6, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
PONV er definert som kvalme, oppkast, brekninger eller en kombinasjon av disse. Kvalme refererer til en ubehagelig følelse assosiert med trang til å kaste opp; oppkast er definert som kraftig utstøting av mageinnhold; og brekninger indikerer et ufrivillig forsøk på å kaste opp uten å produsere mageinnhold.
6, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Kvalitet på rekonvalesens
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen, samt 1 måned etter operasjonen.
Kvaliteten på rekonvalesensen vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for 15-punkts kvalitet på rekonvalesens scoringssystem [QoR-15]. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 150, der høyere poengsum indikerer bedre kvalitet på rekonvalesensen.
24, 48 og 72 timer etter operasjonen, samt 1 måned etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til utskrivelsesdatoen, vurdert gjennom hele sykehusoppholdet (opptil 1 måned).
Lengden på sykehusoppholdet ble definert som antall dager fra datoen for innleggelse til datoen for utskrivelse.
Fra innleggelsesdatoen til utskrivelsesdatoen, vurdert gjennom hele sykehusoppholdet (opptil 1 måned).
Forekomst av postoperative bivirkninger
Tidsramme: Innen seks måneder etter operasjonen
Dette resultatmålet vurderer forekomsten av spesifiserte sikkerhetshendelser innen seks måneder etter operasjonen. Antall deltakere som opplever noen av følgende bekreftede hendelser vil bli registrert og rapportert basert på klinisk undersøkelse, gjennomgang av medisinske journaler og nødvendige laboratorietester: hypotensjon, hypertensjon, gastrointestinale ulcuser, dårlig sårheling, infeksjon i operasjonsområdet, urinretensjon og hyperglykemi. Data vil bli samlet og rapportert som hendelsesfrekvens og deltakertall.
Innen seks måneder etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: ved ankomst til postoperativ avdeling etter at pasienten blir bevisst (0 time), og ved 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt, samt ved utskrivelse, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
(0 = ingen smerte, 100 mm = verst tenkelige smerte)
ved ankomst til postoperativ avdeling etter at pasienten blir bevisst (0 time), og ved 6, 24, 48 og 72 timer postoperativt, samt ved utskrivelse, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
totalt antall PCA-forsøk
Tidsramme: Innen de første 72 timene postoperativt

Deltakerens totale PCA-forsøk

pasientenes totale PCA-forsøk

pasientenes totale PCA-forsøk
Innen de første 72 timene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-041-02-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle personlige identifikatorer vil bli lagret sikkert av hovedforskeren, adskilt fra de pseudonymiserte studiedataene. Tilgang er begrenset til forskningsteamet, og alle publiserte funn vil være basert på anonymiserte dataaggregeringer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere