- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07342049
Systém negativního tlakového ošetření ran ConvaVAC™ Ag+ pro chronické rány (ConvaVAC VLU)
Studie k určení bezpečnosti a účinnosti systému ConvaVAC™ Ag+ pro léčbu chronických ran podtlakem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické rány, někdy také označované jako obtížně se hojící rány, jsou definovány jako rány, které neprocházejí normálními fázemi hojení včas. Tyto rány snižují kvalitu života (QoL) související se zdravím pacienta a představují značnou zátěž pro zdravotnické pracovníky (HCPs) a zdravotnické systémy. Počet chronických ran stoupá. S globální prevalencí ~1,9 na 1 000 a 1-2 % v rozvinutých zemích se předpokládá, že incidence chronických ran se bude zvyšovat se stárnoucí populací. Ošetření ran představuje 2-4 % výdajů na zdravotní péči v Evropě a stojí 28 miliard dolarů ročně ve Spojených státech.
Významným přispívajícím faktorem k opožděnému hojení chronických ran je zvýšené riziko infekce. Důkazy naznačují, že biofilm tvoří alespoň 78 % chronických ran. Biofilm je společenství mikroorganismů zabudovaných do matrixu extracelulárních polymerních látek. Tento matrix chrání mikroorganismy před antibiotiky, antiseptiky a imunitní odpovědí hostitele. Vývoj biofilmu v ranách vyvolává suboptimální zánětlivou odpověď hostitele a je předchůdcem lokální infekce. Přítomnost mikroorganismů tvořících biofilm vede k čtyřnásobně vyšší šanci na infekci v chronických ranách ve srovnání s mikroorganismy netvořícími biofilm (p=0,0001). Přítomnost biofilmu v ranách může také vést k selhání antibiotik.
Stříbrné ionty rychle ničí mikroorganismy blokováním enzymatické aktivity spojené s dýcháním, narušováním syntézy DNA a ovlivňováním buněčné struktury. Předpokládá se také, že stříbro snižuje bakteriální adhezi a destabilizuje biofilm a zvyšuje citlivost bakterií na antibiotika. V posledních letech bylo vyvinuto široké spektrum obvazů obsahujících elementární stříbro nebo sloučeniny uvolňující stříbro a získaly značnou popularitu. Stříbrné obvazy zkracují dobu hojení ran, pobyty v nemocnici, frekvenci výměny obvazů, potřebu analgezie a snižují počet ran infikovaných MRSA. Bylo provedeno několik systematických přehledů literatury, které zdůrazňují pozitivní účinky používání stříbrných obvazů na chronické rány. Jedním z nejčastějších chronických ran jsou venózní bércové vředy (VLUs). Chronické bércové vředy postihují přibližně 1 % (až 4 % u starší populace) populace, VLUs tvoří až 90 % všech chronických bércových vředů. Standardní léčba VLUs zahrnuje lokální ošetření rány (např. debridement, vlhké obvazy), kompresní terapii a lokální antimikrobiální látky. Navzdory standardní léčbě jsou VLUs často spojovány s bolestí, sníženou pohyblivostí, zvýšeným rizikem infekce a dlouhou dobou hojení. Tyto účinky nakonec přispívají ke snížení kvality života pacienta. Pouze asi polovina VLUs se zahojí do 4 měsíců a míra recidivy je až 57 % v prvním roce. To zanechává významný podíl nehojících se vředů, které představují zátěž pro zdravotní zdroje a kvalitu života pacienta. Zlepšení hojení VLUs by mělo významný dopad.
Slibnou preventivní intervencí je terapie rány negativním tlakem (NPWT), poprvé popsaná v 90. letech 20. století. NPWT byla původně navržena pro léčbu otevřených ran. NPWT se skládá z uzavřeného utěsněného systému, rána je pokryta pěnovým nebo gázovým obvazem a utěsněna okluzivním filmem. Přerušovaný nebo kontinuální podatmosférický tlak je vytvářen vakuovým čerpadlem, které odvádí přebytečnou tekutinu z rány a shromažďuje ji v připojeném sběrači odpadní kapaliny. Systém podporuje tvorbu granulační tkáně, zvyšuje průtok krve tkání, zvyšuje lymfatickou clearance a odstraňuje bakterie z lůžka rány. Má tedy potenciál zlepšit výsledky hojení ran spíše než jen řešit příznaky. Bylo zjištěno, že NPWT je účinnou léčbou pro hojení chronických, komplexních a infikovaných ran. Nedávno bylo NPWT doporučeno v léčbě chronických ran včetně VLUs.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
IC-1: Rána, která je vhodná pro NPWT a je VLU podle klasifikace CEAP C6 nebo C6R IC-2: Rány, které jsou čisté nebo kontaminované IC-3: Rány s alespoň jedním znakem nebo příznakem infekce IC-4: Rány, které podle názoru zkoušejícího by měly prospěch z antimikrobiálního krytí IC-5: Věk ≥18 let v době udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
EC-1: Známé přecitlivělosti nebo alergie na složky systému ConvaVAC™ Ag+ NPWT EC-2: Ischemické rány s přítomnou nekrotickou tkání nebo strupem, které vyžadují ostré debridement EC-3: Rána je příliš malá nebo příliš velká na základě velikosti krytí (> 0,5 cm² a < 100 cm²) EC-4: Hloubka rány >7 cm EC-5: Rány vyžadující současné použití gelu DuoDERM®, hydrogelů, krémů/mastí/gelů na bázi ropy podle názoru zkoušejícího EC-6: Aktivní chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie pro rakovinu nebo dokončená léčba během posledních 3 měsíců EC-7: Jakákoli aktivní malignita v místě aplikace krytí EC-8: Odhalená kost v cílové ráně EC-9: Odhalené krevní cévy nebo nervy v cílové ráně EC-10: Systémová infekce a/nebo syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), sepse EC-11: Celulitida v cílové ráně EC-12: Neléčená hluboká tkáňová infekce včetně, ale nejen, osteomyelitidy, septické artritidy EC-13: Aktivní těhotenství EC-14: Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení EC-15: Zranitelné subjekty podle Harmonizovaného pokynu ICH, Dobrá klinická praxe E6(R2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ConvaVAC Ag+
Systém terapie ran podtlakem
|
Systém negativního tlaku pro léčbu ran ConvaVAC™ Ag+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální redukce plochy (PAR) rány ve 14. dni
Časové okno: 14 dní
|
Rozdíl mezi plochou rány v den 0 a den 14 léčby
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WC-24-452
- 359501 (Jiný identifikátor: IRAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .