Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia w stabilnej chorobie wieńcowej prowadzona pod kontrolą magnetokardiografii bez użycia helu – randomizowane badanie kontrolowane

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital

Terapia stabilnej choroby wieńcowej z wykorzystaniem magnetokardiografii bezhelowej – randomizowane badanie kontrolowane

To starannie zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie, czy magnetokardiografia (MCG) może zoptymalizować ścieżkę kliniczną, poprawić jakość życia i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (SCAD) w rzeczywistych warunkach klinicznych, generując tym samym dowody na przyszłe zastosowanie MCG w ścieżkach podejmowania decyzji klinicznych.

Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, u których co najmniej jedno główne naczynie wieńcowe wykazuje 50%-90% zwężenia w tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CTA), zostaną włączeni do badania na podstawie wcześniej określonych kryteriów. Po stratyfikacji według ośrodka badawczego i przy użyciu centralnego, internetowego systemu randomizacji uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kierowanej MCG (gdzie zalecenia dotyczące leczenia inwazyjną koronarografią [ICA] lub optymalnej terapii farmakologicznej opierają się na wynikach MCG) lub grupy konwencjonalnego postępowania (gdzie strategia leczenia opiera się na ciężkości zwężenia, prawdopodobieństwie przedtestowym i wynikach badań czynnościowych).

Badanie będzie obejmować następujące oceny:

  1. Porównanie odsetka pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową w planowanej ICA wykonanej w ciągu 90 dni między dwiema grupami, testując hipotezę, że odsetek ten jest niższy w grupie kierowanej MCG.
  2. Przeprowadzenie telefonicznych obserwacji po 90 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od włączenia do badania w celu porównania międzygrupowych różnic w częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), wynikach kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) oraz całkowitych wydatkach na opiekę zdrowotną w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiantao Song
  • Numer telefonu: 86-010-64412431
  • E-mail: tcc2033@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing United Family Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 首都医科大学附属北京安贞医院
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Urumqi Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat, niezależnie od płci.
  2. Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD).

  3. Koronarografia tomografii komputerowej (CCTA) wykazuje co najmniej jedno główne naczynie wieńcowe (średnica ≥2,5 mm) ze zwężeniem 50-90%. Pacjenci ze zwężeniem 50-69% muszą mieć typową lub nietypową dusznicę; dla tych ze zwężeniem 70-90% obecność objawów bólu w klatce piersiowej nie jest wymagana.

    *Uwaga: Ból w klatce piersiowej charakteryzuje się trzema cechami:* *(1) Dyskomfort w klatce piersiowej trwający krócej niż 15 minut;* *(2) Wywołany wysiłkiem fizycznym lub stresem emocjonalnym;* *(3) Ustępujący po odpoczynku lub nitratach.* *Na tej podstawie dusznicę klasyfikuje się jako:*

    • *Typowa dusznicę: obecne są wszystkie 3 cechy;*
    • *Nietypowa dusznicę: obecne są 2 cechy;*
    • *Niedusznicowy ból w klatce piersiowej: obecna jest 1 lub żadna cecha.*
  4. Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zawał mięśnia sercowego, PCI, CABG lub koronarografia wskazująca na zwężenie ≥50% w głównym naczyniu.
  2. CCTA wskazująca na zwężenie lewej tętnicy wieńcowej głównej >50% i/lub chorobę trójnaczyniową.
  3. Wywiad dysfunkcji serca (≥ klasa NYHA III), ciężkiej wrodzonej wady serca, choroby zastawkowej serca lub kardiomiopatii.
  4. Złożone zaburzenia rytmu serca, takie jak częste przedwczesne pobudzenia przedsionkowe, przedwczesne pobudzenia komorowe, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.
  5. Wywiad wszczepienia implantów metalowych (w tym zastawki mechaniczne, rozruszniki serca, płytki ortopedyczne do osteosyntezy, pompy leków itp.).
  6. Klaustrofobia.
  7. Cieżka deformacja klatki piersiowej.
  8. Aktywne krwawienie.
  9. Każda choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok.
  10. Wykonanie któregokolwiek z poniższych badań przed rekrutacją: wysiłkowe EKG, echokardiografia wysiłkowa, wysiłkowa SPECT lub wysiłkowa CMR.
  11. Każdy inny stan, w którym badacz uznaje pacjenta za nieodpowiedniego do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalna Grupa Zarządzania
Strategie leczenia były zalecane na podstawie ciężkości zwężenia, prawdopodobieństwa przed testem i wyników testów funkcjonalnych: U pacjentów ze zwężeniem 50-70%, jeśli prawdopodobieństwo przed testem wynosiło <15%, zalecenia dotyczące leczenia musiały być ustalane przez klinicystów, integrując jeden lub więcej wyników testów funkcjonalnych (np. EKG wysiłkowe, echokardiografia obciążeniowa, SPECT, stres CMR); jeśli prawdopodobieństwo przed testem wynosiło ≥15%, zalecano rekomendowanie strategii leczenia z uwzględnieniem wyników testów funkcjonalnych. U pacjentów ze zwężeniem 70-90% wskazanym w CCTA, klinicyści mogli bezpośrednio zalecić ICA lub optymalne leczenie farmakologiczne.
Test diagnostyczny: Grupa Konwencjonalnego Zarządzania
Strategia leczenia jest zalecana na podstawie stopnia zwężenia, prawdopodobieństwa przed testem i wyników badań czynnościowych.
Eksperymentalny: Grupa MCG
Na podstawie wyników MCG zalecano albo ICA, albo optymalne leczenie farmakologiczne.
Test diagnostyczny: MCG Group
Na podstawie wyników MCG zalecano albo ICA, albo optymalną terapię medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową w inwazyjnej koronarografii (ICA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dnia po włączeniu do badania.
Porównaj odsetek pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową w planowanej inwazyjnej koronarografii (ICA) wykonanej w ciągu 90 dni między grupą kierowaną za pomocą MCG a grupą konwencjonalnego leczenia, gdzie nieobturacyjna choroba jest zdefiniowana jako zwężenie tętnicy wieńcowej <70% lub inwazyjna wartość rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) ≥0,8.
Od randomizacji do 90 dnia po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Dusznicy Bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
Jakość życia pacjenta będzie oceniana przy użyciu Seattle Angina Questionnaire (SAQ) przy rejestracji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Ocena obejmuje pięć obszarów: ograniczenie fizyczne, stabilność dławicy, częstotliwość dławicy, satysfakcja z leczenia oraz postrzeganie choroby.
Od randomizacji do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
MACE
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesiąca po włączeniu do badania.
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) będzie rejestrowane po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania. W niniejszym badaniu MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący: hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, nieplanowaną rewaskularyzację poza 90 dniem, zawał serca bez zgonu (MI) oraz zgon sercowy.
Od randomizacji do 12 miesiąca po włączeniu do badania.
Wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesiąca po włączeniu do badania.
Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną będą zbierane podczas kontaktu telefonicznego w 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Od randomizacji do 12 miesiąca po włączeniu do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024AZB1003 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oryginalna baza danych zostanie upubliczniona rok po zakończeniu badania poprzez przesłanie elektronicznej bazy danych EXCEL.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane zostaną udostępnione publicznie począwszy od 1 roku po zakończeniu badania i będą dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Lekarze z odpowiedniej dziedziny mogą uzyskać dostęp do danych indywidualnych uczestników (IPD) oraz informacji wspierających.
Protokół badania, formularze świadomej zgody i surowe dane są dostępne na życzenie poprzez e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Konwencjonalnego Zarządzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj