이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 통증 치료용 덱사메타손 팔미테이트

2026년 4월 2일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

정맥 내 덱사메타손 팔미테이트 투여가 수술 후 통증 예방에 미치는 영향

수술 후 통증은 상당수의 수술 환자들 사이에서 여전히 매우 흔하게 발생하며 적절히 관리되지 못하는 경우가 많아, 회복 지연, 오피오이드 사용량 증가, 만성 통증으로 진행될 가능성을 초래합니다. 수술 전후 전신 덱사메타손은 항염증 및 오피오이드 절감 효과로 사용되지만, 그 효능은 일관되지 않으며 전신적 부작용에 대한 우려가 지속됩니다. 덱사메타손 팔미테이트는 나노입자 에멀전으로 제형화된 새로운 친지성 전구약물로, 강화된 투과성과 유지 효과를 활용하여 염증 부위를 선택적으로 표적화함으로써 전신 노출을 줄이면서도 우수한 항염증 및 진통 효능을 제공할 가능성이 있습니다. 본 임상시험은 수술 전 정맥 내 투여되는 덱사메타손 팔미테이트가 중등도에서 중증의 수술 후 통증 예방에 있어 기존의 덱사메타손보다 더 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

446

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 18~65세.
  2. 일반 마취 하에 진행되는 다양한 수술(비디오 보조 흉강경 수술 및 복강경 수술과 같은 최소 침습적 시술 및 개흉술, 개복술, 척추 수술, 전관절 치환술, 유방 절제술과 같은 개복 수술 포함) 예정자.
  3. 연구 절차와 평가 척도를 이해하고 연구 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력.
  4. 자발적으로 참여할 의사가 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음.

제외 기준:

  1. 덱사메타손 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민반응.
  2. 등록 전 3개월 이내 전신 글루코코르티코이드 치료.
  3. 심혈관계 질환, 간부전 또는 신부전, 전신 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스) 병력.
  4. 등록 시 동반된 만성 통증.
  5. 조절되지 않은 당뇨병 또는 활동성 전신 감염.
  6. 중대한 인지 장애 또는 중증 정신 장애.
  7. 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 팔미테이트 그룹
덱사메타손 팔미테이트 군에 배정된 환자는 마취 유도 후, 외과적 절개 전에 8 mg 덱사메타손 팔미테이트를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손 팔미테이트
덱사메타손 팔미테이트 군에 배정된 환자들은 마취 유도 후 수술 절개 전에 8 mg 덱사메타손 팔미테이트를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 덱사메타손 군
덱사메타손 군 환자는 마취 유도 후, 외과적 절개 전에 8 mg 덱사메타손 정맥 주사를 투여받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 그룹의 환자는 마취 유도 후 수술 절개 전에 8 mg 덱사메타손을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 통증을 경험한 참가자의 백분율
기간: 수술 후 24시간
중등도에서 중증 통증을 경험한 참가자 비율(시각적 아날로그 척도[VAS]>30 mm)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 6, 24, 48, 72시간에
누적 오피오이드 소비량(모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 표현)
수술 후 6, 24, 48, 72시간에
보충 옥시코돈/파라세타몰 정제의 총 소비량
기간: 수술 후 6, 24, 48, 72시간에
보충용 옥시코돈/파라세타몰 정제의 총 소비량(정제 수로 표시)
수술 후 6, 24, 48, 72시간에
중등도에서 중증 통증을 경험한 참가자의 비율
기간: 수술 후 6, 24, 48, 72시간에
휴식 시 및 수동 운동(예: 기침, 심호흡 또는 5 m 보행 검사 후) 중 중등도에서 중증의 통증을 경험한 참가자의 비율
수술 후 6, 24, 48, 72시간에
첫 번째 환자 자가 통증 조절(PCA) 볼루스 요청까지의 시간
기간: 수술 후 72시간 이내에
첫 PCA 볼루스 요청까지의 시간
수술 후 72시간 이내에
통증 관리에 대한 참가자 만족도
기간: 수술 후 6, 24, 48, 72시간 및 퇴원 시
0-10점 숫자 평가 척도(NRS) 사용 (0 = 매우 불만족 ~ 10 = 상상할 수 있는 가장 만족)
수술 후 6, 24, 48, 72시간 및 퇴원 시
수술 후 메스꺼움과 구토(PONV)의 발생률
기간: 수술 후 6, 24, 48, 72시간에
PONV는 메스꺼움, 구토, 구역질 또는 이들의 조합으로 정의됩니다. 메스꺼움은 구토 충동과 관련된 불쾌한 감각을 의미합니다; 구토는 위 내용물의 강제적 배출로 정의됩니다; 그리고 구역질은 위 내용물을 배출하지 않고 구토하려는 비자발적 시도를 나타냅니다.
수술 후 6, 24, 48, 72시간에
회복의 질
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 및 수술 1개월 후.
회복의 질은 15항목 회복 질 평가 시스템 [QoR-15] 설문지를 사용하여 측정됩니다. 총점은 0점에서 150점까지이며, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 24시간, 48시간, 72시간 및 수술 1개월 후.
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 입원 기간 동안 평가됨(최대 1개월).
입원 기간은 입원 날짜부터 퇴원 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
입원일부터 퇴원일까지, 입원 기간 동안 평가됨(최대 1개월).
수술 후 부작용 발생률
기간: 수술 후 6개월 이내
이 결과 측정은 수술 후 6개월 이내에 지정된 안전성 사건의 발생을 평가합니다. 임상 검사, 의무 기록 검토 및 필요한 검사실 검사를 기반으로 저혈압, 고혈압, 위장관 궤양, 상처 치유 불량, 수술 부위 감염, 요정체 및 고혈당증을 포함한 확인된 사건을 경험한 참가자 수가 기록되고 보고됩니다. 데이터는 사건 빈도와 참가자 수로 집계 및 보고됩니다.
수술 후 6개월 이내
통증 강도
기간: 환자가 의식을 회복한 후 PACU 도착 시(0시간), 수술 후 6, 24, 48, 72시간, 퇴원 시, 그리고 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 시.
(0 = 통증 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악의 통증)
환자가 의식을 회복한 후 PACU 도착 시(0시간), 수술 후 6, 24, 48, 72시간, 퇴원 시, 그리고 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 시.
총 PCA 시도 횟수
기간: 수술 후 72시간 이내

참가자의 총 PCA 시도 횟수

환자의 총 PCA 시도 횟수

환자의 총 PCA 시도 횟수
수술 후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Beijing Ditan Hospital
Beijing Electric Power Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-041-02-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 개인 식별 정보는 주 연구자가 가명 처리된 연구 데이터와 분리하여 안전하게 보관됩니다. 접근은 연구팀으로 제한되며, 모든 발표된 결과는 익명화된 데이터 집계를 기반으로 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

덱사메타손 팔미테이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다