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ヘリウムフリー心臓磁気計測ガイド下治療による安定冠動脈疾患の管理 - ランダム化比較試験

2026年4月1日 更新者：song xiantao、Beijing Anzhen Hospital

安定型冠動脈疾患に対するヘリウムフリー磁気心電図ガイド下治療 - ランダム化比較試験

この厳密に設計された無作為化比較試験は、安定冠動脈疾患（SCAD）患者において、現実の臨床環境下で心磁図（MCG）が臨床経路を最適化し、生活の質を向上させ、医療費を削減できるかどうかを調査することを目的としており、それにより、将来の臨床意思決定経路におけるMCGの応用のためのエビデンスを生成します。

冠動脈CTAで少なくとも1本の主要冠動脈に50％〜90％の狭窄を示す安定CAD患者は、事前に定義された基準に基づいて登録されます。 研究センターごとに層別化し、中央のウェブベースの無作為化システムを使用して、参加者は1：1の割合で、**MCG誘導群**（侵襲的冠動脈造影[ICA]または最適薬物療法の治療推奨がMCG結果に基づく）または**従来の管理群**（治療戦略が狭窄の重症度、事前検査確率、機能検査結果に基づく）のいずれかに割り当てられます。

本研究は以下の評価を進めます：

  1. 90日以内に計画されたICAで非閉塞性冠動脈疾患の患者の割合を2群間で比較し、この割合がMCG誘導群で低いという仮説を検証します。
  2. 登録後90日、6か月、および12か月に電話フォローアップを実施し、フォローアップ期間中の主要心血管イベント（MACE）の発生率、シアトル狭心症質問票（SAQ）スコア、および総医療費に関する群間差を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiantao Song
  • 電話番号：86-010-64412431
  • メール：tcc2033@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
        • コンタクト：
          • Haitao Zhang
          • 電話番号：86-010-66928118
          • メール：kjzht@sina.com
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing United Family Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • 首都医科大学附属北京安贞医院
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • コンタクト：
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
        • まだ募集していません
        • Urumqi Friendship Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢18～80歳、性別を問わない。
  2. 安定冠動脈疾患（CAD）の患者。

  3. 冠動脈CT血管造影（CCTA）で、少なくとも1本の主要冠動脈（直径≥2.5mm）に50～90％の狭窄が認められる。 狭窄率50～69％の患者は、典型的または非典型的狭心症を有すること。狭窄率70～90％の患者では、胸痛症状の有無は問わない。

    *注：胸痛は以下の3つの特徴で定義される：* *(1) 持続時間15分未満の胸部不快感；* *(2) 身体的負荷または精神的ストレスによって誘発される；* *(3) 安静またはニトログリセリンで緩和される。* *これに基づき、狭心症は以下のように分類される：*

    • *典型的狭心症：3つの特徴すべてが存在する；*
    • *非典型的狭心症：2つの特徴が存在する；*
    • *非狭心症性胸痛：1つ以下の特徴しか存在しない。*
  4. 研究への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準：

  1. 既往の心筋梗塞、PCI、CABG、または主要血管の狭窄≥50％を示す冠動脈造影の既往。
  2. 左主冠動脈狭窄＞50％および／または3枝病変を示すCCTA所見。
  3. 心機能障害（NYHA分類Ⅲ度以上）、重度の先天性心疾患、弁膜症、心筋症の既往。
  4. 複雑な不整脈（頻発性心房性期外収縮、心室性期外収縮、心房細動、心房粗動など）。
  5. 金属インプラント留置の既往（機械弁、ペースメーカー、整形外科用内固定プレート、薬物ポンプなどを含む）。
  6. 閉所恐怖症。
  7. 重度の胸郭変形。
  8. 活動性出血。
  9. 予想生存期間が1年未満のいかなる疾患。
  10. 登録前に以下のいずれかの検査を完了している：運動負荷心電図、負荷心エコー、負荷SPECT、または負荷CMR。
  11. その他、研究者が本試験に不適切と判断するいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来の管理群
狭窄の重症度、事前確率、機能検査の結果に基づいて治療戦略が推奨されました：50-70％狭窄の患者の場合、事前確率が<15％であれば、臨床医が1つ以上の機能検査結果（例：運動負荷心電図、負荷心エコー、SPECT、負荷CMR）を統合して治療推奨を行う必要がありました。事前確率が≥15％の場合は、機能検査の結果を考慮した治療戦略を推奨することが推奨されました。 CCTAで示された70-90％狭窄の患者の場合、臨床医は直接ICAまたは最適な薬物療法を推奨することができました。
診断テスト：従来の管理グループ
治療戦略は、狭窄の重症度、検査前確率、および機能検査の結果に基づいて推奨されます。
実験的：MCGグループ
MCG結果に基づき、ICAまたは最適な薬物療法のいずれかが推奨されました。
診断テスト：MCGグループ
MCG結果に基づき、ICAまたは最適な薬物療法が推奨されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的冠動脈造影（ICA）における非閉塞性冠動脈疾患を有する患者の割合
時間枠：登録後90日目まで
MCGガイド群と従来の管理群の間で、計画的な侵襲的冠動脈造影（ICA）を90日以内に実施した非閉塞性冠動脈疾患の患者割合を比較する。ここで非閉塞性疾患は、冠動脈狭窄<70％または侵襲的血流予備量比（FFR）値≥0.8と定義される。
登録後90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症質問票（SAQ）スコア
時間枠：登録後12か月までの期間を通じて。
患者の生活の質は、登録時およびその後3、6、12ヶ月時にシアトル狭心症質問票（SAQ）を使用して評価されます。 評価は、身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療満足度、および疾患認識の5つの領域をカバーしています。
登録後12か月までの期間を通じて。
MACE
時間枠：登録後12か月までのランダム化期間を通じて。
主要心血管有害事象（MACE）の発生は、登録後3、6、12か月で記録されます。 本研究におけるMACEは、以下の複合事象として定義されます：不安定狭心症による入院、90日を超える予定外の血行再建術、非致死性心筋梗塞（MI）、および心臓死。
登録後12か月までのランダム化期間を通じて。
医療費
時間枠：登録から12か月後までの無作為化期間
総医療費は、登録後7日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に電話フォローアップにより収集されます。
登録から12か月後までの無作為化期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月17日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024AZB1003 (その他の助成金/資金番号：Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

元のデータベースは、EXECL電子データベースをアップロードすることで、研究終了後1年で公開されます。

IPD 共有時間枠

生データは、研究完了から1年後に公開され始め、5年間の期間にわたってアクセス可能となります。

IPD 共有アクセス基準

関連分野の医師は、個別参加者データ（IPD）および関連情報にアクセスできます。
研究プロトコル、インフォームドコンセント文書、および生データは、メールでのリクエストにより入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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