Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexamethasonipalmitaatti leikkausjälkeiseen kipuun

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenoosin deksametasonipalmitaatin vaikutus leikkausjälkeisen kivun ehkäisyyn

Postoperatiivinen kipu on edelleen erittäin yleistä ja riittämättömästi hoidettua merkittävässä osassa kirurgisia potilaita, mikä usein johtaa viivästyneeseen toipumiseen, lisääntyneeseen opioidien käyttöön ja mahdolliseen etenevään krooniseen kipuun. Vaikka perioperatiivista systemaattista deksametasonia käytetään sen tulehdusta vähentävien ja opioideja säästävien vaikutusten vuoksi, sen tehokkuus on epäjohdonmukaista ja huolenaiheet systemaattisten sivuvaikutusten suhteen jatkuvat. Deksametasonipalmitaatti, uusi lipofiilinen prodrogi, joka on valmistettu nanopartikkeliemulsiona, hyödyntää parannettua läpäisevyyttä ja säilyttämisvaikutusta kohdistaakseen tulehduskohtiin valikoivasti, mahdollisesti tarjoten parempaa tulehdusta vähentävää ja kipua lievittävää tehokkuutta vähentyneellä systemaattisella altistuksella. Tämän kokeilun tarkoituksena on arvioida, onko preoperatiivinen intravenoosinen deksametasonipalmitaatti tehokkaampi kuin perinteinen deksametasoni estämään keskivaikeaa tai vaikeaa postoperatiivista kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

446

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • China
      • Beijing, China, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Fang Luo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta.
  2. Aikataulutettu erilaisiin leikkauksiin yleisanestesian alaisena, mukaan lukien sekä vähäinvasiiviset toimenpiteet (kuten videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus ja laparoskopia) että avoleikkaukset (kuten torakotomia, laparotomia, selkäleikkaus, kokonaisniveltekonen ja mastektomia).
  3. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja arviointiasteikot sekä kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilökunnan kanssa.
  4. Halu osallistua vapaaehtoisesti ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys deksametasonille tai sen apuaineille.
  2. Systeeminen glukokortikoidihoito 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä.
  3. Anamneesissa vakava sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai systeeminen reumatauti (esim. reumasaude, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus).
  4. Samanaikainen krooninen kipu rekisteröitymishetkellä.
  5. Hallitsematon diabetes mellitus tai aktiivinen systeeminen infektio.
  6. Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai vakava mielenterveyden häiriö.
  7. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dexametasonipalmitaattiryhmä
Potilaat, jotka on määritetty deksametasonipalmitaattiryhmään, saavat 8 mg deksametasonipalmitaattia laskimonsisäisenä ruiskutuksena anestesian aloittamisen jälkeen mutta ennen kirurgista leikkausta.
Lääke: deksametasonipalmitaatti
Potilaat, jotka on sijoitettu deksametasonipalmitaattiryhmään, saavat 8 mg deksametasonipalmitaatin laskimonsisäisen ruiskutuksen anestesian käynnistämisen jälkeen mutta ennen leikkausviillon tekemistä.
Active Comparator: Deksametasoniryhmä
Potilaat deksametasoniryhmässä saavat 8 mg deksametasonia suonensisäisenä injektiona anestesian käynnistämisen jälkeen mutta ennen kirurgista leikkausta.
Lääke: Deksametasoni
Potilaat deksametasoniryhmässä saavat 8 mg deksametasonia sisältävän laskimonsisäisen ruiskutuksen nukutuksen jälkeen mutta ennen kirurgista leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalaista tai vakavaa kipua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla esiintyy kohtalaista tai vakavaa kipua (visuaalinen analogiaskaala [VAS] >30 mm)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidinkulutus
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidin kulutus, ilmaistuna morfiinin milligrammaekvivalentteina (MME)
6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Lisäannosteltujen oksikodoni/parasetamoli-tablettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Lisäksi käytettyjen oksikodoni/parasetamoli -tablettien kokonaiskulutus ilmaistuna tablettien määränä
6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka kokevat kohtalaista tai vakavaa kipua
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka kokevat kohtalaista tai vakavaa kipua levossa ja passiivisen liikkeen aikana (esim. yskintä, syvähengitys tai 5 metrin kävelytestin jälkeen)
6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen potilasohjattuun analgeesian (PCA) boluspyyntöön
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen PCA-pistokyselyyn
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys kivunhoidon hoitoon
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä kotiutuessa
Käyttäen 0-10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = erittäin tyytymätön - 10 = kuviteltavissa olevin tyytyväisin)
6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä kotiutuessa
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV määritellään minkä tahansa pahoinvoinnin, oksentelun, oksenteluyrityksen tai niiden yhdistelmänä. Pahoinvointi viittaa epämiellyttävään tuntemukseen, joka liittyy oksentamisen haluun; oksentelu määritellään mahasisällön voimakkaaksi ulosheittämiseksi; ja oksenteluyritys tarkoittaa tahatonta yritystä oksentaa ilman, että mahasisältöä erittyy.
6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Toipumisen laatu mitataan 15-kysymyksellisellä toipumisen laadun pisteytysjärjestelmällä [QoR-15] -kyselylomakkeella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsypäivästä eropäivään, arvioitu koko sairaalahoidon ajan (enintään 1 kuukausi).
Sairaalassaoloaika määriteltiin päivien lukumääräksi sairaalahoitoon ottoajankohdasta eroamisajankohtaan.
Sairaalahoitoon pääsypäivästä eropäivään, arvioitu koko sairaalahoidon ajan (enintään 1 kuukausi).
Postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Tämä lopputulosmittari arvioi määriteltyjen turvallisuustapahtumien esiintymistä kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta. Seuraavien vahvistettujen tapahtumien kokeneiden osallistujien määrä kirjataan ja raportoidaan perustuen kliiniseen tutkimukseen, sairauskertomusten tarkasteluun ja tarvittaviin laboratoriotesteihin: hypotensio, hypertensio, mahalaukun haavaumat, haavan heikko paraneminen, leikkausalueen infektio, virtsan pidätys ja hyperglykemia. Tiedot kootaan ja raportoidaan tapahtumataajuutena ja osallistujamääränä.
Kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Kipuintensiteetti
Aikaikkuna: sairaalan leikkaussalihoidon yksikköön saapumisen jälkeen, kun potilas on tullut tajuihinsa (0 tunti), sekä 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, samoin kuin kotiutuessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
(0 = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu)
sairaalan leikkaussalihoidon yksikköön saapumisen jälkeen, kun potilas on tullut tajuihinsa (0 tunti), sekä 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, samoin kuin kotiutuessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
yhteensä PCA-yritykset
Aikaikkuna: Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Osallistujan kokonaiset PCA-yritykset

potilaiden kokonaiset PCA-yritykset

potilaiden kokonaiset PCA-yritykset
Ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-041-02-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki henkilötiedot säilytetään turvallisesti pääasiallisen tutkijan hallussa erillään pseudonymisoidusta tutkimusaineistosta. Pääsy on rajoitettu tutkimusryhmälle, ja kaikki julkaistut tulokset perustuvat anonymisoituihin tietoaineistoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa