Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ConvaVAC™ Ag+ negativt trykksårbehandlingssystem ved kroniske sår (ConvaVAC VLU)

7. juli 2026 oppdatert av: ConvaTec Inc.

En studie for å bestemme sikkerheten og ytelsen til ConvaVAC™ Ag+ negativt trykk sårterapisystem i kroniske sår

Formålet med denne studien er å lære mer om hvor trygt og effektivt ConvaVAC™ Ag+ sårterapisystemet er for behandling av visse typer langvarige sår, kalt kroniske sår. I denne studien fokuseres det på venøse bensår (VLUer). Kroniske sår er sår som ikke leger seg riktig eller tar lang tid å lege. De kan forårsake smerter, ubehag og påvirke hverdagen din. Disse typene sår er også utfordrende for helsepersonell å behandle og kan bruke mange helseressurser. Venøse bensår (VLUer) er den vanligste typen kroniske bensår og rammer omtrent 1 av hver 100 personer. Vanlig behandling for VLUer inkluderer rengjøring av såret, bruk av spesielle bandasjer, påføring av trykk (kompresjonsterapi), og noen ganger bruk av kremer eller bandasjer som inneholder sølv for å bekjempe infeksjon. Denne studien gjennomføres for å se om sårterapisystemet kan bidra til å lege venøse bensår mer effektivt og trygt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske sår, også noen ganger referert til som vanskelig-läkende sår, er definert som sår som ikke går gjennom de normale helingsfasene i tide. Disse sårene reduserer helserelatert livskvalitet (QoL) for pasienten og utgjør en betydelig belastning for helsepersonell (HCPs) og helsesystemer. Antallet kroniske sår øker. Med en global prevalens på ~1,9 per 1 000 og 1-2 % i utviklede land, er det forutsagt at forekomsten av kroniske sår vil øke med den aldrende befolkningen. Sårbehandling utgjør 2-4 % av helseutgiftene i Europa og koster 28 milliarder dollar per år i USA.

En betydelig bidragsyter til forsinket legetid for kroniske sår er den økte risikoen for infeksjon. Forskning tyder på at biofilm utgjør minst 78 % av kroniske sår. Biofilm er samfunn av mikroorganismer innebygd i en matrise av ekstracellulære polymeriske stoffer. Denne matrisen beskytter mikroorganismer mot antibiotika, antiseptika og vertens immunrespons. Utviklingen av biofilm i sår fremkaller en suboptimal inflammatorisk respons fra verten og er en forløper for lokal infeksjon. Tilstedeværelsen av biofilmdannende mikroorganismer fører til en fire ganger høyere sjanse for infeksjon i kroniske sår sammenlignet med ikke-biofilm-dannende mikroorganismer (p=0,0001). Tilstedeværelsen av biofilm i sår kan også føre til at antibiotika ikke virker.

Sølvioner dreper mikroorganismer raskt ved å blokkere enzymaktivitet knyttet til respirasjon, svekke DNA-syntese og påvirke cellestruktur. Sølv antas også å redusere bakteriell adhesjon og destabilisere biofilm samt øke mottakeligheten av bakterier for antibiotika. De siste årene har et bredt spekter av sårforband som inneholder elementært sølv eller sølva frigjørende forbindelser blitt utviklet og har fått betydelig popularitet. Sølvforband reduserer sårlegetider, sykehusopphold, byttefrekvens av forband, behovet for smertestillende og reduserer antallet MRSA-infiserte sår. Flere systematiske litteraturgjennomganger er utført som fremhever de positive effektene av å bruke sølvforband på kroniske sår. En av de mest utbredte kroniske sårene er venøse beinsår (VLUs). Kroniske beinsår rammer omtrent 1 % (øker til 4 % i eldre befolkningsgrupper) av befolkningen, og VLUs utgjør opptil 90 % av alle kroniske beinsår. Standardbehandling av VLUs inkluderer lokal sårbehandling (f.eks. debridement, fuktige forband), kompresjonsterapi og topiske antimikrobielle midler. Til tross for standardbehandling, er VLUs ofte forbundet med smerter, redusert mobilitet, en økt risiko for infeksjon og omfattende legetider. Slike effekter bidrar til slutt til redusert pasient QoL. Bare omtrent halvparten av VLUs leger seg innen 4 måneder, og tilbakefallsraten er så høy som 57 % innen det første året. Dette etterlater en betydelig andel ikke-legende sår som utgjør en belastning for helseressurser og pasientens QoL. Forbedringer i legetiden for VLUs ville ha en betydelig innvirkning.

Et lovende forebyggende inngrep er negativt trykksårterapi (NPWT), først beskrevet på 1990-tallet. NPWT ble opprinnelig designet for behandling av åpne sår. NPWT består av et lukket forseglet system, såret dekkes med et skum- eller gasbind og forsegles med en okklusiv film. Intermitterende eller kontinuerlig undertrykk skapes av en vakuumpumpe som trekker overskuddsvæske fra såret og samler den i en tilkoblet avfallsvæskesamler. Systemet fremmer granulasjonsvevsdannelse, øker vevsblodstrøm, øker lymfedrenering og fjerner bakterier fra sårbunnen. Det har derfor potensial til å forbedre sårresultater snarere enn bare å håndtere symptomene. NPWT har vist seg å være en effektiv behandling for å hele kroniske, komplekse og infiserte sår. Nylig har NPWT blitt anbefalt i behandlingen av kroniske sår, inkludert VLUs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Rekruttering
        • ConvaCare Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jocelyn Rojas
        • Hovedetterforsker:
          • Jeison Peñuela
        • Underetterforsker:
          • Belen Vallejos
  • Storbritannia
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Storbritannia, SK10 5JH
        • Rekruttering
        • Middlewood Partnership
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pete Wilson
        • Underetterforsker:
          • Morweena James
      • Knutsford, Cheshire, Storbritannia, WA16 9DX
        • Rekruttering
        • Knutsford Medical Partnership
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Morgan, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sean Morris, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
    • Norfolk
      • Swaffham, Norfolk, Storbritannia, PE37 7RD
    • Northumberland
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David A Sidloff, Dr
        • Underetterforsker:
          • Margherita Dambrini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

IK-1: Et sår som er egnet for NPWT og er et VLU som definert av CEAP-klassifiseringen C6 eller C6R IK-2: Sår som er rene eller kontaminerte IK-3: Sår med minst ett tegn eller symptom på infeksjon IK-4: Sår som etter forskerens mening vil dra nytte av et antimikrobielt sårforband IK-5: ≥18 år på samtykketidspunktet

Eksklusjonskriterier:

EK-1: Kjente følsomheter eller allergier mot komponenter i ConvaVAC™ Ag+ NPWT-systemet EK-2: Iskemiske sår med nekrotisk vev eller eskar som krever skarp debridement EK-3: Såret er for lite eller for stort basert på sårforbandsstørrelse (> 0,5 cm² og < 100 cm²) EK-4: Sårdybde >7 cm EK-5: Sår som krever samtidig bruk av DuoDERM® gel, hydrogeler, petroleum-baserte kremmer/salver/geler etter forskerens mening EK-6: Aktiv kjemoterapi, stråleterapi eller immunterapi for kreft, eller fullført behandling innen de siste 3 månedene EK-7: Enhver aktiv malignitet på stedet for forbandsapplikasjon EK-8: Eksponert bein i målsåret EK-9: Eksponerte blodkar eller nerver i målsåret EK-10: Systemisk infeksjon og/eller systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), sepsis EK-11: Cellulitt i målsåret EK-12: Ubehandlet dypvevsinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til, osteomyelitt, septisk artritt EK-13: Aktiv graviditet EK-14: Deltakere som etter forskerens mening ikke er egnet for inkludering EK-15: Sårbare deltakere som fastsatt av ICH Harmonized Guideline, Good Clinical Practice E6(R2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ConvaVAC Ag+
Negativt trykksårbehandlingssystem
Enhet: ConvaVAC™ Ag+ Negativt Trykksårbehandlingssystem
ConvaVAC™ Ag+ Negativt trykksårbehandlingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis areareduksjon (PAR) i sårstørrelse på dag 14
Tidsramme: 14 dager
Forskjell mellom sårflate ved dag 0 og dag 14 av behandlingen
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WC-24-452
  • 359501 (Annen identifikator: IRAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere