Heliumvapaa magnetokardiografiaohjattu terapia stabiiliin sepelvaltimotautiin - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital
Helium-vapaa magnetokardiografiaohjattu terapia stabiilille sepelvaltimotaudille - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tarkoin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään, voiko magnetokardiografia (MCG) optimoida kliinistä hoitopolkua, parantaa elämänlaatua ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia vakaan sepelvaltimotaudin (SCAD) potilailla todellisissa kliinisissä olosuhteissa, luoden näin näyttöä MCG:n tulevasta käytöstä kliinisissä päätöksentekopoluissa.
Vakaan CAD:n potilaita, joiden ainakin yhdessä päävaltimossa on 50–90 % ahtauma koronarisen CTA:ssa, rekrytoidaan ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. Tutkimuskeskuksen mukaan kerrostettuna ja käyttäen keskusverkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää osallistujat jaetaan 1:1 suhteella joko **MCG-ohjattuun ryhmään** (jossa invasiivisen koronarangiografian [ICA] tai optimaalisen lääkehoidon suositukset perustuvat MCG-tuloksiin) tai **perinteiseen hoitoryhmään** (jossa hoitostrategia perustuu ahtauman vakavuuteen, ennakkotestitodennäköisyyteen ja toiminnallisten testien tuloksiin).
Tutkimus etenee seuraavien arviointien mukaisesti:
- Verrataan potilaiden osuutta, joilla on ei-estävä sepelvaltimotauti suunnitellussa ICA:ssa 90 päivän kuluessa, kahden ryhmän välillä testaten hypoteesia, että tämä osuus on pienempi MCG-ohjatussa ryhmässä.
- Suoritetaan puhelinseuranta 90 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnista vertaillen ryhmien välistä eroja suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyydessä, Seattle Angina -kyselyn (SAQ) pisteissä ja kokonaisterveydenhuollon menoissa seuranta-aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiantao Song
- Puhelinnumero: 86-010-64412431
- Sähköposti: tcc2033@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Haitao Zhang
- Puhelinnumero: 86-010-66928118
- Sähköposti: kjzht@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing United Family Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dezhao Wang
- Puhelinnumero: 86-010-59277350
- Sähköposti: dezhao.w@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- 首都医科大学附属北京安贞医院
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiantao Song
- Puhelinnumero: 86-010-64412431
- Sähköposti: tcc2033@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Zhang
- Puhelinnumero: 86-028-61312288
- Sähköposti: zhangzhen@swjtu.edu.cn
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Urumqi Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Bai
- Puhelinnumero: 86-0991-7900983
- Sähköposti: baiwen@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti (CAD).
Koronarografinen tietokonetomografia (CCTA) osoittaa vähintään yhden pääkoronarvaltimon (halkaisija ≥2,5 mm), jossa on 50–90 % ahtautuma.
Potilailla, joilla on 50–69 % ahtautuma, tulee olla tyypillistä tai epätyypillistä anginaa; niillä, joilla on 70–90 % ahtautuma, rintakipuoireita ei vaadita.*Huomio: Rintakipu luonnehditaan seuraavien kolmen piirteen perusteella:* *(1) Rintavaiva, joka kestää alle 15 minuuttia;* *(2) Liikunnan tai emotionaalisen stressin aiheuttama;* *(3) Lepäämällä tai nitraateilla lievitettävä.*
*Näiden perusteella angina luokitellaan:*- *Tyypillinen angina: kaikki 3 piirrettä esiintyvät;*
- *Epätyypillinen angina: 2 piirrettä esiintyvät;*
- *Ei-anginaalinen rintakipu: 1 tai ei yhtään piirrettä esiintyy.*
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti, PCI, CABG tai koronarangiografia, joka osoittaa ≥50 % ahtautuman päävaltimossa.
- CCTA, joka osoittaa vasemman pääkoronarvaltimon ahtautuman >50 % ja/tai kolmen valtimon tauti.
- Anamneesissä sydämen toimintahäiriö (≥ NYHA-luokka III), vakava synnynnäinen sydänsairaus, läppäsairaus tai kardiomyopatia.
- Monimutkaiset rytmihäiriöt, kuten useat eteis- tai kammioekstrasystolat, eteisvärinä, eteislepatus jne.
- Anamneesissä metalli-implanttien asennus (mukaan lukien mekaaniset läpät, sydämentahdistimet, ortopediset sisäkiinnityslevyt, lääkepumput jne.).
- Klaustrofobia.
- Vakava rintakehän epämuodostuma.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Mikä tahansa sairaus, jonka ennustettu elossaolo on alle 1 vuosi.
- Jonkin seuraavista testeistä suorittaminen ennen rekisteröintiä: kuormitus-EKG, stressi-ultraäänitutkimus, stressi-SPECT tai stressi-CMR.
- Mikä tahansa muu tila, jossa tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoitoryhmä
Hoitostrategiat suositeltiin ahtauman vaikeusasteen, ennakkotestitodennäköisyyden ja toiminnallisten testien tulosten perusteella: Potilaille, joilla oli 50–70 % ahtauma, jos ennakkotestitodennäköisyys oli <15%, hoitosuositukset piti tehdä kliinikkojen integroimalla yksi tai useampi toiminnallinen testitulos (esim. liikunta-EKG, stressi-ultraäänitutkimus, SPECT, stressi-CMR); jos ennakkotestitodennäköisyys oli ≥15%, suositeltiin hoitostrategioiden suositusta ottaen huomioon toiminnallisten testien tulokset.
Potilaille, joilla oli CCTA:n osoittama 70–90 % ahtauma, kliinikot saattoivat suoraan suositella ICA:ta tai optimaalista lääkehoitoa.
|
Hoitostrategia suositellaan ahtauman vakavuuden, esitestitodennäköisyyden ja toiminnallisten testien tulosten perusteella.
|
|
Kokeellinen: MCG-ryhmä
MCG-tulosten perusteella suositeltiin joko ICA:ta tai optimaalista lääkehoitoa.
|
MCG-tulosten perusteella suositeltiin joko ICA:ta tai optimaalista lääkehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on ei-tukkeava sepelvaltimotauti invasiivisessa sepelvaltimoiden angiografiassa (ICA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen aina 90. päivään asti rekisteröinnin jälkeen.
|
Vertaile potilaiden osuutta, joilla on ei-esteellinen sepelvaltimotauti suunnitellussa invasiivisessa sepelvaltimoiden angiografiassa (ICA), joka suoritetaan 90 päivän sisällä, MCG-ohjatun ryhmän ja perinteisen hoidon ryhmän välillä, missä ei-esteellinen tauti määritellään sepelvaltimoiden ahtaudeksi <70 % tai invasiiviseksi fraktionaaliseksi virtausvarantoksi (FFR) arvolla ≥0,8.
|
Satunnaistamisesta alkaen aina 90. päivään asti rekisteröinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Kyselylomakkeen (SAQ) Pistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen.
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Seattle Angina -kyselylomaketta (SAQ) rekisteröitymisen yhteydessä sekä 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
Arviointi kattaa viisi osa-aluetta: fyysiset rajoitukset, anginan vakaus, anginan esiintymistiheys, hoidon tyytyväisyys ja sairauden kokemus.
|
Satunnaistamisesta lähtien 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen.
|
|
MACE
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintymistä kirjataan 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Tässä tutkimuksessa MACE määritellään seuraavien tapahtumien yhdistelmänä: sairaalahoito epävakaalle rintakivulle, suunnittelematon revaskularisaatio yli 90 päivän jälkeen, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti (MI) ja sydänperäinen kuolema.
|
Satunnaistamisesta lähtien 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Terveydenhuollon menot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen koehenkilöksi ottamisen jälkeen 12 kuukauden ajan.
|
Kokonaiset terveydenhuoltomenot kerätään puhelinseurannassa 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
|
Satunnaistamisesta alkaen koehenkilöksi ottamisen jälkeen 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024AZB1003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alkuperäinen tietokanta on julkinen vuoden tutkimuksen päättymisen jälkeen lataamalla EXECL-sähköisen tietokannan.
IPD-jaon aikakehys
Raakadata tullaan julkaisemaan yleisön saatavilla yhden vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja se pysyy saatavilla viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Alan lääkärit voivat saada käyttöönsä yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) ja niitä tukevat tiedot.
Tutkimussuunnitelma, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja raakadata ovat saatavilla pyynnöstä sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .