地塞米松棕榈酸酯用于术后疼痛
2026年8月17日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
静脉注射地塞米松棕榈酸酯对术后疼痛预防的影响
术后疼痛在外科患者中仍然非常普遍且管理不足，往往导致恢复延迟、阿片类药物消耗增加，并可能发展为慢性疼痛。
虽然围手术期全身使用地塞米松因其抗炎和阿片类药物节省效应而被采用，但其疗效并不一致，且对全身副作用的担忧持续存在。
地塞米松棕榈酸酯是一种新型亲脂性前药，配制成纳米颗粒乳剂，利用增强的渗透性和滞留效应选择性靶向炎症部位，可能提供更优的抗炎和镇痛效果，同时减少全身暴露。
本试验旨在评估术前静脉注射地塞米松棕榈酸酯在预防中度至重度术后疼痛方面是否比传统地塞米松更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
446
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang Luo
- 电话号码：59976661
- 邮箱：13611326978@163.com
学习地点
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-
China
-
Beijing、China、中国、100050
- 招聘中
- Fang Luo
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接触：
- Fang Luo
- 电话号码：59976661
- 邮箱：13611326978@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁。
- 计划进行全身麻醉下的各类手术，包括微创手术（如电视辅助胸腔镜手术和腹腔镜手术）和开放手术（如开胸术、剖腹术、脊柱手术、全关节置换术和乳房切除术）。
- 能够理解研究程序和评估量表，并与研究人员有效沟通。
- 自愿参与并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对地塞米松或其辅料过敏。
- 入组前3个月内接受过全身性糖皮质激素治疗。
- 有严重心血管疾病、肝肾功能衰竭或系统性风湿性疾病（如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮）病史。
- 入组时存在慢性疼痛。
- 未控制的糖尿病或活动性全身感染。
- 显著认知障碍或严重精神疾病。
- 妊娠或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松棕榈酸酯组
被分配至棕榈酸地塞米松组的患者将在麻醉诱导后、手术切口前接受8毫克棕榈酸地塞米松静脉注射。
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被分配至棕榈酸地塞米松组的患者将在麻醉诱导后、手术切口前接受8毫克棕榈酸地塞米松静脉注射。
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有源比较器：地塞米松组
地塞米松组患者将在麻醉诱导后、手术切口前接受8毫克地塞米松静脉注射。
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地塞米松组患者将在麻醉诱导后、手术切口前接受8毫克地塞米松静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历中度至重度疼痛的参与者百分比
大体时间：手术后24小时
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经历中度至重度疼痛（视觉模拟评分[VAS]＞30毫米）的参与者百分比
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计阿片类药物消耗量
大体时间：术后6、24、48和72小时
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累计阿片类药物消耗量，以吗啡毫克当量（MME）表示
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术后6、24、48和72小时
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补充性羟考酮/扑热息痛片的总消耗量
大体时间：术后6、24、48和72小时
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补充用羟考酮/对乙酰氨基酚片的总消耗量，以片数表示
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术后6、24、48和72小时
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经历中度至重度疼痛的参与者比例
大体时间：术后6、24、48和72小时
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在休息和被动活动（例如，咳嗽、深呼吸或进行5米步行测试后）期间经历中度至重度疼痛的参与者比例
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术后6、24、48和72小时
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首次患者自控镇痛（PCA）单次给药请求时间
大体时间：术后72小时内
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首次PCA推注请求时间
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术后72小时内
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参与者对疼痛管理的满意度
大体时间：术后6、24、48和72小时以及出院时
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使用0-10分数字评分量表（NRS）（0=非常不满意至10=想象中最满意）
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术后6、24、48和72小时以及出院时
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：术后 6、24、48 和 72 小时
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PONV 定义为任何恶心、呕吐、干呕或其组合。
恶心是指与呕吐欲望相关的不适感；呕吐定义为胃内容物的强力排出；干呕则表示未产生胃内容物的非自主性呕吐尝试。
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术后 6、24、48 和 72 小时
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恢复质量
大体时间：术后24小时、48小时、72小时，以及术后1个月。
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恢复质量将使用包含15个项目的恢复质量评分系统[QoR-15]问卷进行测量。
总分范围为0至150分，分数越高表示恢复质量越好。
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术后24小时、48小时、72小时，以及术后1个月。
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住院时间
大体时间：从入院日期到出院日期，在整个住院期间（最长1个月）进行评估。
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住院时长定义为从入院日期到出院日期的天数。
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从入院日期到出院日期，在整个住院期间（最长1个月）进行评估。
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术后不良事件发生率
大体时间：手术后六个月内
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该结局指标评估术后六个月内特定安全事件的发生情况。
将根据临床检查、病历审查和必要的实验室测试，记录并报告出现以下任何确诊事件的参与者人数：低血压、高血压、胃肠道溃疡、伤口愈合不良、手术部位感染、尿潴留和高血糖。
数据将汇总并以事件频率和参与者计数形式报告。
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手术后六个月内
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疼痛强度
大体时间：在患者恢复意识后（0小时）到达PACU时，以及术后6小时、24小时、48小时和72小时，还有出院时，以及随访1个月、3个月和6个月时。
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(0 = 无痛，100mm = 可想象的最剧烈疼痛)
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在患者恢复意识后（0小时）到达PACU时，以及术后6小时、24小时、48小时和72小时，还有出院时，以及随访1个月、3个月和6个月时。
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PCA总尝试次数
大体时间：术后72小时内
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参与者总PCA尝试次数 患者总PCA尝试次数 患者总PCA尝试次数 |
术后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Gan TJ. Poorly controlled postoperative pain: prevalence, consequences, and prevention. J Pain Res. 2017 Sep 25;10:2287-2298. doi: 10.2147/JPR.S144066. eCollection 2017.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
- Tammachote N, Kanitnate S. Intravenous Dexamethasone Injection Reduces Pain From 12 to 21 Hours After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):394-400. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7.
- Gandhi K, Heitz JW, Viscusi ER. Challenges in acute pain management. Anesthesiol Clin. 2011 Jun;29(2):291-309. doi: 10.1016/j.anclin.2011.04.009.
- Kitcharanant N, Leurcharusmee P, Atthakomol P, Jingjit W. Perioperative intravenous dexamethasone did not reduce the severity of persistent postsurgical pain after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Orthop Surg Res. 2024 Dec 19;19(1):854. doi: 10.1186/s13018-024-05362-y.
- Lorscheider M, Tsapis N, Ur-Rehman M, Gaudin F, Stolfa I, Abreu S, Mura S, Chaminade P, Espeli M, Fattal E. Dexamethasone palmitate nanoparticles: An efficient treatment for rheumatoid arthritis. J Control Release. 2019 Feb 28;296:179-189. doi: 10.1016/j.jconrel.2019.01.015. Epub 2019 Jan 16.
- Hui H, Miao H, Qiu F, Lin Y, Li H, Zhang Y, Jiang B. Adjunctive dexamethasone palmitate use for intercostal nerve block after video-assisted thoracoscopic surgery: A prospective, randomized control trial. Heliyon. 2023 Aug 22;9(9):e19156. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e19156. eCollection 2023 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月6日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY2025-041-02-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有个人标识符将由主要研究者安全存储，与去标识化研究数据分开存放。
访问权限仅限于研究团队，所有已发布的研究结果将基于匿名化的数据汇总。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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