Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heliumfri Magnetokardiografistyrning för behandling av stabil kranskärlssjukdom - En randomiserad kontrollerad studie

1 april 2026 uppdaterad av: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital

Heliumfri Magnetokardiografistyrning av Terapi vid Stabil Kranskärlssjukdom - En Randomiserad Kontrollerad Studie

Denna rigoröst utformade randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om Magnetokardiografi (MCG) kan optimera den kliniska vägen, förbättra livskvaliteten och minska sjukvårdskostnaderna för patienter med stabil kranskärlssjukdom (SCAD) inom verkliga kliniska miljöer, och därigenom generera bevis för framtida tillämpning av MCG i kliniska beslutsvägar.

Stabila CAD-patienter med minst ett stort kranskärl som visar 50%-90% stenos på koronar CTA kommer att inkluderas baserat på förutbestämda kriterier. Stratifierade efter studiecenter och med hjälp av ett centralt webbaserat randomiseringssystem kommer deltagarna att fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen **MCG-styrd grupp** (där behandlingsrekommendationer för invasiv koronarangiografi [ICA] eller optimal medicinsk terapi baseras på MCG-resultat) eller **konventionell hanteringsgrupp** (där behandlingsstrategin baseras på stenosens svårighetsgrad, för-test-sannolikhet och funktionella testresultat).

Studien kommer att fortsätta med följande utvärderingar:

  1. Jämför andelen patienter med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom vid planerad ICA som utförts inom 90 dagar mellan de två grupperna, för att testa hypotesen att denna andel är lägre i MCG-styrd grupp.
  2. Genomför telefonuppföljningar vid 90 dagar, 6 månader och 12 månader efter inkludering för att jämföra mellangruppskillnader i frekvensen av stora kardiovaskulära händelser (MACE), Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-poäng och totala sjukvårdskostnader under uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiantao Song
  • Telefonnummer: 86-010-64412431
  • E-post: tcc2033@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing United Family Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • 首都医科大学附属北京安贞医院
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Urumqi Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år, oavsett kön.
  2. Patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD).

  3. Koronar datortomografiangiografi (CCTA) visar minst ett stort kranskärl (diameter ≥2,5 mm) med 50-90% stenos. Patienter med 50-69% stenos måste ha typisk eller atypisk angina; för de med 70-90% stenos krävs inte förekomst av bröstsmärta.

    *Obs: Bröstsmärta kännetecknas av följande tre egenskaper:* *(1) Bröstbesvär som varar mindre än 15 minuter;* *(2) Framkallad av fysisk ansträngning eller emotionell stress;* *(3) Lindras av vila eller nitrater.* *Baserat på dessa klassificeras angina som:*

    • *Typisk angina: alla 3 egenskaper är närvarande;*
    • *Atypisk angina: 2 egenskaper är närvarande;*
    • *Icke-anginös bröstsmärta: 1 eller ingen egenskap är närvarande.*
  4. Villig att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare hjärtinfarkt, PCI, CABG eller koronarangiografi som indikerar stenos ≥50% i ett stort kärl.
  2. CCTA som indikerar stenos >50% i vänster huvudkranskärl och/eller trekärlssjukdom.
  3. Historik av hjärtdysfunktion (≥ NYHA klass III), allvarlig medfödd hjärtsjukdom, klaffsjukdom eller kardiomyopati.
  4. Komplexa arytmier, såsom frekventa förmaksextraslag, kamerextraslag, förmaksflimmer, förmaksfladder, etc.
  5. Historik av metallimplantat (inklusive mekaniska klaffar, pacemakers, ortopediska infästningsplattor, läkemedelspumpar, etc.).
  6. Klaustrofobi.
  7. Allvärd torakal deformitet.
  8. Aktiv blödning.
  9. Någon sjukdom med förväntad överlevnad mindre än 1 år.
  10. Genomförande av något av följande tester före inkludering: arbets-EKG, stress-ekokardiografi, stress-SPECT eller stress-CMR.
  11. Något annat tillstånd där forskaren anser patienten olämplig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell behandlingsgrupp
Behandlingsstrategier rekommenderades baserat på stenosens svårighetsgrad, pre-test-sannolikhet och funktionella testresultat: För patienter med 50-70% stenos, om pre-test-sannolikheten var <15%, måste behandlingsrekommendationer göras av kliniker som integrerar ett eller flera funktionella testresultat (t.ex. arbets-EKG, stress-ekokardiografi, SPECT, stress-CMR); om pre-test-sannolikheten var ≥15%, rekommenderades att behandlingsstrategier övervägs med hänsyn till funktionella testresultat. För patienter med CCTA-indikerad 70-90% stenos kunde kliniker direkt rekommendera ICA eller optimal medicinsk behandling.
Diagnostiskt test: Konventionell Managementgrupp
Behandlingsstrategi rekommenderas baserat på stenosens svårighetsgrad, sannolikhet före testet och resultat från funktionstester.
Experimentell: MCG-gruppen
Baserat på MCG-resultat rekommenderades antingen ICA eller optimal medicinsk behandling.
Diagnostiskt test: MCG Group
Baserat på MCG-resultat rekommenderades antingen ICA eller optimal medicinsk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom vid invasiv koronarangiografi (ICA)
Tidsram: Från randomisering till dag 90 efter inkludering.
Jämför andelen patienter med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom vid planerad invasiv koronarangiografi (ICA) som utförts inom 90 dagar mellan MCG-styrd grupp och konventionell behandlingsgrupp, där icke-obstruktiv sjukdom definieras som kranskärlsstenos <70% eller ett invasivt fraktionellt flödesreservvärde (FFR) ≥0,8.
Från randomisering till dag 90 efter inkludering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seattle Angina Frågeformulär (SAQ) Poäng
Tidsram: Från randomisering till 12 månader efter inkludering.
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vid registrering och efter 3, 6 och 12 månader. Bedömningen omfattar fem områden: fysisk begränsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstillfredsställelse och sjukdomsuppfattning.
Från randomisering till 12 månader efter inkludering.
MACE
Tidsram: Från randomisering till månad 12 efter inkludering.
Förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) kommer att registreras vid 3, 6 och 12 månader efter inkludering.
MACE definieras för denna studie som en kombination av följande: sjukhusvistelse för instabil kärlkramp, oplanerad revaskularisering efter 90 dagar, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) och hjärtrelaterad död.
Från randomisering till månad 12 efter inkludering.
Hälso- och sjukvårdskostnader
Tidsram: Från randomisering till månad 12 efter inkludering.
Totala sjukvårdskostnader kommer att samlas in via telefonuppföljning 7 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inkludering.
Från randomisering till månad 12 efter inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024AZB1003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den ursprungliga databasen kommer att göras offentlig ett år efter avslutat studie genom att ladda upp den elektroniska EXECL-databasen.

Tidsram för IPD-delning

Rådata kommer att göras allmänt tillgänglig från och med 1 år efter studieavslut och kommer att förbli tillgänglig under en period av 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Läkare inom det relevanta området kan få tillgång till individuella deltagardata (IPD) och stödjande information. Studieprotokollet, informerade samtyckesblanketter och rådata finns tillgängliga på begäran via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera