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Heliumfreie Magnetokardiographie-gesteuerte Therapie für stabile koronare Herzkrankheit - Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. April 2026 aktualisiert von: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital

Diese streng geplante randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Magnetokardiographie (MCG) den klinischen Behandlungsweg optimieren, die Lebensqualität verbessern und die Gesundheitskosten bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (SCAD) in realen klinischen Umgebungen senken kann, um somit Evidenz für die zukünftige Anwendung von MCG in klinischen Entscheidungsprozessen zu generieren.

Stabile CAD-Patienten mit mindestens einem Hauptkoronargefäß, das eine 50%-90%ige Stenose in der Koronar-CT-Angiographie aufweist, werden nach festgelegten Kriterien eingeschlossen. Nach Schichtung nach Studienzentrum und unter Verwendung eines zentralen webbasierten Randomisierungssystems werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der **MCG-geleiteten Gruppe** (bei der Behandlungsempfehlungen für invasive Koronarangiographie [ICA] oder optimale medikamentöse Therapie auf MCG-Ergebnissen basieren) oder der **konventionellen Managementgruppe** (bei der die Behandlungsstrategie auf Stenoseschwere, Vortestwahrscheinlichkeit und funktionellen Testergebnissen basiert) zugeteilt.

Die Studie wird mit folgenden Auswertungen fortfahren:

  1. Vergleich des Anteils der Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit bei geplanter ICA, die innerhalb von 90 Tagen durchgeführt wird, zwischen den beiden Gruppen, um die Hypothese zu testen, dass dieser Anteil in der MCG-geleiteten Gruppe niedriger ist.
  2. Durchführung von Telefon-Nachuntersuchungen 90 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach Einschluss, um Unterschiede zwischen den Gruppen in der Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)-Werten und den gesamten Gesundheitsausgaben während des Nachbeobachtungszeitraums zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiantao Song
  • Telefonnummer: 86-010-64412431
  • E-Mail: tcc2033@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing United Family Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • 首都医科大学附属北京安贞医院
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Urumqi Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK).

  3. Die Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) zeigt mindestens ein großes Koronargefäß (Durchmesser ≥2,5 mm) mit 50-90%iger Stenose. Patienten mit 50-69%iger Stenose müssen typische oder atypische Angina pectoris haben; bei denen mit 70-90%iger Stenose ist das Vorhandensein von Brustschmerzsymptomen nicht erforderlich.

    *Hinweis: Brustschmerzen sind durch folgende drei Merkmale gekennzeichnet:* *(1) Brustbeschwerden, die weniger als 15 Minuten andauern;* *(2) Ausgelöst durch körperliche Anstrengung oder emotionalen Stress;* *(3) Linderung durch Ruhe oder Nitrate.* *Basierend darauf wird Angina pectoris klassifiziert als:*

    • *Typische Angina pectoris: alle 3 Merkmale sind vorhanden;*
    • *Atypische Angina pectoris: 2 Merkmale sind vorhanden;*
    • *Nicht-anginöse Brustschmerzen: 1 oder kein Merkmal ist vorhanden.*
  4. Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Myokardinfarkt, PCI, CABG oder Koronarangiographie, die eine Stenose ≥50% in einem großen Gefäß anzeigt.
  2. CCTA, die eine Stenose des linken Hauptkoronararterie >50% und/oder eine Dreigefäßerkrankung anzeigt.
  3. Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen (≥ NYHA Klasse III), schwerer angeborener Herzkrankheit, Klappenerkrankung oder Kardiomyopathie.
  4. Komplexe Arrhythmien, wie häufige atriale Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.
  5. Vorgeschichte der Platzierung von Metallimplantaten (einschließlich mechanischer Herzklappen, Herzschrittmacher, orthopädischer Osteosyntheseplatten, Medikamentenpumpen usw.).
  6. Klaustrophobie.
  7. Schwere thorakale Deformität.
  8. Aktive Blutung.
  9. Jede Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.
  10. Abschluss eines der folgenden Tests vor der Einschreibung: Belastungs-EKG, Stress-Echokardiographie, Stress-SPECT oder Stress-CMR.
  11. Jeder andere Zustand, bei dem der Untersucher den Patienten für diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Managementgruppe
Behandlungsstrategien wurden basierend auf der Stenoseschwere, der Vortestwahrscheinlichkeit und den Ergebnissen von Funktionstests empfohlen: Bei Patienten mit 50-70% Stenose, wenn die Vortestwahrscheinlichkeit <15% betrug, mussten Behandlungsempfehlungen von Klinikern unter Einbeziehung eines oder mehrerer Funktionstestergebnisse (z.B. Belastungs-EKG, Stressechokardiographie, SPECT, Stress-CMR) erstellt werden; wenn die Vortestwahrscheinlichkeit ≥15% betrug, wurde empfohlen, Behandlungsstrategien unter Berücksichtigung von Funktionstestergebnissen zu empfehlen. Bei Patienten mit CCTA-indizierter 70-90% Stenose konnten Kliniker direkt ICA oder optimale medikamentöse Therapie empfehlen.
Diagnosetest: Konventionelle Managementgruppe
Die Behandlungsstrategie wird basierend auf der Stenoseschwere, der Vortestwahrscheinlichkeit und den Ergebnissen funktioneller Tests empfohlen.
Experimental: MCG Gruppe
Basierend auf den MCG-Ergebnissen wurde entweder eine ICA oder eine optimale medikamentöse Therapie empfohlen.
Diagnosetest: MCG-Gruppe
Basierend auf den MCG-Ergebnissen wurde entweder eine ICA oder eine optimale medikamentöse Therapie empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit bei invasiver Koronarangiographie (ICA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 90. Tag nach der Einschreibung.
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit bei geplanter invasiver Koronarangiographie (ICA), die innerhalb von 90 Tagen durchgeführt wurde, zwischen der MCG-geführten Gruppe und der konventionellen Managementgruppe, wobei nicht-obstruktive Erkrankung als Koronarstenose <70 % oder ein invasiver fraktioneller Flussreserve (FFR)-Wert ≥0,8 definiert ist.
Von der Randomisierung bis zum 90. Tag nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)-Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Monat 12 nach der Einschreibung.
Die Lebensqualität der Patienten wird mithilfe des Seattle-Angina-Fragebogens (SAQ) bei der Einschreibung sowie nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet. Die Bewertung umfasst fünf Bereiche: körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Zufriedenheit mit der Behandlung und Krankheitswahrnehmung.
Von der Randomisierung bis zum Monat 12 nach der Einschreibung.
MACE
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Monat 12 nach der Einschreibung.
Das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) wird 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung erfasst. MACE ist in dieser Studie definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus den folgenden Ereignissen: Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, ungeplante Revaskularisation nach mehr als 90 Tagen, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI) und kardialer Tod.
Von der Randomisierung bis zum Monat 12 nach der Einschreibung.
Gesundheitsausgaben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung.
Die gesamten Gesundheitsausgaben werden per Telefon-Nachbefragung 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung erhoben.
Von der Randomisierung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024AZB1003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die ursprüngliche Datenbank wird ein Jahr nach Abschluss der Studie durch das Hochladen der EXECL-Elektronikdatenbank öffentlich zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Rohdaten werden ab 1 Jahr nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich gemacht und bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ärzte im relevanten Fachgebiet können auf die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen zugreifen. Das Studienprotokoll, Einverständniserklärungen und Rohdaten sind auf Anfrage per E-Mail erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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