Магнитокардиография без гелия для направленной терапии стабильной ишемической болезни сердца – рандомизированное контролируемое исследование
1 апреля 2026 г. обновлено: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital
Безгелиевая магнитокардиография под контролем терапии стабильной ишемической болезни сердца - рандомизированное контролируемое исследование
Это тщательно спланированное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение того, может ли магнитокардиография (МКГ) оптимизировать клинический путь, улучшить качество жизни и снизить затраты на здравоохранение у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (СИБС) в реальных клинических условиях, тем самым генерируя доказательства для будущего применения МКГ в клинических путях принятия решений.
Пациенты со стабильной ИБС, у которых по данным коронарной КТ-ангиографии по крайней мере одна крупная коронарная артерия имеет стеноз 50%-90%, будут включены в исследование на основании предопределенных критериев. Стратифицированные по исследовательскому центру и с использованием централизованной веб-системы рандомизации, участники будут распределены в соотношении 1:1 либо в **группу, управляемую МКГ** (где рекомендации по лечению в отношении инвазивной коронарной ангиографии [ИКА] или оптимальной медикаментозной терапии основываются на результатах МКГ), либо в **группу стандартного ведения** (где стратегия лечения основывается на степени стеноза, предтестовой вероятности и результатах функциональных тестов).
Исследование будет проводиться со следующими оценками:
- Сравнение доли пациентов с необструктивной ишемической болезнью сердца по данным плановой ИКА, выполненной в течение 90 дней, между двумя группами, проверяя гипотезу о том, что эта доля ниже в группе, управляемой МКГ.
- Проведение телефонных контрольных наблюдений через 90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после включения для сравнения межгрупповых различий в частоте основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), баллах по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ) и общих затратах на здравоохранение в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiantao Song
- Номер телефона: 86-010-64412431
- Электронная почта: tcc2033@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
-
Контакт:
- Haitao Zhang
- Номер телефона: 86-010-66928118
- Электронная почта: kjzht@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Beijing United Family Hospital
-
Контакт:
- Dezhao Wang
- Номер телефона: 86-010-59277350
- Электронная почта: dezhao.w@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- 首都医科大学附属北京安贞医院
-
Контакт:
- Xiantao Song
- Номер телефона: 86-010-64412431
- Электронная почта: tcc2033@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Контакт:
- Zhen Zhang
- Номер телефона: 86-028-61312288
- Электронная почта: zhangzhen@swjtu.edu.cn
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай
- Еще не набирают
- Urumqi Friendship Hospital
-
Контакт:
- Wen Bai
- Номер телефона: 86-0991-7900983
- Электронная почта: baiwen@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, независимо от пола.
- Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС).
Коронарная компьютерно-томографическая ангиография (ККТА) показывает как минимум один крупный коронарный сосуд (диаметр ≥2,5 мм) со стенозом 50-90%. У пациентов со стенозом 50-69% должны наблюдаться типичная или атипичная стенокардия; для пациентов со стенозом 70-90% наличие симптомов боли в груди не требуется.
*Примечание: Боль в груди характеризуется следующими тремя признаками:* *(1) Дискомфорт в груди продолжительностью менее 15 минут;* *(2) Провоцируется физической нагрузкой или эмоциональным стрессом;* *(3) Купируется в покое или приемом нитратов.* *На основе этого стенокардия классифицируется как:*
- *Типичная стенокардия: присутствуют все 3 признака;*
- *Атипичная стенокардия: присутствуют 2 признака;*
- *Неангинальная боль в груди: присутствует 1 признак или ни одного.*
- Готовность участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предшествующий инфаркт миокарда, ЧКВ, АКШ или коронарная ангиография, указывающая на стеноз ≥50% в крупном сосуде.
- ККТА, указывающая на стеноз ствола левой коронарной артерии >50% и/или трехсосудистое поражение.
- Наличие в анамнезе сердечной дисфункции (≥ III функциональный класс по NYHA), тяжелого врожденного порока сердца, клапанного порока сердца или кардиомиопатии.
- Сложные аритмии, такие как частые предсердные экстрасистолы, желудочковые экстрасистолы, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий и т.д.
- Наличие в анамнезе установки металлических имплантатов (включая механические клапаны, кардиостимуляторы, ортопедические пластины внутренней фиксации, помпы для введения лекарств и т.д.).
- Клаустрофобия.
- Выраженная деформация грудной клетки.
- Активное кровотечение.
- Любое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Выполнение любого из следующих тестов до включения в исследование: ЭКГ с нагрузкой, стресс-эхокардиография, стресс-ОФЭКТ или стресс-МРТ сердца.
- Любое другое состояние, при котором исследователь считает пациента неподходящим для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стандартного лечения
Стратегии лечения были рекомендованы на основе степени стеноза, вероятности до теста и результатов функциональных тестов: Для пациентов со стенозом 50-70%, если вероятность до теста была <15%, рекомендации по лечению должны были быть сделаны клиницистами, интегрирующими один или несколько результатов функциональных тестов (например, нагрузочная ЭКГ, стресс-эхокардиография, ОФЭКТ, стрессовая МРТ сердца); если вероятность до теста была ≥15%, рекомендовалось предлагать стратегии лечения с учетом результатов функциональных тестов.
Для пациентов с выявленным по КТ-коронарографии стенозом 70-90%, клиницисты могли напрямую рекомендовать КАГ или оптимальную медикаментозную терапию.
|
Тактика лечения рекомендуется на основе степени стеноза, вероятности до тестирования и результатов функциональных тестов.
|
|
Экспериментальный: Группа MCG
На основе результатов MCG была рекомендована либо ICA, либо оптимальная медикаментозная терапия.
|
На основании результатов MCG была рекомендована либо ICA, либо оптимальная медикаментозная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с необструктивным заболеванием коронарных артерий по данным инвазивной коронарной ангиографии (ИКА)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 90 дня после включения в исследование.
|
Сравнить долю пациентов с необструктивным заболеванием коронарных артерий при плановой инвазивной коронарографии (ИКА), проведенной в течение 90 дней, в группе под контролем MCG и в группе стандартного ведения, где необструктивное заболевание определяется как стеноз коронарных артерий <70% или значение инвазивного фракционного резерва кровотока (ФРК) ≥0,8.
|
С момента рандомизации до 90 дня после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после включения в исследование.
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ) при включении в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев после этого.
Оценка охватывает пять областей: физические ограничения, стабильность стенокардии, частота приступов стенокардии, удовлетворенность лечением и восприятие болезни.
|
От рандомизации до 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
MACE
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после включения в исследование.
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) будет регистрироваться через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
MACE в данном исследовании определяется как комбинированный показатель, включающий следующие компоненты: госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, незапланированную реваскуляризацию после 90 дней, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и сердечную смерть.
|
От рандомизации до 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев после включения в исследование.
|
Общие расходы на здравоохранение будут собираться посредством телефонного наблюдения через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование.
|
С момента рандомизации до 12 месяцев после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024AZB1003 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исходная база данных будет общедоступной через год после завершения исследования путем загрузки электронной базы данных EXECL.
Сроки обмена IPD
Необработанные данные будут опубликованы в открытом доступе, начиная с 1 года после завершения исследования, и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Врачи в соответствующей области могут получить доступ к индивидуальным данным участников (ИДУ) и сопутствующей информации.
Протокол исследования, формы информированного согласия и необработанные данные доступны по запросу по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .