Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heliumfri Magnetokardiografi-vejledt Terapi for Stabil Koronararteriesygdom - Et Randomiseret Kontrolleret Studie

1. april 2026 opdateret af: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital

Denne strengt designede randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge, om magnetokardiografi (MCG) kan optimere den kliniske behandlingsvej, forbedre livskvaliteten og reducere sundhedsomkostningerne hos patienter med stabil koronararteriesygdom (SCAD) inden for reelle kliniske omgivelser, og derved generere evidens for den fremtidige anvendelse af MCG i kliniske beslutningsveje.

Stabile CAD-patienter med mindst én større koronarkar, der viser 50%-90% stenose på koronar CTA, vil blive inkluderet baseret på foruddefinerede kriterier. Stratificeret efter undersøgelsescenter og ved hjælp af et centralt webbaseret randomiseringssystem vil deltagerne blive tildelt i et 1:1-forhold til enten **MCG-vejledningsgruppen** (hvor behandlingsanbefalinger for invasiv koronarangiografi [ICA] eller optimal medicinsk behandling er baseret på MCG-resultater) eller **konventionel behandlingsgruppe** (hvor behandlingsstrategien er baseret på stenoses alvorlighed, forudgående sandsynlighed og funktionelle testresultater).

Undersøgelsen vil fortsætte med følgende evalueringer:

  1. Sammenlign andelen af patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom på planlagt ICA udført inden for 90 dage mellem de to grupper, og test hypotesen om, at denne andel er lavere i MCG-vejledningsgruppen.
  2. Gennemfør telefonopfølgninger efter 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion for at sammenligne gruppeforskelle i hyppigheden af store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-score og samlede sundhedsomkostninger i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiantao Song
  • Telefonnummer: 86-010-64412431
  • E-mail: tcc2033@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing United Family Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • 首都医科大学附属北京安贞医院
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Urumqi Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år, uanset køn.
  2. Patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD).

  3. Koronar computertomografi-angiografi (CCTA) viser mindst én større koronarkar (diameter ≥2,5 mm) med 50-90% stenose.
    Patienter med 50-69% stenose skal have typisk eller atypisk angina; for dem med 70-90% stenose kræves tilstedeværelsen af brystsmerter ikke.

    *Bemærk: Brystsmerter karakteriseres af følgende tre træk:* *(1) Brystubehag varer mindre end 15 minutter;* *(2) Fremkaldt af fysisk anstrengelse eller følelsesmæssig stress;* *(3) Lindret af hvile eller nitrater.*
    *Baseret på disse klassificeres angina som:*

    • *Typisk angina: alle 3 træk er til stede;*
    • *Atypisk angina: 2 træk er til stede;*
    • *Ikke-anginøse brystsmerter: 1 eller ingen træk er til stede.*
  4. Villig til at deltage i studiet og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt, PCI, CABG eller koronarangiografi, der indikerer stenose ≥50% i en større kar.
  2. CCTA, der indikerer stenose >50% i venstre hovedkoronararterie og/eller tre-kars sygdom.
  3. Historie med hjertedysfunktion (≥ NYHA Klasse III), alvorlig medfødt hjertesygdom, klapsygdom eller kardiomyopati.
  4. Komplekse arytmier, såsom hyppige atrieforskudte slag, ventrikulære forskudte slag, atrieflimren, atrieflagren, etc.
  5. Historie med metalimplantatplacering (inklusive mekaniske klapper, pacemakere, ortopædiske internfixationsplader, lægemiddelpumper, etc.).
  6. Klaustrofobi.
  7. Alvorlig thorakal deformitet.
  8. Aktiv blødning.
  9. Enhver sygdom med en forventet overlevelse på mindre end 1 år.
  10. Fuldførelse af en af følgende tests før inklusion: arbejds-EKG, stressekokardiografi, stress-SPECT eller stress-CMR.
  11. Enhver anden tilstand, hvor undersøgeren vurderer patienten uegnet til dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel Behandlingsgruppe
Behandlingsstrategier blev anbefalet baseret på stenosens sværhedsgrad, sandsynligheden før testen og resultaterne af funktionstest: For patienter med 50-70% stenose, hvis sandsynligheden før testen var <15%, skulle behandlingsanbefalinger træffes af klinikere, der integrerede et eller flere funktionstestresultater (f.eks. belastnings-ECG, stressekkokardiografi, SPECT, stress-CMR); hvis sandsynligheden før testen var ≥15%, blev det anbefalet at anbefale behandlingsstrategier under hensyntagen til funktionstestresultater. For patienter med CCTA-indikeret 70-90% stenose kunne klinikere direkte anbefale ICA eller optimal medicinsk behandling.
Diagnostisk test: Konventionel Behandlingsgruppe
Behandlingsstrategien anbefales baseret på stenosens sværhedsgrad, sandsynlighed før test og resultater af funktionelle tests.
Eksperimentel: MCG Group
Baseret på MCG-resultater blev enten ICA eller optimal medicinsk behandling anbefalet.
Diagnostisk test: MCG Group
Baseret på MCG-resultater blev enten ICA eller optimal medicinsk behandling anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom ved invasiv koronarangiografi (ICA)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90 efter indmelding.
Sammenlign andelen af patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom ved planlagt invasiv koronarangiografi (ICA) udført inden for 90 dage mellem MCG-vejledte gruppen og den konventionelle behandlingsgruppe, hvor ikke-obstruktiv sygdom defineres som koronar stenose <70% eller en invasiv fraktionel flowreserve (FFR)-værdi ≥0,8.
Fra randomisering til dag 90 efter indmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Spørgeskema (SAQ) Score
Tidsramme: Fra randomisering til og med måned 12 efter indskrivning.
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved tilmelding samt efter 3, 6 og 12 måneder.
Vurderingen dækker fem områder: fysiske begrænsninger, angina-stabilitet, angina-frekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse.
Fra randomisering til og med måned 12 efter indskrivning.
MACE
Tidsramme: Fra randomisering til og med måned 12 efter indskrivning.
Forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) vil blive registreret 3, 6 og 12 måneder efter indmelding. MACE er i denne undersøgelse defineret som en sammensætning af følgende: indlæggelse for ustabil angina pectoris, uplanlagt revaskularisering efter 90 dage, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) og kardiologisk dødsfald.
Fra randomisering til og med måned 12 efter indskrivning.
Sundhedsudgifter
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter indmelding.
Samlede sundhedsudgifter vil blive indsamlet via telefonopfølgning 7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Fra randomisering til 12 måneder efter indmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024AZB1003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den originale database vil være offentlig et år efter afslutningen af studiet ved at uploade den elektroniske EXECL-database.

IPD-delingstidsramme

Rådata vil blive gjort offentligt tilgængelige fra 1 år efter afslutningen af undersøgelsen og vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Læger inden for det relevante område kan få adgang til de individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende informationer. Studieprotokollen, informerede samtykkeerklæringer og rådata er tilgængelige på anmodning via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil koronararteriesygdom CAD

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Konventionel Behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner