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ConvaVAC™ Ag+ 陰圧閉鎖療法システムの慢性創傷への適用 (ConvaVAC VLU)

2026年7月7日 更新者：ConvaTec Inc.

慢性創傷におけるConvaVAC™ Ag+ 陰圧閉鎖療法システムの安全性と性能を評価する研究

本研究の目的は、ConvaVAC™ Ag+ 創傷治療システムが、慢性創傷と呼ばれる特定の種類の長期持続性創傷を治療する際の安全性と有効性について、より詳しく学ぶことです。 本研究では、静脈性下肢潰瘍（VLU）に焦点を当てています。 慢性創傷とは、適切に治癒しない、または治癒に長い時間を要する創傷です。 これらは痛みや不快感を引き起こし、日常生活に影響を与える可能性があります。 また、この種の創傷は医療チームにとって治療が難しく、多くの医療リソースを消費する可能性があります。 静脈性下肢潰瘍（VLU）は、最も一般的な慢性下肢創傷のタイプであり、約100人に1人に影響を与えます。 VLUの通常の治療法には、創傷の洗浄、特殊なドレッシングの使用、圧迫（圧迫療法）の適用、および感染と戦うための銀を含むクリームやドレッシングの使用が含まれます。 本研究は、この創傷治療システムが静脈性下肢潰瘍をより効果的かつ安全に治癒させるのに役立つかどうかを確認するために実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性創傷は、治癒困難創とも呼ばれることがあり、通常の治癒段階を適切な時間内に経過しない創傷と定義されます。 これらの創傷は患者の健康関連生活の質（QoL）を低下させ、医療従事者（HCPs）および医療システムに大きな負担をかけます。 慢性創傷の数は増加しています。 全世界での有病率は約1,000人あたり1.9人、先進国では1-2%であり、高齢化に伴い慢性創傷の発生率が増加すると予測されています。 ヨーロッパでは創傷ケアが医療費の2-4%を占め、米国では年間280億ドルの費用がかかっています。

慢性創傷の治癒遅延の重要な要因は、感染リスクの増加です。 エビデンスによると、バイオフィルムは慢性創傷の少なくとも78%を構成しています。 バイオフィルムは、細胞外高分子物質のマトリックスに埋め込まれた微生物の集合体です。 このマトリックスは微生物を抗生物質、消毒薬、および宿主免疫応答から保護します。 創傷内でのバイオフィルムの形成は、最適ではない宿主の炎症反応を引き起こし、局所感染の前兆となります。 バイオフィルム形成微生物の存在は、非バイオフィルム形成微生物と比較して、慢性創傷での感染確率が4倍高くなることにつながります（p=0.0001）。 創傷内でのバイオフィルムの存在は、抗生物質の失敗にもつながる可能性があります。

銀イオンは、呼吸に関連する酵素活性を阻害し、DNA合成を損ない、細胞構造に影響を与えることで、微生物を迅速に殺します。 銀はまた、細菌の付着を減少させ、バイオフィルムを不安定化させ、抗生物質に対する細菌の感受性を高めると考えられています。 近年、元素銀または銀放出化合物を含む様々な創傷被覆材が開発され、かなりの人気を得ています。 銀含有被覆材は、創傷治癒時間、入院期間、被覆材交換頻度、鎮痛剤の必要性を減少させ、MRSA感染創の数を減らします。 慢性創傷に対する銀含有被覆材の使用の有益な効果を強調するいくつかの系統的文献レビューが実施されています。最も一般的な慢性創傷の一つは、下肢静脈性潰瘍（VLUs）です。 慢性下肢潰瘍は人口の約1%（高齢者人口では4%に増加）に影響を与え、VLUsは全慢性下肢潰瘍の最大90%を占めます。 VLUsの標準治療には、局所創傷管理（例：デブリードマン、湿潤被覆材）、圧迫療法、および局所抗菌薬が含まれます。 標準治療にもかかわらず、VLUsはしばしば疼痛、可動性の低下、感染リスクの増加、および長い治癒時間と関連しています。 これらの影響は最終的に患者のQoL低下に寄与します。 VLUsの約半数しか4ヶ月以内に治癒せず、1年以内の再発率は57%にも達します。 これは、健康資源と患者のQoLに負担をかける治癒しない潰瘍の大きな割合を残します。 VLUsの治癒の改善は、重要な影響を持つでしょう。

有望な予防的介入は、陰圧閉鎖療法（NPWT）であり、1990年代に初めて記述され、当初は開放創傷の治療のために設計されました。 NPWTは閉鎖密封システムで構成され、創傷はフォームまたはガーゼ被覆材で覆われ、閉鎖フィルムで密封されます。 間欠的または持続的な陰圧は、真空ポンプによって作成され、創傷から余分な体液を引き出し、接続された廃液コレクターに集めます。 このシステムは肉芽組織形成を促進し、組織血流を増加させ、リンパ液の除去を増加させ、創床から細菌を除去します。 したがって、症状を管理するだけでなく、創傷の転帰を改善する可能性があります。 NPWTは、慢性、複雑、および感染創傷を治癒させる効果的な治療法であることがわかっています。 最近では、NPWTはVLUsを含む慢性創傷の管理に推奨されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cheshire
      • Bollington、Cheshire、イギリス、SK10 5JH
        • 募集
        • Middlewood Partnership
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pete Wilson
        • 副調査官：
          • Morweena James
      • Knutsford、Cheshire、イギリス、WA16 9DX
        • 募集
        • Knutsford Medical Partnership
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Morgan, Dr
        • 副調査官：
          • Sean Morris, Dr
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
        • 募集
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Longley
        • 副調査官：
          • Elizabeth Jones
    • Norfolk
      • Swaffham、Norfolk、イギリス、PE37 7RD
        • 募集
        • Assured Clinical Research Ltd
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fong Pham
        • 副調査官：
          • Arifa Syed
    • Northumberland
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David A Sidloff, Dr
        • 副調査官：
          • Margherita Dambrini
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
        • 募集
        • ConvaCare Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jocelyn Rojas
        • 主任研究者：
          • Jeison Peñuela
        • 副調査官：
          • Belen Vallejos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

IC-1：NPWT（陰圧閉鎖療法）に適した創傷であり、CEAP分類のC6またはC6Rで定義されるVLU（静脈性潰瘍）であること IC-2：清潔または汚染された創傷であること IC-3：感染の少なくとも1つの徴候または症状を有する創傷であること IC-4：研究者の意見で抗菌性ドレッシングが有益であると判断される創傷であること IC-5：同意時に18歳以上であること

除外基準：

EC-1：ConvaVAC™ Ag+ NPWTシステムの構成成分に対する既知の過敏症またはアレルギー EC-2：鋭的デブリードマンが必要な壊死組織または痂皮を伴う虚血性創傷 EC-3：創傷ドレッシングのサイズに基づいて創傷が小さすぎる、または大きすぎる（>0.5cm²かつ<100cm²） EC-4：創傷の深さが7cmを超える EC-5：研究者の意見でDuoDERM®ゲル、ハイドロゲル、石油系クリーム／軟膏／ゲルの併用が必要な創傷 EC-6：がんに対する積極的な化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている、または過去3か月以内に治療を完了している EC-7：ドレッシング適用部位に活動性悪性腫瘍がある EC-8：対象創傷に骨が露出している EC-9：対象創傷に血管または神経が露出している EC-10：全身感染および／または全身性炎症反応症候群（SIRS）、敗血症 EC-11：対象創傷の蜂窩織炎 EC-12：骨髄炎、化膿性関節炎などに限定されない未治療の深部組織感染 EC-13：妊娠中 EC-14：研究者の意見で登録に適さないと判断される被験者 EC-15：ICH調和ガイドラインGood Clinical Practice E6(R2)で決定される脆弱な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンババックAg+
陰圧閉鎖創傷治療システム
デバイス：ConvaVAC™ Ag+ 陰圧閉鎖療法システム
ConvaVAC™ Ag+ ネガティブプレッシャー創傷治療システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の創傷サイズにおけるパーセント面積減少率 (PAR)
時間枠：14日間
治療開始日（0日目）と治療14日目の創傷面積の差
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ConvaTec Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月12日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WC-24-452
  • 359501 (その他の識別子：IRAS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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