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Palmitate de Dexaméthasone pour la Douleur Postopératoire

17 août 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effet du palmitate de dexaméthasone intraveineux sur la prévention de la douleur postopératoire

La douleur postopératoire demeure très répandue et insuffisamment prise en charge chez une proportion significative de patients chirurgicaux, conduisant souvent à un retard de récupération, une consommation accrue d'opioïdes et une progression potentielle vers une douleur chronique. Bien que la dexaméthasone systémique périopératoire soit utilisée pour ses effets anti-inflammatoires et d'épargne opioïde, son efficacité est inconstante et les inquiétudes concernant ses effets secondaires systémiques persistent. Le palmitate de dexaméthasone, un nouveau prodrogue lipophile formulé en émulsion nanoparticulaire, exploite l'effet de perméabilité et de rétention améliorée pour cibler sélectivement les sites inflammatoires, offrant potentiellement une efficacité anti-inflammatoire et analgésique supérieure avec une exposition systémique réduite. Cet essai vise à évaluer si le palmitate de dexaméthasone intraveineux préopératoire est plus efficace que la dexaméthasone conventionnelle pour prévenir la douleur postopératoire modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

446

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • China
      • Beijing, China, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Fang Luo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 65 ans.
  2. Programmé pour une série d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale, comprenant à la fois des procédures minimalement invasives (comme la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée et la laparoscopie) et des chirurgies ouvertes (comme la thoracotomie, la laparotomie, la chirurgie rachidienne, l'arthroplastie totale et la mastectomie).
  3. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et les échelles d'évaluation, et à communiquer efficacement avec le personnel de recherche.
  4. Volonté de participer librement et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou à ses excipients.
  2. Traitement par glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  3. Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, d'insuffisance hépatique ou rénale, ou de maladie rhumatismale systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé).
  4. Douleur chronique coexistante au moment de l'inclusion.
  5. Diabète sucré non contrôlé ou infection systémique active.
  6. Déficience cognitive significative ou trouble psychiatrique sévère.
  7. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexaméthasone palmitate
Les patients affectés au groupe dexaméthasone palmitate recevront une injection intraveineuse de 8 mg de dexaméthasone palmitate après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale.
Médicament: palmitate de dexaméthasone
Les patients assignés au groupe dexaméthasone palmitate recevront une injection intraveineuse de 8 mg de dexaméthasone palmitate après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale.
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
Les patients du groupe dexaméthasone recevront une injection intraveineuse de 8 mg de dexaméthasone après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale.
Médicament: Dexaméthasone
Les patients du groupe dexaméthasone recevront une injection intraveineuse de 8 mg de dexaméthasone après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants ressentant une douleur modérée à sévère
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
Le pourcentage de participants ressentant une douleur modérée à sévère (Échelle Visuelle Analogique [EVA] > 30 mm)
24 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulative d'opioïdes
Délai: À 6, 24, 48 et 72 heures postopératoires
Consommation cumulative d'opioïdes, exprimée en équivalents milligrammes de morphine (EMM)
À 6, 24, 48 et 72 heures postopératoires
La consommation totale de comprimés d'oxycodone/paracétamol en complément
Délai: À 6, 24, 48 et 72 heures postopératoires
La consommation totale de comprimés supplémentaires d'oxycodone/paracétamol, exprimée en nombre de comprimés
À 6, 24, 48 et 72 heures postopératoires
La proportion de participants ressentant une douleur modérée à sévère
Délai: À 6, 24, 48 et 72 heures postopératoires
La proportion de participants présentant une douleur modérée à sévère au repos et lors de mouvements passifs (par exemple, toux, respiration profonde ou après un test de marche de 5 mètres)
À 6, 24, 48 et 72 heures postopératoires
Temps jusqu'à la première demande de bolus d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Dans les 72 premières heures postopératoires
Délai jusqu'à la première demande de bolus d'analgésique contrôlé par le patient
Dans les 72 premières heures postopératoires
Satisfaction des participants concernant la gestion de la douleur
Délai: À 6, 24, 48 et 72 heures postopératoires et à la sortie
En utilisant une échelle d'évaluation numérique (EEN) de 0 à 10 points (0 = très insatisfait à 10 = le plus satisfait imaginable)
À 6, 24, 48 et 72 heures postopératoires et à la sortie
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: À 6, 24, 48 et 72 heures après l'opération
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont définis comme toute nausée, vomissement, haut-le-cœur ou combinaison de ceux-ci. La nausée fait référence à une sensation désagréable associée à l'envie de vomir ; le vomissement est défini comme l'expulsion forcée du contenu gastrique ; et le haut-le-cœur indique une tentative involontaire de vomir sans produire de contenu gastrique.
À 6, 24, 48 et 72 heures après l'opération
Qualité de récupération
Délai: À 24, 48 et 72 heures postopératoires, ainsi qu'à 1 mois après la chirurgie.
La qualité de la récupération sera mesurée à l'aide du questionnaire du système de notation de la qualité de la récupération en 15 items [QoR-15]. Le score total varie de 0 à 150, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération.
À 24, 48 et 72 heures postopératoires, ainsi qu'à 1 mois après la chirurgie.
Durée du séjour hospitalier
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie, évalué tout au long de la période d'hospitalisation (jusqu'à 1 mois).
La durée du séjour hospitalier a été définie comme le nombre de jours entre la date d'admission à l'hôpital et la date de sortie.
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie, évalué tout au long de la période d'hospitalisation (jusqu'à 1 mois).
Incidence des événements indésirables postopératoires
Délai: Dans les six mois suivant l'opération
Cette mesure de résultat évalue la survenue d'événements de sécurité spécifiés dans les six mois suivant l'opération. Le nombre de participants présentant l'un des événements confirmés suivants sera enregistré et rapporté sur la base d'un examen clinique, d'une revue des dossiers médicaux et des tests de laboratoire nécessaires : hypotension, hypertension, ulcères gastro-intestinaux, mauvaise cicatrisation des plaies, infection du site chirurgical, rétention urinaire et hyperglycémie. Les données seront agrégées et rapportées sous forme de fréquence des événements et de nombre de participants.
Dans les six mois suivant l'opération
Intensité de la douleur
Délai: à l'arrivée en SSPI après que le patient reprend conscience (heure 0), puis à 6, 24, 48 et 72 heures postopératoires, ainsi qu'à la sortie, et lors des suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
(0 = pas de douleur, 100 mm = pire douleur imaginable)
à l'arrivée en SSPI après que le patient reprend conscience (heure 0), puis à 6, 24, 48 et 72 heures postopératoires, ainsi qu'à la sortie, et lors des suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
total PCA attempts
Délai: Dans les 72 premières heures postopératoires

Tentatives totales de PCA du participant

tentatives totales de PCA des patients

tentatives totales de PCA des patients
Dans les 72 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-041-02-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les identifiants personnels seront stockés en toute sécurité par le chercheur principal, séparément des données pseudonymisées de l'étude. L'accès est limité à l'équipe de recherche, et toutes les conclusions publiées seront basées sur des agrégats de données anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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