만성 상처에서의 ConvaVAC™ Ag+ 음압 상처 치료 시스템 (ConvaVAC VLU)
만성 상처에서 ConvaVAC™ Ag+ 네거티브 프레셔 상처 치료 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
만성 상처, 때로는 치유가 어려운 상처라고도 불리며, 정상적인 치유 단계를 제때에 거치지 않는 상처로 정의됩니다. 이러한 상처는 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 저하시키며, 의료 전문가(HCPs)와 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 만성 상처의 수는 증가하고 있습니다. 전 세계 유병률이 약 1,000명당 1.9명, 선진국에서는 1-2%에 이르며, 인구 고령화로 인해 만성 상처의 발생률이 증가할 것으로 예측됩니다. 상처 치료는 유럽에서 의료 지출의 2-4%를 차지하며, 미국에서는 연간 280억 달러의 비용이 듭니다.
만성 상처의 치유 지연에 중요한 기여 요인은 감염 위험 증가입니다. 증거에 따르면 생물막이 만성 상처의 최소 78%를 구성합니다. 생물막은 세포 외 고분자 물질 매트릭스에 내재된 미생물 군집입니다. 이 매트릭스는 미생물을 항생제, 방부제 및 숙주 면역 반응으로부터 보호합니다. 상처에서 생물막의 발달은 최적이 아닌 숙주 염증 반응을 유발하며, 국소 감염의 전조입니다. 생물막 형성 미생물의 존재는 비생물막 형성 미생물에 비해 만성 상처에서 감염 가능성이 4배 더 높습니다(p=0.0001). 상처에서 생물막의 존재는 항생제 실패로 이어질 수도 있습니다.
은 이온은 호흡 관련 효소 활성을 차단하고, DNA 합성을 손상시키며, 세포 구조에 영향을 미쳐 미생물을 빠르게 사멸시킵니다. 은은 또한 세균 부착을 감소시키고 생물막을 불안정하게 하며, 세균의 항생제 감수성을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 최근 몇 년 동안, 원소 은 또는 은 방출 화합물을 포함한 다양한 상처 드레싱이 개발되어 상당한 인기를 얻었습니다. 은 드레싱은 상처 치유 시간, 입원 기간, 드레싱 교체 빈도, 진통제 요구량을 줄이고, MRSA 감염 상처 수를 감소시킵니다. 만성 상처에 은 드레싱 사용의 긍정적 효과를 강조하는 여러 체계적 문헌 고찰이 수행되었습니다. 가장 흔한 만성 상처 중 하나는 정맥성 하지 궤양(VLUs)입니다. 만성 하지 궤양은 인구의 약 1%(고령 인구에서는 4%로 증가)에 영향을 미치며, VLUs는 모든 만성 하지 궤양의 최대 90%를 차지합니다. VLUs의 표준 치료에는 국소 상처 관리(예: 데브리드먼트, 습윤 드레싱), 압박 요법 및 국소 항균제가 포함됩니다. 표준 치료에도 불구하고, VLUs는 종종 통증, 이동성 감소, 감염 위험 증가 및 장기간의 치유 시간과 관련이 있습니다. 이러한 효과는 궁극적으로 환자 QoL 저하에 기여합니다. VLUs의 약 절반만이 4개월 이내에 치유되며, 재발률은 첫 해에 57%에 이릅니다. 이는 상당 부분의 비치유 궤양을 남기며, 이는 건강 자원과 환자 QoL에 부담을 줍니다. VLUs 치유 개선은 상당한 영향을 미칠 것입니다.
유망한 예방적 중재는 음압 상처 치료(NPWT)로, 1990년대에 처음 기술되었으며, 원래 개방성 상처 치료를 위해 설계되었습니다. NPWT는 폐쇄 밀봉 시스템으로 구성되며, 상처는 거품 또는 거즈 드레싱으로 덮고 폐쇄 필름으로 밀봉합니다. 간헐적 또는 연속적인 아대기압은 진공 펌프에 의해 생성되어 상처에서 과잉 체액을 빨아들여 연결된 폐액 수집기에 모읍니다. 이 시스템은 육아 조직 형성을 촉진하고, 조직 혈류를 증가시키며, 림프관 청소를 증가시키고, 상처 침상에서 세균을 제거합니다. 따라서 단순히 증상을 관리하는 것이 아니라 상처 결과를 개선할 잠재력이 있습니다. NPWT는 만성, 복잡 및 감염된 상처를 치유하는 효과적인 치료법으로 발견되었습니다. 최근에는 VLUs를 포함한 만성 상처 관리에 NPWT가 권장되고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cheshire
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Bollington, Cheshire, 영국, SK10 5JH
- 모병
- Middlewood Partnership
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연락하다:
- Pete Wilson
- 전화번호: 01625 462 593
- 이메일: pete.wilson@nhs.net
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연락하다:
- Thomas Fathers
- 이메일: thomas.fathers@nhs.net
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수석 연구원:
- Pete Wilson
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부수사관:
- Morweena James
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Knutsford, Cheshire, 영국, WA16 9DX
- 모병
- Knutsford Medical Partnership
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연락하다:
- Thomas Morgan
- 전화번호: 01565 743100
- 이메일: thomas.morgan@nhs.net
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연락하다:
- Helen Hodgson
- 전화번호: 01565 743100
- 이메일: h.hodgson1@nhs.net
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수석 연구원:
- Thomas Morgan, Dr
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부수사관:
- Sean Morris, Dr
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Dorset
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Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
- 모병
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Martin Longley
- 전화번호: 01305 25 4115
- 이메일: martin.longley@dorsetgp.nhs.uk
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연락하다:
- Ulysses Hechanova
- 이메일: Ulysses.Hechanova@dchft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Martin Longley
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부수사관:
- Elizabeth Jones
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Norfolk
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Swaffham, Norfolk, 영국, PE37 7RD
- 모병
- Assured Clinical Research Ltd
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연락하다:
- Fong Pham
- 전화번호: +44 2035766111
- 이메일: fpham@assuredclinical.com
-
연락하다:
- Susan Davidson
- 이메일: sdavison@assuredclinical.com
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수석 연구원:
- Fong Pham
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부수사관:
- Arifa Syed
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Northumberland
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Ashington, Northumberland, 영국, NE630HP
- 모병
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Debera Drew
- 전화번호: 01670859030
- 이메일: debera.drew@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
연락하다:
- Louise Jones
- 전화번호: 0191 2933019
- 이메일: Louise.Jones@northumbria-healthcare.nhs.uk
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수석 연구원:
- Debera Drew
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부수사관:
- Rachael Cruickshank
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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연락하다:
- Christopher Cruse
- 전화번호: 80714 0115 924 9924
- 이메일: christopher.cruse@nhs.net
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수석 연구원:
- David A Sidloff, Dr
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부수사관:
- Margherita Dambrini
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-
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
- 모병
- ConvaCare Clinic
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연락하다:
- Jeison D Peñuela
- 전화번호: +56934249429
- 이메일: jeisondavidpa@gmail.com
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연락하다:
- Jocelyn Rojas
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수석 연구원:
- Jeison Peñuela
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부수사관:
- Belen Vallejos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
IC-1: NPWT 적용이 가능하며 CEAP 분류 C6 또는 C6R로 정의된 VLU인 상처 IC-2: 깨끗하거나 오염된 상처 IC-3: 감염의 적어도 하나의 징후나 증상이 있는 상처 IC-4: 연구자의 의견으로 항균 드레싱의 혜택을 받을 수 있는 상처 IC-5: 동의 시 만 18세 이상
제외 기준:
EC-1: ConvaVAC™ Ag+ NPWT 시스템 구성 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 EC-2: 예리한 데브리드먼트가 필요한 괴사 조직이나 가피가 있는 허혈성 상처 EC-3: 상처 드레싱 크기를 기준으로 너무 작거나 너무 큰 상처(> 0.5cm² 및 < 100cm²) EC-4: 상처 깊이 >7cm EC-5: 연구자의 의견에 따라 DuoDERM® 젤, 하이드로겔, 석유 기반 크림/연고/젤의 동시 사용이 필요한 상처 EC-6: 암에 대한 활성 화학요법, 방사선 요법 또는 면역요법, 또는 지난 3개월 이내에 완료된 치료 EC-7: 드레싱 적용 부위의 모든 활성 악성 종양 EC-8: 대상 상처의 노출된 뼈 EC-9: 대상 상처의 노출된 혈관 또는 신경 EC-10: 전신 감염 및/또는 전신 염증 반응 증후군(SIRS), 패혈증 EC-11: 대상 상처의 봉와직염 EC-12: 골수염, 화농성 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료되지 않은 심부 조직 감염 EC-13: 활성 임신 EC-14: 연구자의 의견으로 등록에 적합하지 않은 대상자 EC-15: ICH 조화 가이드라인, 임상시험 관리 기준 E6(R2)에 따라 결정된 취약 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ConvaVAC Ag+
네거티브 프레셔 상처 치료 시스템
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ConvaVAC™ Ag+ 네거티브 프레셔 창상 치료 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 상처 크기의 백분율 면적 감소(PAR)
기간: 14일
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치료 시작일(0일)과 치료 14일째의 상처 면적 차이
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14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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