Terapia Guiada por Magnetocardiografía sin Helio para la Enfermedad de las Arterias Coronarias Estable - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
1 de abril de 2026 actualizado por: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital
Terapia Guiada por Magnetocardiografía sin Helio para Enfermedad Arterial Coronaria Estable - Un Ensayo Controlado Aleatorio
Este ensayo controlado aleatorizado rigurosamente diseñado tiene como objetivo investigar si la magnetocardiografía (MCG) puede optimizar la vía clínica, mejorar la calidad de vida y reducir los costes sanitarios en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (EACE) en entornos clínicos del mundo real, generando así evidencia para la futura aplicación de la MCG en las vías de toma de decisiones clínicas.
Se incluirán pacientes con EACE estable que presenten al menos un vaso coronario principal con una estenosis del 50%-90% en la angio-TC coronaria, según criterios predefinidos. Mediante estratificación por centro de estudio y utilizando un sistema centralizado de aleatorización basado en web, los participantes serán asignados en una proporción 1:1 al **grupo guiado por MCG** (donde las recomendaciones de tratamiento para la angiografía coronaria invasiva [ACI] o la terapia médica óptima se basan en los resultados de la MCG) o al **grupo de manejo convencional** (donde la estrategia de tratamiento se basa en la gravedad de la estenosis, la probabilidad pre-prueba y los resultados de las pruebas funcionales).
El estudio procederá con las siguientes evaluaciones:
- Comparar la proporción de pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva en la ACI planificada realizada dentro de los 90 días entre los dos grupos, probando la hipótesis de que esta proporción es menor en el grupo guiado por MCG.
- Realizar seguimientos telefónicos a los 90 días, 6 meses y 12 meses tras la inclusión para comparar las diferencias entre grupos en la tasa de Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE), las puntuaciones del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) y los gastos sanitarios totales durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiantao Song
- Número de teléfono: 86-010-64412431
- Correo electrónico: tcc2033@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
-
Contacto:
- Haitao Zhang
- Número de teléfono: 86-010-66928118
- Correo electrónico: kjzht@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing United Family Hospital
-
Contacto:
- Dezhao Wang
- Número de teléfono: 86-010-59277350
- Correo electrónico: dezhao.w@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- 首都医科大学附属北京安贞医院
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Contacto:
- Xiantao Song
- Número de teléfono: 86-010-64412431
- Correo electrónico: tcc2033@163.com
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Contacto:
- Zhen Zhang
- Número de teléfono: 86-028-61312288
- Correo electrónico: zhangzhen@swjtu.edu.cn
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-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana
- Aún no reclutando
- Urumqi Friendship Hospital
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Contacto:
- Wen Bai
- Número de teléfono: 86-0991-7900983
- Correo electrónico: baiwen@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años, independientemente del género.
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable.
La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) muestra al menos un vaso coronario principal (diámetro ≥2,5 mm) con una estenosis del 50-90%. Los pacientes con una estenosis del 50-69% deben presentar angina típica o atípica; para aquellos con una estenosis del 70-90%, no se requiere la presencia de síntomas de dolor torácico.
*Nota: El dolor torácico se caracteriza por las siguientes tres características:* *(1) Molestia torácica que dura menos de 15 minutos;* *(2) Precipitada por esfuerzo físico o estrés emocional;* *(3) Aliviada por el reposo o nitratos.* *En base a esto, la angina se clasifica como:*
- *Angina típica: están presentes las 3 características;*
- *Angina atípica: están presentes 2 características;*
- *Dolor torácico no anginoso: está presente 1 o ninguna característica.*
- Disposición a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio previo, ICP, CABG o angiografía coronaria que indique una estenosis ≥50% en un vaso principal.
- CCTA que indique una estenosis de la arteria coronaria izquierda principal >50% y/o enfermedad de tres vasos.
- Antecedentes de disfunción cardíaca (≥ Clase III de la NYHA), cardiopatía congénita grave, valvulopatía o miocardiopatía.
- Arritmias complejas, como extrasístoles auriculares frecuentes, extrasístoles ventriculares, fibrilación auricular, aleteo auricular, etc.
- Antecedentes de colocación de implantes metálicos (incluyendo válvulas mecánicas, marcapasos, placas de fijación interna ortopédicas, bombas de medicación, etc.).
- Claustrofobia.
- Deformidad torácica grave.
- Sangrado activo.
- Cualquier enfermedad con una esperanza de vida prevista de menos de 1 año.
- Realización de cualquiera de las siguientes pruebas antes del reclutamiento: ECG de esfuerzo, ecocardiografía de estrés, SPECT de estrés o CMR de estrés.
- Cualquier otra condición en la que el investigador considere que el paciente no es apto para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Manejo Convencional
Se recomendaron estrategias de tratamiento basadas en la gravedad de la estenosis, la probabilidad previa a la prueba y los resultados de las pruebas funcionales: Para pacientes con estenosis del 50-70%, si la probabilidad previa a la prueba era <15%, las recomendaciones de tratamiento debían ser realizadas por los médicos integrando uno o más resultados de pruebas funcionales (por ejemplo, ECG de esfuerzo, ecocardiografía de estrés, SPECT, CMR de estrés); si la probabilidad previa a la prueba era ≥15%, se aconsejaba recomendar estrategias de tratamiento considerando los resultados de las pruebas funcionales.
Para pacientes con estenosis del 70-90% indicada por CCTA, los médicos podían recomendar directamente ICA o terapia médica óptima.
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La estrategia de tratamiento se recomienda en función de la gravedad de la estenosis, la probabilidad previa a la prueba y los resultados de las pruebas funcionales.
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Experimental: Grupo MCG
Según los resultados del MCG, se recomendó la ICA o el tratamiento médico óptimo.
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Según los resultados del MCG, se recomendó tanto la ICA como la terapia médica óptima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva en la angiografía coronaria invasiva (ICA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 90 después de la inscripción.
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Comparar la proporción de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias no obstructiva en la angiografía coronaria invasiva (ICA) planificada realizada dentro de los 90 días entre el grupo guiado por MCG y el grupo de manejo convencional, donde la enfermedad no obstructiva se define como estenosis coronaria <70% o un valor de reserva fraccional de flujo (FFR) invasivo ≥0,8.
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Desde la aleatorización hasta el día 90 después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el mes 12 después de la inscripción.
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) en el momento de la inscripción y a los 3, 6 y 12 meses posteriores.
La evaluación cubre cinco dominios: limitación física, estabilidad de la angina, frecuencia de la angina, satisfacción con el tratamiento y percepción de la enfermedad.
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Desde la aleatorización hasta el mes 12 después de la inscripción.
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MACE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el mes 12 después del registro.
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La incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) se registrará a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
MACE se define para este estudio como un compuesto de lo siguiente: hospitalización por angina inestable, revascularización no planificada más allá de 90 días, infarto de miocardio (IM) no fatal y muerte cardíaca.
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Desde la aleatorización hasta el mes 12 después del registro.
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Gasto Sanitario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el mes 12 después de la inscripción.
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Los gastos totales de atención médica se recopilarán mediante seguimiento telefónico a los 7 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Desde la aleatorización hasta el mes 12 después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024AZB1003 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La base de datos original será pública un año después de la finalización del estudio mediante la carga de la base de datos electrónica EXECL.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos sin procesar estarán disponibles públicamente a partir de 1 año después de la finalización del estudio y permanecerán accesibles durante un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los médicos en el campo relevante pueden acceder a los Datos Individuales de Participantes (IPD) y a la información de apoyo.
El protocolo del estudio, los formularios de consentimiento informado y los datos brutos están disponibles previa solicitud por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .