Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie vedená magnetokardiografií bez helia pro stabilní ischemickou chorobu srdeční – randomizovaná kontrolovaná studie

1. dubna 2026 aktualizováno: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital

Magnetokardiografie bez helia vedená léčba stabilní ischemické choroby srdeční - Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pečlivě navržená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat, zda může magnetokardiografie (MCG) optimalizovat klinickou cestu, zlepšit kvalitu života a snížit náklady na zdravotní péči u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (SIHS) v reálných klinických podmínkách, a tím vytvořit důkazy pro budoucí využití MCG v klinických rozhodovacích procesech.

Do studie budou zařazeni pacienti se stabilní ICHS s alespoň jednou hlavní koronární cévou vykazující 50 %–90 % stenózu na koronární CT angiografii na základě předem stanovených kritérií. Po stratifikaci podle výzkumného centra a pomocí centrálního webového randomizačního systému budou účastníci v poměru 1:1 přiděleni buď do **skupiny řízené MCG** (kde jsou doporučení léčby pro invazivní koronární angiografii [IKA] nebo optimální farmakoterapii založena na výsledcích MCG), nebo do **skupiny konvenčního managementu** (kde je léčebná strategie založena na závažnosti stenózy, předtestové pravděpodobnosti a výsledcích funkčních testů).

Studie bude pokračovat následujícími hodnoceními:

  1. Porovnat podíl pacientů s neobstrukční ischemickou chorobou srdeční na plánované IKA provedené do 90 dnů mezi oběma skupinami, přičemž se testuje hypotéza, že tento podíl je nižší ve skupině řízené MCG.
  2. Provést telefonické sledování po 90 dnech, 6 měsících a 12 měsících od zařazení do studie, aby se porovnaly rozdíly mezi skupinami v míře závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), skóre Dotazníku pro anginu pectoris v Seattlu (SAQ) a celkových výdajích na zdravotní péči během sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiantao Song
  • Telefonní číslo: 86-010-64412431
  • E-mail: tcc2033@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
          • Haitao Zhang
          • Telefonní číslo: 86-010-66928118
          • E-mail: kjzht@sina.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing United Family Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • 首都医科大学附属北京安贞医院
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Urumqi Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–80 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční (ICHS).

  3. Koronární angiografie pomocí výpočetní tomografie (CCTA) ukazuje alespoň jednu hlavní koronární cévu (průměr ≥2,5 mm) se stenózou 50–90 %.
    Pacienti se stenózou 50–69 % musí mít typickou nebo atypickou anginu pectoris; u pacientů se stenózou 70–90 % není vyžadována přítomnost příznaků bolesti na hrudi.

    *Poznámka: Bolest na hrudi je charakterizována následujícími třemi znaky:* *(1) Nepohodlí na hrudi trvající méně než 15 minut;* *(2) Vyvolané fyzickou námahou nebo emocionálním stresem;* *(3) Úleva v klidu nebo po podání nitrátů.*
    *Na základě těchto znaků se angina pectoris klasifikuje jako:*

    • *Typická angina pectoris: jsou přítomny všechny 3 znaky;*
    • *Atypická angina pectoris: jsou přítomny 2 znaky;*
    • *Neanginózní bolest na hrudi: je přítomen 1 nebo žádný znak.*
  4. Ochota účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí infarkt myokardu, PCI, CABG nebo koronární angiografie ukazující stenózu ≥50 % v hlavní cévě.
  2. CCTA ukazující stenózu hlavního kmene levé koronární tepny >50 % a/nebo onemocnění tří cév.
  3. Anamnéza srdeční dysfunkce (≥ NYHA třída III), těžké vrozené srdeční vady, chlopenní srdeční choroby nebo kardiomyopatie.
  4. Komplexní arytmie, jako jsou časté síňové extrasystoly, komorové extrasystoly, fibrilace síní, flutter síní atd.
  5. Anamnéza implantace kovových implantátů (včetně mechanických chlopní, kardiostimulátorů, ortopedických fixačních destiček, lékárenských pump atd.).
  6. Klaustrofobie.
  7. Těžká deformace hrudníku.
  8. Aktivní krvácení.
  9. Jakékoli onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 1 rok.
  10. Absolvování kteréhokoli z následujících testů před zařazením: zátěžová EKG, zátěžová echokardiografie, zátěžová SPECT nebo zátěžová CMR.
  11. Jakýkoli jiný stav, kdy vyšetřovatel považuje pacienta za nevhodného pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina konvenčního managementu
Léčebné strategie byly doporučovány na základě závažnosti stenózy, předtestové pravděpodobnosti a výsledků funkčních testů: U pacientů se stenózou 50-70 %, pokud byla předtestová pravděpodobnost <15 %, musela být doporučení léčby stanovena kliniky na základě integrace jednoho nebo více výsledků funkčních testů (např. zátěžová EKG, stresová echokardiografie, SPECT, stresová CMR); pokud byla předtestová pravděpodobnost ≥15 %, bylo doporučeno navrhnout léčebné strategie s ohledem na výsledky funkčních testů. U pacientů s CCTA-indikovanou stenózou 70-90 % mohli klinici přímo doporučit ICA nebo optimální medikamentózní léčbu.
Diagnostický test: Skupina konvenční léčby
Léčebná strategie je doporučována na základě závažnosti stenózy, předtestové pravděpodobnosti a výsledků funkčních testů.
Experimentální: MCG Group
Na základě výsledků MCG bylo doporučeno buď ICA, nebo optimální farmakoterapie.
Diagnostický test: MCG Group
Na základě výsledků MCG bylo doporučeno buď ICA, nebo optimální léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen při invazivní koronární angiografii (ICA)
Časové okno: Od randomizace do 90. dne po zařazení do studie.
Porovnejte podíl pacientů s neobstrukční koronární chorobou na plánované invazivní koronární angiografii (ICA) provedené do 90 dnů mezi skupinou řízenou MCG a skupinou s konvenční léčbou, kde neobstrukční choroba je definována jako koronární stenóza <70 % nebo invazivní hodnota frakčního průtoku rezervy (FFR) ≥0,8.
Od randomizace do 90. dne po zařazení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Seattleského anginového dotazníku (SAQ)
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po zařazení.
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ) při zařazení do studie a následně po 3, 6 a 12 měsících. Hodnocení zahrnuje pět domén: fyzická omezení, stabilita anginy, frekvence anginy, spokojenost s léčbou a vnímání onemocnění.
Od randomizace do 12 měsíců po zařazení.
MACE
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po zařazení.
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) bude zaznamenán 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do studie. MACE je v této studii definována jako soubor následujících událostí: hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, neplánovaná revaskularizace po 90 dnech, nefatální infarkt myokardu (MI) a srdeční smrt.
Od randomizace do 12 měsíců po zařazení.
Zdravotní Vydání
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po zařazení.
Celkové výdaje na zdravotní péči budou shromažďovány prostřednictvím telefonického sledování 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení do studie.
Od randomizace do 12 měsíců po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024AZB1003 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Původní databáze bude zveřejněna jeden rok po ukončení studie nahráním elektronické databáze EXECL.

Časový rámec sdílení IPD

Surová data budou zpřístupněna veřejnosti od 1 roku po ukončení studie a zůstanou přístupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Lékaři v příslušném oboru mohou získat přístup k individuálním údajům účastníků (IPD) a podpůrným informacím. Studijní protokol, informované souhlasové formuláře a nezpracovaná data jsou k dispozici na vyžádání prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina konvenční léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit