Terapia Guiada por Magnetocardiografia sem Hélio para Doença Arterial Coronária Estável - Um Ensaio Controlado Randomizado
1 de abril de 2026 atualizado por: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital
Terapia Guiada por Magnetocardiografia Livre de Hélio para Doença Arterial Coronária Estável - Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio clínico randomizado e controlado, rigorosamente concebido, visa investigar se a Magnetocardiografia (MCG) pode otimizar o percurso clínico, melhorar a qualidade de vida e reduzir os custos de saúde em doentes com doença arterial coronária estável (DACE) em contextos clínicos do mundo real, gerando assim evidência para a futura aplicação da MCG nos percursos de decisão clínica.
Doentes com DACE estável que apresentem pelo menos um vaso coronário principal com estenose de 50%-90% na TAC coronária serão recrutados com base em critérios pré-definidos. Estratificados por centro de estudo e utilizando um sistema central de randomização baseado na web, os participantes serão alocados numa proporção de 1:1 para o grupo orientado por MCG (onde as recomendações de tratamento para angiografia coronária invasiva [ACI] ou terapia médica ótima são baseadas nos resultados da MCG) ou para o grupo de gestão convencional (onde a estratégia de tratamento é baseada na gravidade da estenose, probabilidade pré-teste e resultados de testes funcionais).
O estudo prosseguirá com as seguintes avaliações:
- Comparar a proporção de doentes com doença arterial coronária não obstrutiva na ACI planeada realizada dentro de 90 dias entre os dois grupos, testando a hipótese de que esta proporção é menor no grupo orientado por MCG.
- Realizar acompanhamentos telefónicos aos 90 dias, 6 meses e 12 meses após o recrutamento para comparar diferenças intergrupos na taxa de Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (EACM), pontuações do Questionário de Angina de Seattle (SAQ) e despesas totais de saúde durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiantao Song
- Número de telefone: 86-010-64412431
- E-mail: tcc2033@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
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Contato:
- Haitao Zhang
- Número de telefone: 86-010-66928118
- E-mail: kjzht@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing United Family Hospital
-
Contato:
- Dezhao Wang
- Número de telefone: 86-010-59277350
- E-mail: dezhao.w@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- 首都医科大学附属北京安贞医院
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Contato:
- Xiantao Song
- Número de telefone: 86-010-64412431
- E-mail: tcc2033@163.com
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Contato:
- Zhen Zhang
- Número de telefone: 86-028-61312288
- E-mail: zhangzhen@swjtu.edu.cn
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
- Ainda não está recrutando
- Urumqi Friendship Hospital
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Contato:
- Wen Bai
- Número de telefone: 86-0991-7900983
- E-mail: baiwen@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, independentemente do género.
- Pacientes com doença arterial coronária (DAC) estável.
A angiografia por tomografia computorizada coronária (CCTA) mostra pelo menos um vaso coronário principal (diâmetro ≥2,5 mm) com 50-90% de estenose. Pacientes com 50-69% de estenose devem ter angina típica ou atípica; para aqueles com 70-90% de estenose, a presença de sintomas de dor torácica não é necessária.
*Nota: A dor torácica é caracterizada pelas três seguintes características:* *(1) Desconforto torácico com duração inferior a 15 minutos;* *(2) Precipitado por esforço físico ou stress emocional;* *(3) Aliviado pelo repouso ou nitratos.* *Com base nestas, a angina é classificada como:*
- *Angina típica: todas as 3 características estão presentes;*
- *Angina atípica: 2 características estão presentes;*
- *Dor torácica não anginosa: 1 ou nenhuma característica está presente.*
- Disposição para participar no estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio, PCI, CABG, ou angiografia coronária indicando estenose ≥50% num vaso principal.
- CCTA indicando estenose da artéria coronária esquerda principal >50% e/ou doença de três vasos.
- Histórico de disfunção cardíaca (≥ Classe III NYHA), doença cardíaca congénita grave, doença valvular cardíaca ou cardiomiopatia.
- Arritmias complexas, tais como extrassístoles auriculares frequentes, extrassístoles ventriculares, fibrilhação auricular, flutter auricular, etc.
- Histórico de colocação de implantes metálicos (incluindo válvulas mecânicas, pacemakers, placas de fixação interna ortopédicas, bombas de medicamentos, etc.).
- Claustrofobia.
- Deformação torácica grave.
- Hemorragia ativa.
- Qualquer doença com uma expectativa de sobrevivência inferior a 1 ano.
- Realização de qualquer um dos seguintes testes antes do recrutamento: ECG de esforço, ecocardiografia de stress, SPECT de stress ou CMR de stress.
- Qualquer outra condição em que o investigador considere o paciente inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Gestão Convencional
As estratégias de tratamento foram recomendadas com base na gravidade da estenose, probabilidade pré-teste e resultados de testes funcionais: Para doentes com 50-70% de estenose, se a probabilidade pré-teste fosse <15%, as recomendações de tratamento tinham de ser feitas por clínicos integrando um ou mais resultados de testes funcionais (por exemplo, ECG de esforço, ecocardiografia de stresse, SPECT, RMC de stresse); se a probabilidade pré-teste fosse ≥15%, era aconselhado recomendar estratégias de tratamento considerando os resultados de testes funcionais.
Para doentes com estenose de 70-90% indicada por CCTA, os clínicos podiam recomendar diretamente ICA ou terapia médica otimizada.
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A estratégia de tratamento é recomendada com base na gravidade da estenose, na probabilidade pré-teste e nos resultados dos testes funcionais.
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Experimental: Grupo MCG
Com base nos resultados da MCG, foi recomendada a realização de ICA ou a terapia médica ideal.
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Com base nos resultados do MCG, foi recomendada ou a ICA ou a terapia médica ótima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de doentes com doença arterial coronária não obstrutiva na angiografia coronária invasiva (ICA)
Prazo: Desde a randomização até ao 90º dia após a inscrição.
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Compare a proporção de doentes com doença arterial coronária não obstrutiva na angiografia coronária invasiva (ICA) planeada realizada dentro de 90 dias entre o grupo orientado por MCG e o grupo de gestão convencional, onde doença não obstrutiva é definida como estenose coronária <70% ou um valor de reserva de fluxo fraccional invasivo (FFR) ≥0,8.
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Desde a randomização até ao 90º dia após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: Desde a randomização até ao mês 12 após a inscrição.
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A qualidade de vida do paciente será avaliada através do Questionário de Angina de Seattle (SAQ) no momento da inscrição e aos 3, 6 e 12 meses subsequentes.
A avaliação abrange cinco domínios: limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e perceção da doença.
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Desde a randomização até ao mês 12 após a inscrição.
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MACE
Prazo: Desde a randomização até ao mês 12 após a inscrição.
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A ocorrência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) será registada aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
MACE é definido para este estudo como um composto dos seguintes: hospitalização por angina instável, revascularização não planeada além de 90 dias, enfarte do miocárdio não fatal (MI) e morte cardíaca.
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Desde a randomização até ao mês 12 após a inscrição.
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Despesas com Saúde
Prazo: Desde a randomização até ao mês 12 após a inscrição.
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Os gastos totais com saúde serão recolhidos através de seguimento telefónico aos 7 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
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Desde a randomização até ao mês 12 após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024AZB1003 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A base de dados original será pública um ano após o final do estudo, através do carregamento da base de dados electrónica EXECL.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados brutos estarão publicamente disponíveis a partir de 1 ano após a conclusão do estudo e permanecerão acessíveis durante um período de 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os médicos na área relevante podem aceder aos Dados Individuais dos Participantes (IPD) e informações de suporte.
O protocolo do estudo, os formulários de consentimento informado e os dados brutos estão disponíveis mediante pedido por email.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .