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无氦磁心图引导下的稳定型冠状动脉疾病治疗 - 一项随机对照试验

2026年4月1日 更新者：song xiantao、Beijing Anzhen Hospital

无氦磁心动描记术引导治疗稳定型冠状动脉疾病——一项随机对照试验

这项严格设计的随机对照试验旨在研究磁心动图（MCG）能否在真实临床环境中优化稳定型冠心病（SCAD）患者的临床路径、提高生活质量并降低医疗成本，从而为MCG在临床决策路径中的未来应用提供证据。

将根据预设标准入组至少有一支主要冠状动脉在冠状动脉CTA上显示50%-90%狭窄的稳定型CAD患者。按研究中心分层并使用中央网络随机化系统，参与者将以1:1的比例分配至**MCG指导组**（其中针对侵入性冠状动脉造影[ICA]或优化药物治疗的治疗建议基于MCG结果）或**常规管理组**（其中治疗策略基于狭窄严重程度、预检概率和功能测试结果）。

研究将进行以下评估：

  1. 比较两组中计划在90天内进行的ICA显示非阻塞性冠状动脉疾病患者的比例，检验MCG指导组中该比例较低的假设。
  2. 在入组后90天、6个月和12个月进行电话随访，比较两组在随访期间主要不良心血管事件（MACE）发生率、西雅图心绞痛问卷（SAQ）评分和总医疗支出方面的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1312

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xiantao Song
  • 电话号码：86-010-64412431
  • 邮箱：tcc2033@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing United Family Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • 首都医科大学附属北京安贞医院
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • 接触：
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
        • 尚未招聘
        • Urumqi Friendship Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-80岁，性别不限。
  2. 患有稳定型冠状动脉疾病（CAD）的患者。

  3. 冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）显示至少一支主要冠状动脉血管（直径≥2.5毫米）存在50-90%狭窄。 对于50-69%狭窄的患者，必须存在典型或不典型心绞痛；对于70-90%狭窄的患者，不要求存在胸痛症状。

    *注：胸痛具有以下三个特征：* *(1) 胸部不适持续少于15分钟；* *(2) 由体力活动或情绪压力诱发；* *(3) 休息或使用硝酸酯类药物可缓解。* *基于此，心绞痛分类如下：*

    • *典型心绞痛：具备全部3个特征；*
    • *不典型心绞痛：具备2个特征；*
    • *非心绞痛性胸痛：具备1个或无特征。*
  4. 愿意参与研究并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 既往心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）或冠状动脉造影显示主要血管狭窄≥50%。
  2. CCTA显示左主干冠状动脉狭窄>50%和/或三支血管病变。
  3. 有心功能不全（≥NYHA III级）、严重先天性心脏病、瓣膜性心脏病或心肌病史。
  4. 复杂心律失常，如频发房性早搏、室性早搏、心房颤动、心房扑动等。
  5. 有金属植入物史（包括机械瓣膜、起搏器、骨科内固定板、药物泵等）。
  6. 幽闭恐惧症。
  7. 严重胸廓畸形。
  8. 活动性出血。
  9. 任何预期生存期少于1年的疾病。
  10. 入组前已完成以下任何一项检查：运动心电图、负荷超声心动图、负荷SPECT或负荷CMR。
  11. 研究者认为患者不适合本研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规管理组
治疗策略根据狭窄程度、验前概率和功能测试结果进行推荐：对于狭窄程度为50-70%的患者，如果验前概率＜15%，临床医生需结合一项或多项功能测试结果（例如，运动心电图、负荷超声心动图、SPECT、负荷CMR）制定治疗建议；如果验前概率≥15%，则建议在考虑功能测试结果的基础上推荐治疗策略。 对于CCTA显示狭窄程度为70-90%的患者，临床医生可直接推荐ICA或最佳药物治疗。
诊断测试：常规管理组
治疗策略建议基于狭窄严重程度、预测试概率及功能测试结果。
实验性的：MCG集团
根据MCG结果，建议采用ICA或最佳药物治疗。
诊断测试：MCG集团
根据MCG结果，建议进行ICA或最佳药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵入性冠状动脉造影（ICA）中非阻塞性冠状动脉疾病患者的比例
大体时间：从随机分组到入组后第90天。
比较MCG指导组与常规管理组中计划在90天内进行侵入性冠状动脉造影（ICA）的非阻塞性冠状动脉疾病患者比例，其中非阻塞性疾病定义为冠状动脉狭窄<70%或侵入性血流储备分数（FFR）值≥0.8。
从随机分组到入组后第90天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分
大体时间：从随机分组至入组后第12个月。
患者生活质量将通过西雅图心绞痛问卷（SAQ）在入组时及入组后3、6和12个月进行评估。 评估涵盖五个领域：身体限制、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度和疾病感知。
从随机分组至入组后第12个月。
主要不良心血管事件
大体时间：从随机分组至入组后第12个月。
主要不良心血管事件（MACE）的发生将在入组后3、6和12个月进行记录。 本研究将MACE定义为以下复合终点：因不稳定性心绞痛住院、90天后的非计划血运重建、非致命性心肌梗死（MI）和心源性死亡。
从随机分组至入组后第12个月。
医疗保健支出
大体时间：从随机分组至入组后第12个月。
将通过电话随访在入组后7天、3个月、6个月和12个月收集总医疗支出。
从随机分组至入组后第12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月17日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2024AZB1003 (其他赠款/资助编号：Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

原始数据库将在研究结束后一年通过上传EXECL电子数据库的方式公开。

IPD 共享时间框架

原始数据将在研究完成后1年公开，并将保持可访问状态5年。

IPD 共享访问标准

相关领域的医生可获取个体参与者数据（IPD）及支持信息。 研究方案、知情同意书和原始数据可通过电子邮件申请获取。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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