Thérapie guidée par magnétocardiographie sans hélium pour la maladie coronarienne stable - Essai contrôlé randomisé
1 avril 2026 mis à jour par: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital
Thérapie guidée par magnétocardiographie sans hélium pour la maladie coronarienne stable - Un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé rigoureusement conçu vise à déterminer si la magnétocardiographie (MCG) peut optimiser le parcours clinique, améliorer la qualité de vie et réduire les coûts des soins de santé chez les patients atteints de maladie coronarienne stable (SCAD) dans des contextes cliniques réels, générant ainsi des preuves pour l'application future de la MCG dans les voies de décision clinique.
Les patients atteints de CAD stable présentant au moins un vaisseau coronaire majeur avec une sténose de 50 % à 90 % sur l'angioscanner coronaire seront inclus sur la base de critères prédéfinis. Stratifiés par centre d'étude et en utilisant un système de randomisation centralisé basé sur le web, les participants seront répartis dans un rapport 1:1 soit dans le **groupe guidé par MCG** (où les recommandations de traitement pour une angiographie coronaire invasive [ICA] ou un traitement médical optimal sont basées sur les résultats de la MCG) soit dans le **groupe de gestion conventionnelle** (où la stratégie de traitement est basée sur la sévérité de la sténose, la probabilité pré-test et les résultats des tests fonctionnels).
L'étude procédera aux évaluations suivantes :
- Comparer la proportion de patients atteints de maladie coronarienne non obstructive lors de l'ICA planifiée réalisée dans les 90 jours entre les deux groupes, en testant l'hypothèse que cette proportion est plus faible dans le groupe guidé par MCG.
- Effectuer des suivis téléphoniques à 90 jours, 6 mois et 12 mois après l'inclusion pour comparer les différences intergroupes dans le taux d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE), les scores du questionnaire de l'angine de Seattle (SAQ) et les dépenses totales de soins de santé pendant la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiantao Song
- Numéro de téléphone: 86-010-64412431
- E-mail: tcc2033@163.com
Lieux d'étude
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
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Contact:
- Haitao Zhang
- Numéro de téléphone: 86-010-66928118
- E-mail: kjzht@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing United Family Hospital
-
Contact:
- Dezhao Wang
- Numéro de téléphone: 86-010-59277350
- E-mail: dezhao.w@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- 首都医科大学附属北京安贞医院
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Contact:
- Xiantao Song
- Numéro de téléphone: 86-010-64412431
- E-mail: tcc2033@163.com
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Contact:
- Zhen Zhang
- Numéro de téléphone: 86-028-61312288
- E-mail: zhangzhen@swjtu.edu.cn
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine
- Pas encore de recrutement
- Urumqi Friendship Hospital
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Contact:
- Wen Bai
- Numéro de téléphone: 86-0991-7900983
- E-mail: baiwen@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe.
- Patients atteints d'une maladie coronarienne stable (CAD).
L'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) montre au moins un vaisseau coronarien majeur (diamètre ≥2,5 mm) avec une sténose de 50 à 90 %. Les patients avec une sténose de 50 à 69 % doivent présenter une angine typique ou atypique ; pour ceux avec une sténose de 70 à 90 %, la présence de symptômes de douleur thoracique n'est pas requise.
*Note : La douleur thoracique est caractérisée par les trois caractéristiques suivantes :* *(1) Inconfort thoracique durant moins de 15 minutes ;* *(2) Provoqué par un effort physique ou un stress émotionnel ;* *(3) Soulagé par le repos ou les nitrates.* *Sur cette base, l'angine est classée comme :*
- *Angine typique : les 3 caractéristiques sont présentes ;*
- *Angine atypique : 2 caractéristiques sont présentes ;*
- *Douleur thoracique non angineuse : 1 ou aucune caractéristique n'est présente.*
- Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronaire percutanée (PCI), de pontage aorto-coronarien (CABG) ou d'angiographie coronarienne indiquant une sténose ≥50 % dans un vaisseau majeur.
- CCTA indiquant une sténose de l'artère coronaire gauche principale >50 % et/ou une maladie tritronculaire.
- Antécédent de dysfonction cardiaque (≥ classe III NYHA), de cardiopathie congénitale sévère, de valvulopathie ou de cardiomyopathie.
- Arythmies complexes, telles que des extrasystoles auriculaires fréquentes, des extrasystoles ventriculaires, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, etc.
- Antécédent de pose d'implant métallique (y compris valves mécaniques, stimulateurs cardiaques, plaques d'ostéosynthèse orthopédiques, pompes à médicaments, etc.).
- Claustrophobie.
- Déformation thoracique sévère.
- Saignement actif.
- Toute maladie avec une espérance de vie estimée inférieure à 1 an.
- Réalisation de l'un des tests suivants avant l'inclusion : ECG d'effort, échocardiographie de stress, SPECT de stress ou IRM de stress.
- Toute autre condition où l'investigateur estime que le patient ne convient pas à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gestion conventionnelle
Les stratégies de traitement ont été recommandées en fonction de la sévérité de la sténose, de la probabilité pré-test et des résultats des tests fonctionnels : Pour les patients avec une sténose de 50-70 %, si la probabilité pré-test était <15 %, les recommandations de traitement devaient être établies par les cliniciens en intégrant un ou plusieurs résultats de tests fonctionnels (par exemple, ECG d'effort, échocardiographie de stress, SPECT, IRM de stress) ; si la probabilité pré-test était ≥15 %, il était conseillé de recommander des stratégies de traitement en tenant compte des résultats des tests fonctionnels.
Pour les patients avec une sténose de 70-90 % indiquée par CCTA, les cliniciens pouvaient directement recommander une ICA ou un traitement médical optimal.
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La stratégie thérapeutique est recommandée en fonction de la sévérité de la sténose, de la probabilité pré-test et des résultats des tests fonctionnels.
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Expérimental: Groupe MCG
Sur la base des résultats du MCG, soit une intervention coronarienne percutanée (ICP), soit un traitement médical optimal a été recommandé.
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Sur la base des résultats du MCG, soit une intervention coronarienne percutanée (ICP), soit un traitement médical optimal a été recommandé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints de maladie coronarienne non obstructive sur angiographie coronarienne invasive (ICA)
Délai: De la randomisation jusqu'au 90e jour après l'inclusion.
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Comparer la proportion de patients atteints de maladie coronarienne non obstructive lors de l'angiographie coronarienne invasive (ACI) programmée réalisée dans les 90 jours entre le groupe guidé par MCG et le groupe de prise en charge conventionnelle, où la maladie non obstructive est définie comme une sténose coronarienne <70 % ou une valeur de réserve de débit fractionnel invasive (FFR) ≥0,8.
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De la randomisation jusqu'au 90e jour après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire de l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: De la randomisation jusqu'au 12e mois après l'inclusion.
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La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire de Seattle sur l'angine (SAQ) lors de l'inclusion, puis à 3, 6 et 12 mois.
L'évaluation couvre cinq domaines : limitation physique, stabilité de l'angine, fréquence de l'angine, satisfaction du traitement et perception de la maladie.
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De la randomisation jusqu'au 12e mois après l'inclusion.
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MACE
Délai: De la randomisation jusqu'au 12ème mois après l'inclusion.
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La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sera enregistrée à 3, 6 et 12 mois après l'inclusion.
MACE est défini pour cette étude comme un composite des éléments suivants : hospitalisation pour angor instable, revascularisation non planifiée au-delà de 90 jours, infarctus du myocarde (IM) non fatal et décès d'origine cardiaque.
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De la randomisation jusqu'au 12ème mois après l'inclusion.
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Dépenses de santé
Délai: De la randomisation jusqu'au 12e mois après l'inclusion.
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Les dépenses totales de soins de santé seront recueillies par suivi téléphonique à 7 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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De la randomisation jusqu'au 12e mois après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024AZB1003 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La base de données originale sera publique un an après la fin de l'étude en téléchargeant la base de données électronique EXECL.
Délai de partage IPD
Les données brutes seront rendues publiques à partir d'un an après la fin de l'étude et resteront accessibles pendant une période de 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les médecins du domaine concerné peuvent accéder aux données individuelles des participants (IPD) et aux informations complémentaires.
Le protocole de l'étude, les formulaires de consentement éclairé et les données brutes sont disponibles sur demande par e-mail.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .