Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ConvaVAC™ Ag+ Negativtrycksbehandlingssystem för sår vid kroniska sår (ConvaVAC VLU)

7 juli 2026 uppdaterad av: ConvaTec Inc.

En studie för att fastställa säkerheten och prestandan hos ConvaVAC™ Ag+ Negativt Tryck Sårterapisystem vid kroniska sår

Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur säkert och effektivt ConvaVAC™ Ag+ sårterapisystemet är för att behandla vissa typer av långvariga sår, så kallade kroniska sår. I denna studie fokuserar vi på venösa bensår (VLU). Kroniska sår är sår som inte läker ordentligt eller tar lång tid att läka. De kan orsaka smärta, obehag och påverka ditt vardagsliv. Dessa typer av sår är också utmanande för sjukvårdsteam att behandla och kan ta upp mycket sjukvårdsresurser. Venösa bensår (VLU) är den vanligaste typen av kroniska bensår och drabbar ungefär 1 av varje 100 personer. Vanliga behandlingar för VLU inkluderar rengöring av såret, användning av speciella förband, applicering av tryck (kompressionsterapi) och ibland användning av krämer eller förband som innehåller silver för att bekämpa infektion. Denna studie genomförs för att se om sårterapisystemet kan hjälpa till att läka venösa bensår mer effektivt och säkert.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska sår, ibland även kallade svårläkta sår, definieras som sår som inte går igenom de normala läkningsfaserna i rätt tid. Dessa sår försämrar patientens hälsorelaterade livskvalitet (QoL) och utgör en betydande börda för vårdpersonal (HCPs) och vårdsystem. Antalet kroniska sår ökar. Med en global prevalens på ~1,9 per 1 000 och 1–2 % i utvecklade länder förutspås att förekomsten av kroniska sår kommer att öka med den åldrande befolkningen. Sårvård står för 2–4 % av sjukvårdskostnaderna i Europa och kostar 28 miljarder dollar per år i USA.

En betydande bidragande faktor till den fördröjda läkningen av kroniska sår är den ökade risken för infektion. Bevis tyder på att biofilm utgör minst 78 % av kroniska sår. Biofilm är samhällen av mikroorganismer inbäddade i en matris av extracellulära polymera substanser. Denna matris skyddar mikroorganismerna mot antibiotika, antiseptika och värdens immunsvar. Utvecklingen av biofilm i sår framkallar ett suboptimalt inflammatoriskt svar från värden och är en föregångare till lokal infektion. Förekomsten av biofilmbildande mikroorganismer leder till en fyra gånger högre chans till infektion i kroniska sår jämfört med icke-biofilmbildande mikroorganismer (p=0,0001). Förekomsten av biofilm i sår kan också leda till att antibiotika misslyckas.

Silverjoner dödar mikroorganismer snabbt genom att blockera enzymaktivitet associerad med andning, försämra DNA-syntes och påverka cellstruktur. Silver tros också minska bakterieadhesion och destabilisera biofilm samt öka bakteriers mottaglighet för antibiotika. Under senare år har ett brett utbud av sårförband som innehåller elementärt silver eller silveravgivande föreningar utvecklats och fått betydande popularitet. Silverförband minskar sårläkningstider, vårdtider, förbandsbytesfrekvens, behovet av analgetika och minskar antalet MRSA-infekterade sår. Flera systematiska litteraturöversikter har genomförts som belyser de positiva effekterna av att använda silverförband på kroniska sår. En av de vanligaste kroniska såren är venösa bensår (VLU). Kroniska bensår drabbar cirka 1 % (ökar till 4 % i äldre populationer) av befolkningen, och VLU står för upp till 90 % av alla kroniska bensår. Standardbehandling av VLU inkluderar lokal sårhantering (t.ex. debridement, fuktiga förband), kompressionsterapi och topiska antimikrobiella medel. Trots standardbehandling är VLU ofta förknippade med smärta, nedsatt rörlighet, ökad infektionsrisk och långa läkningstider. Sådana effekter bidrar i slutändan till en försämrad patient-QoL. Endast ungefär hälften av VLU läker inom 4 månader och återfallsgraden är så hög som 57 % under det första året. Detta lämnar en betydande andel icke-läkande sår som belastar hälsoresurser och patientens QoL. Förbättringar i läkningen av VLU skulle ha en betydande inverkan.

En lovande förebyggande åtgärd är negativ trycksårbehandling (NPWT), som först beskrevs på 1990-talet. NPWT utformades ursprungligen för behandling av öppna sår. NPWT består av ett slutet tätt system, såret täcks med ett skum- eller gasförband och försluts med en ocklusiv film. Intermitterande eller kontinuerligt subatmosfäriskt tryck skapas av en vakuumpump som drar ut överskottsvätska från såret och samlar den i en ansluten avfallsvätskesamlare. Systemet främjar bildning av granulationsvävnad, ökar vävnadsblodflödet, ökar lymfdränage och tar bort bakterier från sårbädden. Det har därför potential att förbättra sårresultat snarare än att bara hantera symptomen. NPWT har visat sig vara en effektiv behandling för att läka kroniska, komplexa och infekterade sår. Nyligen har NPWT rekommenderats vid hantering av kroniska sår, inklusive VLU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Rekrytering
        • ConvaCare Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jocelyn Rojas
        • Huvudutredare:
          • Jeison Peñuela
        • Underutredare:
          • Belen Vallejos
  • Storbritannien
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Storbritannien, SK10 5JH
        • Rekrytering
        • Middlewood Partnership
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pete Wilson
        • Underutredare:
          • Morweena James
      • Knutsford, Cheshire, Storbritannien, WA16 9DX
        • Rekrytering
        • Knutsford Medical Partnership
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Morgan, Dr
        • Underutredare:
          • Sean Morris, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannien, DT1 2JY
    • Norfolk
      • Swaffham, Norfolk, Storbritannien, PE37 7RD
    • Northumberland
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David A Sidloff, Dr
        • Underutredare:
          • Margherita Dambrini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

IC-1: Ett sår som är lämpligt för NPWT och är ett VLU enligt CEAP-klassificeringen C6 eller C6R IC-2: Sår som är rena eller förorenade IC-3: Sår med minst ett tecken eller symptom på infektion IC-4: Sår som enligt utredarens bedömning skulle dra nytta av ett antimikrobiellt förband IC-5: ≥18 år vid samtycketillfället

Exklusionskriterier:

EC-1: Kända känsligheter eller allergier mot komponenter i ConvaVAC™ Ag+ NPWT-systemet EC-2: Ischemiska sår med nekrotiskt vävnad eller skorpa som kräver skarp debridement EC-3: Såret är för litet eller för stort baserat på förbandsstorlek (> 0,5 cm² och < 100 cm²) EC-4: Sårdjup >7 cm EC-5: Sår som enligt utredarens bedömning kräver samtidig användning av DuoDERM® gel, hydrogeler, petroleumbaserade krämer/salvor/geler EC-6: Aktiv kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi för cancer eller avslutad behandling inom de senaste 3 månaderna EC-7: Aktiv malignitet vid förbandsappliceringsplatsen EC-8: Exponerat ben i målsåret EC-9: Exponerade blodkärl eller nerver i målsåret EC-10: Systemisk infektion och/eller systemiskt inflammatoriskt responssyndrom (SIRS), sepsis EC-11: Cellulit i målsåret EC-12: Obehandlad djupvävnadsinfektion inklusive men inte begränsat till osteomyelit, septisk artrit EC-13: Aktiv graviditet EC-14: Försökspersoner som enligt utredarens bedömning inte är lämpliga för inkludering EC-15: Sårbara försökspersoner enligt ICH Harmonized Guideline, Good Clinical Practice E6(R2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ConvaVAC Ag+
Negativtrycksbehandlingssystem för sår
Enhet: ConvaVAC™ Ag+ Negativtrycksbehandlingssystem för sår
ConvaVAC™ Ag+ Negativtryckssårbehandlingssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell areareduktion (PAR) i sårstorlek vid dag 14
Tidsram: 14 dagar
Skillnad mellan sårarea vid dag 0 och dag 14 av behandlingen
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WC-24-452
  • 359501 (Annan identifierare: IRAS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera