Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heliumvrije Magnetocardiografie Gestuurde Therapie voor Stabiele Coronaire Hartziekte - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

1 april 2026 bijgewerkt door: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital

Heliumvrije Magnetocardiografie-geleide therapie voor stabiele coronaire hartziekte - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze rigoureus ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of Magnetocardiografie (MCG) het klinische traject kan optimaliseren, de kwaliteit van leven kan verbeteren en de zorgkosten kan verminderen bij patiënten met stabiele coronairlijden (SCAD) binnen real-world klinische settings, waardoor bewijs wordt gegenereerd voor de toekomstige toepassing van MCG in klinische besluitvormingspaden.

Stabiele CAD-patiënten met ten minste één belangrijke kransslagader die 50%-90% stenose vertoont op coronaire CTA zullen worden ingesloten op basis van vooraf bepaalde criteria. Gestratificeerd per studiecentrum en gebruikmakend van een centraal webbased randomisatiesysteem, zullen deelnemers in een 1:1 verhouding worden toegewezen aan de **MCG-gestuurde groep** (waarbij behandelingsaanbevelingen voor invasieve coronairangiografie [ICA] of optimale medicamenteuze therapie zijn gebaseerd op MCG-resultaten) of de **conventionele behandelgroep** (waarbij de behandelstrategie is gebaseerd op stenose-ernst, pre-test waarschijnlijkheid en functionele testresultaten).

De studie zal verdergaan met de volgende evaluaties:

  1. Vergelijk het aandeel patiënten met niet-obstructief coronairlijden bij geplande ICA uitgevoerd binnen 90 dagen tussen de twee groepen, waarbij de hypothese wordt getest dat dit aandeel lager is in de MCG-gestuurde groep.
  2. Voer telefonische follow-ups uit op 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden na insluiting om verschillen tussen groepen te vergelijken in de incidentie van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scores en totale zorguitgaven tijdens de follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiantao Song
  • Telefoonnummer: 86-010-64412431
  • E-mail: tcc2033@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing United Family Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • 首都医科大学附属北京安贞医院
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contact:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • Nog niet aan het werven
        • Urumqi Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD).

  3. Coronair computertomografie-angiografie (CCTA) toont ten minste één grote kransslagader (diameter ≥2,5 mm) met 50-90% stenose. Patiënten met 50-69% stenose moeten typische of atypische angina hebben; voor diegenen met 70-90% stenose is de aanwezigheid van pijn op de borst-symptomen niet vereist.

    *Opmerking: Pijn op de borst wordt gekenmerkt door de volgende drie kenmerken:* *(1) Onaangenaam gevoel op de borst dat minder dan 15 minuten duurt;* *(2) Uitgelokt door lichamelijke inspanning of emotionele stress;* *(3) Verlicht door rust of nitraten.* *Op basis hiervan wordt angina geclassificeerd als:*

    • *Typische angina: alle 3 kenmerken zijn aanwezig;*
    • *Atypische angina: 2 kenmerken zijn aanwezig;*
    • *Niet-anginale pijn op de borst: 1 of geen kenmerk is aanwezig.*
  4. Bereidheid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere hartinfarct, PCI, CABG of coronaire angiografie die stenose ≥50% in een grote kransslagader aangeeft.
  2. CCTA die stenose >50% in de linker hoofdstam en/of drievatziekte aangeeft.
  3. Geschiedenis van hartdisfunctie (≥ NYHA-klasse III), ernstige aangeboren hartafwijking, klepafwijking of cardiomyopathie.
  4. Complexe aritmieën, zoals frequente atriale premature slagen, ventriculaire premature slagen, atriumfibrilleren, atriumflutter, enz.
  5. Geschiedenis van metaalimplantaten (inclusief mechanische kleppen, pacemakers, orthopedische interne fixatieplaten, medicatiepompen, enz.).
  6. Claustrofobie.
  7. Ernstige thoracale misvorming.
  8. Actieve bloeding.
  9. Elke ziekte met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar.
  10. Voltooiing van een van de volgende tests vóór inclusie: inspannings-ECG, stressechocardiografie, stress-SPECT of stress-CMR.
  11. Elke andere aandoening waarbij de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele Behandelgroep
Behandelstrategieën werden aanbevolen op basis van stenose-ernst, pre-testwaarschijnlijkheid en functionele testresultaten: Voor patiënten met 50-70% stenose, als de pre-testwaarschijnlijkheid <15% was, moesten behandelingsaanbevelingen door clinici worden gemaakt door één of meer functionele testresultaten te integreren (bijv. inspannings-ECG, stressechocardiografie, SPECT, stress-CMR); als de pre-testwaarschijnlijkheid ≥15% was, werd geadviseerd om behandelstrategieën aan te bevelen met inachtneming van functionele testresultaten. Voor patiënten met CCTA-aangetoonde 70-90% stenose konden clinici direct ICA of optimale medische therapie aanbevelen.
Diagnostische toets: Conventionele Behandelingsgroep
Behandelstrategie wordt aanbevolen op basis van stenose-ernst, pre-test waarschijnlijkheid en resultaten van functionele tests.
Experimenteel: MCG Group
Op basis van MCG-resultaten werd ofwel ICA ofwel optimale medische therapie aanbevolen.
Diagnostische toets: MCG Groep
Op basis van de MCG-resultaten werd ofwel ICA ofwel optimale medische therapie aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met niet-obstructieve coronaire hartziekte bij invasieve coronaire angiografie (ICA)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 90 na inclusie.
Vergelijk het aandeel patiënten met niet-obstructieve coronaire hartziekte tijdens geplande invasieve coronaire angiografie (ICA) uitgevoerd binnen 90 dagen tussen de MCG-gestuurde groep en de conventionele behandelingsgroep, waarbij niet-obstructieve ziekte wordt gedefinieerd als coronaire stenose <70% of een invasieve fractional flow reserve (FFR)-waarde ≥0.8.
Van randomisatie tot dag 90 na inclusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seattle Angina Vragenlijst (SAQ) Score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na inschrijving.
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) bij inschrijving en na 3, 6 en 12 maanden. De beoordeling omvat vijf domeinen: fysieke beperking, angina stabiliteit, angina frequentie, behandelingstevredenheid en ziekteperceptie.
Van randomisatie tot 12 maanden na inschrijving.
MACE
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na inschrijving.
Het optreden van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) wordt geregistreerd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving. MACE wordt voor deze studie gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van het volgende: ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris, ongeplande revascularisatie na 90 dagen, niet-fatale myocardinfarct (MI) en cardiale dood.
Van randomisatie tot 12 maanden na inschrijving.
Gezondheidszorguitgaven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na inclusie.
Totale zorguitgaven zullen worden verzameld via telefonische follow-up na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Van randomisatie tot 12 maanden na inclusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024AZB1003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De originele database zal één jaar na afloop van het onderzoek openbaar worden gemaakt door de EXECL elektronische database te uploaden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De ruwe gegevens worden openbaar gemaakt vanaf 1 jaar na voltooiing van de studie en blijven toegankelijk voor een periode van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Artsen in het relevante vakgebied hebben toegang tot de gegevens van individuele deelnemers (IPD) en ondersteunende informatie. Het onderzoeksprotocol, de geïnformeerde toestemmingsformulieren en de ruwe gegevens zijn op verzoek beschikbaar via e-mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren