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Terapia guidata da magnetocardiografia senza elio per malattia coronarica stabile - Uno studio controllato randomizzato

1 aprile 2026 aggiornato da: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital

Terapia Guidata da Magnetocardiografia senza Elio per Malattia Coronarica Stabile - Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato, rigorosamente progettato, mira a indagare se la Magnetocardiografia (MCG) possa ottimizzare il percorso clinico, migliorare la qualità della vita e ridurre i costi sanitari nei pazienti con malattia coronarica stabile (SCAD) in contesti clinici reali, generando così evidenze per la futura applicazione della MCG nei percorsi decisionali clinici.

I pazienti con CAD stabile con almeno un vaso coronarico principale che mostra una stenosi del 50%-90% sulla CTA coronarica saranno arruolati in base a criteri predefiniti. Stratificati per centro di studio e utilizzando un sistema di randomizzazione centralizzato basato sul web, i partecipanti saranno assegnati in un rapporto 1:1 al **gruppo guidato da MCG** (dove le raccomandazioni terapeutiche per l'angiografia coronarica invasiva [ICA] o la terapia medica ottimale si basano sui risultati della MCG) o al **gruppo di gestione convenzionale** (dove la strategia terapeutica si basa sulla gravità della stenosi, la probabilità pre-test e i risultati dei test funzionali).

Lo studio procederà con le seguenti valutazioni:

  1. Confrontare la proporzione di pazienti con malattia coronarica non ostruttiva all'ICA pianificata eseguita entro 90 giorni tra i due gruppi, testando l'ipotesi che questa proporzione sia inferiore nel gruppo guidato da MCG.
  2. Condurre follow-up telefonici a 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento per confrontare le differenze tra i gruppi nel tasso di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE), nei punteggi del Questionario dell'Angina di Seattle (SAQ) e nelle spese sanitarie totali durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiantao Song
  • Numero di telefono: 86-010-64412431
  • Email: tcc2033@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
        • Contatto:
          • Haitao Zhang
          • Numero di telefono: 86-010-66928118
          • Email: kjzht@sina.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing United Family Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • 首都医科大学附属北京安贞医院
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Urumqi Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Pazienti con malattia coronarica stabile (CAD).

  3. L'angiografia coronarica computerizzata (CCTA) mostra almeno un vaso coronarico principale (diametro ≥2,5 mm) con stenosi del 50-90%.
    I pazienti con stenosi del 50-69% devono avere angina tipica o atipica; per quelli con stenosi del 70-90%, non è richiesta la presenza di sintomi di dolore toracico.

    *Nota: Il dolore toracico è caratterizzato dalle seguenti tre caratteristiche:* *(1) Disagio toracico della durata inferiore a 15 minuti;* *(2) Precipitato da sforzo fisico o stress emotivo;* *(3) Alleviato dal riposo o dai nitrati.*
    *In base a queste, l'angina è classificata come:*

    • *Angina tipica: tutte e 3 le caratteristiche sono presenti;*
    • *Angina atipica: 2 caratteristiche sono presenti;*
    • *Dolore toracico non anginoso: 1 o nessuna caratteristica è presente.*
  4. Disponibilità a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente infarto miocardico, PCI, CABG o angiografia coronarica che indica stenosi ≥50% in un vaso principale.
  2. CCTA che indica stenosi dell'arteria coronaria sinistra principale >50% e/o malattia dei tre vasi.
  3. Storia di disfunzione cardiaca (≥ Classe NYHA III), grave cardiopatia congenita, cardiopatia valvolare o cardiomiopatia.
  4. Aritmie complesse, come extrasistoli atriali frequenti, extrasistoli ventricolari, fibrillazione atriale, flutter atriale, ecc.
  5. Storia di posizionamento di impianti metallici (comprese valvole meccaniche, pacemaker, placche di fissazione interna ortopediche, pompe per farmaci, ecc.).
  6. Claustrofobia.
  7. Grave deformità toracica.
  8. Sanguinamento attivo.
  9. Qualsiasi malattia con aspettativa di sopravvivenza inferiore a 1 anno.
  10. Completamento di uno qualsiasi dei seguenti test prima dell'arruolamento: ECG da sforzo, ecocardiografia da stress, SPECT da stress o CMR da stress.
  11. Qualsiasi altra condizione in cui lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Gestione Convenzionale
Le strategie di trattamento sono state raccomandate in base alla gravità della stenosi, alla probabilità pre-test e ai risultati dei test funzionali: Per i pazienti con stenosi del 50-70%, se la probabilità pre-test era <15%, le raccomandazioni di trattamento dovevano essere formulate dai clinici integrando uno o più risultati di test funzionali (ad esempio, ECG da sforzo, ecocardiografia da stress, SPECT, risonanza magnetica cardiaca da stress); se la probabilità pre-test era ≥15%, si consigliava di raccomandare strategie di trattamento considerando i risultati dei test funzionali. Per i pazienti con stenosi del 70-90% indicata dalla CCTA, i clinici potevano raccomandare direttamente l'ICA o la terapia medica ottimale.
Test diagnostico: Gruppo di Gestione Convenzionale
La strategia terapeutica è raccomandata in base alla gravità della stenosi, alla probabilità pre-test e ai risultati dei test funzionali.
Sperimentale: Gruppo MCG
In base ai risultati MCG, è stato raccomandato l'ICA o la terapia medica ottimale.
Test diagnostico: MCG Group
Sulla base dei risultati MCG, è stata raccomandata l'ICA o la terapia medica ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con malattia coronarica non ostruttiva all'angiografia coronarica invasiva (ICA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 90 dopo l'arruolamento.
Confrontare la proporzione di pazienti con malattia coronarica non ostruttiva durante l'angiografia coronarica invasiva (ICA) programmata eseguita entro 90 giorni tra il gruppo guidato da MCG e il gruppo di gestione convenzionale, dove la malattia non ostruttiva è definita come stenosi coronarica <70% o un valore invasivo di riserva di flusso frazionario (FFR) ≥0.8.
Dalla randomizzazione fino al giorno 90 dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Questionario dell'Angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al mese 12 dopo l'arruolamento.
La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) al momento dell'arruolamento e a 3, 6 e 12 mesi successivamente. La valutazione copre cinque domini: limitazione fisica, stabilità dell'angina, frequenza dell'angina, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia.
Dalla randomizzazione fino al mese 12 dopo l'arruolamento.
MACE
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al mese 12 dopo l'arruolamento.
Il verificarsi di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE) sarà registrato a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
MACE è definito per questo studio come un composito dei seguenti: ospedalizzazione per angina instabile, rivascolarizzazione non programmata oltre i 90 giorni, infarto miocardico non fatale (MI) e morte cardiaca.
Dal momento della randomizzazione fino al mese 12 dopo l'arruolamento.
Spesa Sanitaria
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al 12° mese dopo l'arruolamento.
Le spese sanitarie totali saranno raccolte tramite follow-up telefonico a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Dal momento della randomizzazione fino al 12° mese dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024AZB1003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database originale sarà pubblico un anno dopo la fine dello studio caricando il database elettronico EXECL.

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi saranno resi pubblicamente disponibili a partire da 1 anno dopo il completamento dello studio e rimarranno accessibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I medici del campo pertinente possono accedere ai Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) e alle informazioni di supporto. Il protocollo dello studio, i moduli di consenso informato e i dati grezzi sono disponibili su richiesta via email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica stabile CAD

Prove cliniche su Gruppo di Gestione Convenzionale

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