Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heliumfri Magnetokardiografi-veiledet terapi for stabil koronarsykdom - En randomisert kontrollert studie

1. april 2026 oppdatert av: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital

Heliumfri Magnetokardiografistyrt Terapi for Stabil Koronararteriesykdom - En Randomisert Kontrollert Studie

Denne strengt designede randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke om Magnetokardiografi (MCG) kan optimalisere den kliniske behandlingsveien, forbedre livskvaliteten og redusere helsekostnadene hos pasienter med stabil koronar hjertesykdom (SCAD) innenfor reelle kliniske settinger, og dermed generere bevis for fremtidig anvendelse av MCG i kliniske beslutningsveier.

Stabile CAD-pasienter med minst én hovedkoronararterie som viser 50%-90% stenose på koronar CT-angiografi vil bli inkludert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Stratifisert etter studieenter og ved bruk av et sentralt web-basert randomiseringssystem, vil deltakerne bli tildelt i et 1:1-forhold til enten **MCG-veiledningsgruppen** (hvor behandlingsanbefalinger for invasiv koronarangiografi [ICA] eller optimal medisinsk behandling er basert på MCG-resultater) eller **konvensjonell behandlingsgruppe** (hvor behandlingsstrategien er basert på stenosegrad, før-test sannsynlighet og funksjonelle testresultater).

Studien vil fortsette med følgende evalueringer:

  1. Sammenlign andelen pasienter med ikke-obstruktiv koronar hjertesykdom på planlagt ICA utført innen 90 dager mellom de to gruppene, for å teste hypotesen om at denne andelen er lavere i MCG-veiledningsgruppen.
  2. Utføre telefonoppfølginger etter 90 dager, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering for å sammenligne mellom-gruppe forskjeller i raten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), Seattle Angina Spørreskjema (SAQ) poengsummer og totale helsekostnader i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiantao Song
  • Telefonnummer: 86-010-64412431
  • E-post: tcc2033@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing United Family Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • 首都医科大学附属北京安贞医院
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Urumqi Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–80 år, uavhengig av kjønn.
  2. Pasienter med stabil koronar hjertesykdom (CAD).

  3. Koronar CT-angiografi (CCTA) viser minst én hovedkoronararterie (diameter ≥2,5 mm) med 50–90% stenose. Pasienter med 50–69% stenose må ha typisk eller atypisk angina; for de med 70–90% stenose kreves ikke tilstedeværelse av brystsmerter.

    *Merk: Brystsmerter karakteriseres av følgende tre trekk:* *(1) Brystubehag som varer mindre enn 15 minutter;* *(2) Utløst av fysisk anstrengelse eller emosjonell stress;* *(3) Lindret av hvile eller nitrater.* *Basert på dette klassifiseres angina som:*

    • *Typisk angina: alle 3 trekk er til stede;*
    • *Atypisk angina: 2 trekk er til stede;*
    • *Ikke-anginal brystsmerte: 1 eller ingen trekk er til stede.*
  4. Villig til å delta i studien og gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere hjerteinfarkt, PCI, CABG eller koronarangiografi som indikerer stenose ≥50% i en hovedarterie.
  2. CCTA som indikerer stenose >50% i venstre hovedkoronararterie og/eller tre-kar-sykdom.
  3. Historie med hjertesvikt (≥ NYHA klasse III), alvorlig medfødt hjertesykdom, hjerteklaffesykdom eller kardiomyopati.
  4. Komplekse arytmier, som hyppige forkammer-prematur-slag, ventrikulære prematur-slag, atrieflimmer, atrieflagring, etc.
  5. Historie med metallimplantat (inkludert mekaniske klaffer, pacemakere, ortopediske internt fiksasjonsplater, medikamentpumper, etc.).
  6. Klaustrofobi.
  7. Alvorlig thorakal deformitet.
  8. Aktiv blødning.
  9. Enhver sykdom med forventet overlevelse på under 1 år.
  10. Fullført en av følgende tester før inkludering: belastnings-EKG, belastningsekkokardiografi, belastnings-SPECT eller belastnings-CMR.
  11. Enhver annen tilstand hvor forskeren anser pasienten som uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell behandlingsgruppe
Behandlingsstrategier ble anbefalt basert på stenosens alvorlighetsgrad, pre-test sannsynlighet og funksjonelle testresultater: For pasienter med 50-70% stenose, hvis pre-test sannsynligheten var <15%, måtte behandlingsanbefalinger gjøres av klinikere som integrerte ett eller flere funksjonelle testresultater (f.eks. belastnings-EKG, belastningsekkokardiografi, SPECT, belastnings-CMR); hvis pre-test sannsynligheten var ≥15%, ble det anbefalt å foreslå behandlingsstrategier som tar hensyn til funksjonelle testresultater. For pasienter med CCTA-indikert 70-90% stenose kunne klinikere direkte anbefale ICA eller optimal medisinsk behandling.
Diagnostisk test: Konvensjonell behandlingsgruppe
Behandlingsstrategi anbefales basert på stenosegrad, før-test-sannsynlighet og resultater fra funksjonstester.
Eksperimentell: MCG Group
Basert på MCG-resultater ble enten ICA eller optimal medisinsk behandling anbefalt.
Diagnostisk test: MCG-gruppen
Basert på MCG-resultatene ble enten ICA eller optimal medisinsk behandling anbefalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ikke-obstruktiv koronarsykdom ved invasiv koronarangiografi (ICA)
Tidsramme: Fra randomisering gjennom dag 90 etter inkludering.
Sammenlign andelen av pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom på planlagt invasiv koronarangiografi (ICA) utført innen 90 dager mellom MCG-veiledningsgruppen og den konvensjonelle behandlingsgruppen, hvor ikke-obstruktiv sykdom er definert som koronar stenose <70% eller en invasiv fraksjonell flow reserve (FFR) verdi ≥0.8.
Fra randomisering gjennom dag 90 etter inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter påmelding.
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved opptak og etter 3, 6 og 12 måneder. Vurderingen dekker fem områder: fysiske begrensninger, angina stabilitet, angina hyppighet, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning.
Fra randomisering til 12 måneder etter påmelding.
MACE
Tidsramme: Fra randomisering til måned 12 etter påmelding.
Forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) vil bli registrert ved 3, 6 og 12 måneder etter inkludering.
MACE er definert for denne studien som en sammensetning av følgende: innleggelse for ustabil angina pectoris, uplanlagt revaskularisering etter 90 dager, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og hjertedød.
Fra randomisering til måned 12 etter påmelding.
Helseutgifter
Tidsramme: Fra randomisering til måned 12 etter inkludering.
Totale helseutgifter vil bli innsamlet via telefonoppfølging 7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding.
Fra randomisering til måned 12 etter inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024AZB1003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den originale databasen vil bli offentliggjort ett år etter studiens slutt ved å laste opp EXECL elektronisk database.

IPD-delingstidsramme

Rådata vil bli gjort offentlig tilgjengelig fra 1 år etter studiens avslutning og vil forbli tilgjengelig i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Leger i det aktuelle feltet kan få tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon. Studieprotokollen, informerte samtykkeskjemaer og rådata er tilgjengelige på forespørsel via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere